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La seguridad y viabilidad de MONOFIX en el cierre fascial de heridas en la línea media después de una cirugía de cáncer colorrectal mínimamente invasiva

14 de mayo de 2023 actualizado por: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Ensayo clínico exploratorio para evaluar la seguridad y la eficacia de MONOFIX® en el cierre de la fascia de la herida de la línea media en pacientes con cáncer de colon sometidos a cirugía mínimamente invasiva: diseño de un solo centro, sin cegamiento y de un solo brazo

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la sutura fascial de la línea media con suturas MONOFIX en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva por cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal
  • Cirugía curativa electiva (o planificada)
  • Cirugía laparoscópica
  • Incisión en la línea media de menos de 10 cm

Criterio de exclusión:

  • Laparotomía previa con incisión en línea media de más de 10 cm.
  • Quimioterapia sistémica por cualquier causa en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monofijo
En los pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal, el cierre fascial de la incisión de la línea media se realizó mediante una sutura continua con Monofix, una de las suturas barbadas.
Dispositivo: Monofijo
un nuevo dispositivo de sutura de púas absorbible
Sin intervención: Grupo de control
En los pacientes operados de cáncer colorrectal por vía laparoscópica, el cierre fascial de la incisión de la línea media se realizó mediante una sutura tipo discontinua con PDS-II, una de las suturas monofilamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 18 meses desde la cirugía
Hernia incisional diagnosticada por tomografía computarizada.
18 meses desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía
En los casos en que se identificaron microorganismos en los resultados del cultivo de la herida.
1 mes desde la cirugía
Herida sangrante
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía
En los casos en los que se observó visualmente sangrado de la herida o se observó un hematoma en la tomografía computarizada.
1 mes desde la cirugía
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía
En los casos en que el cierre de la fascia fue incompleto, haciendo que parte de los órganos abdominales protruyera fuera del abdomen, requiriendo tratamiento quirúrgico.
1 mes desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MONOFIX_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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