Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONOFIXin turvallisuus ja toteutettavuus keskiviivahaavan kasvojen sulkemisessa minimaalisesti invasiivisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Tutkiva kliininen tutkimus MONOFIX®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskilinjaisen haavan kasvojen sulkemisessa potilailla, joilla on paksusuolensyöpä, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen leikkaus: yhden keskuksen, sokeamaton ja yhden käden suunnittelu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskilinjan faskiompeleiden turvallisuutta ja toteutettavuutta MONOFIX-ompeleilla potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kolorektaalisyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Valinnainen (tai suunniteltu) parantava leikkaus
  • Laparoskooppinen leikkaus
  • Keskiviivan viilto alle 10 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen laparotomia, jossa keskiviivan viilto on yli 10 cm.
  • Systeeminen kemoterapia mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monofix
Potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen paksusuolensyöpäleikkaus, keskilinjan viillon fasciaalinen sulkeminen tehtiin juoksevalla ompeleella Monofixilla, joka on yksi väkäslangoista.
Laite: Monofix
uusi imeytyvä väkäsommellaite
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen paksusuolensyövän leikkaus, keskiviivan viillon fasciaalinen sulkeminen suoritettiin käyttämällä keskeytettyä ommeltyyppiä PDS-II:lla, joka on yksi monofilamenttiompeleista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksesta
CT-skannauksella diagnosoitu viiltotyrä.
18 kuukautta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
Tapauksissa, joissa haavaviljelytuloksissa havaittiin mikro-organismeja.
1 kk leikkauksesta
Haavan verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
Tapauksissa, joissa haavasta havaittiin silmämääräisesti verenvuotoa tai TT-skannauksessa havaittiin hematooma.
1 kk leikkauksesta
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
Tapauksissa, joissa faskiaalinen sulkeutuminen oli epätäydellinen, jolloin osa vatsan elimistä työntyi ulos vatsan ulkopuolelle, mikä vaati kirurgista hoitoa.
1 kk leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MONOFIX_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa