MONOFIX用于结直肠癌微创术后中线创面筋膜闭合的安全性和可行性
2023年5月14日 更新者：Woo Yong Lee、Samsung Medical Center
评估 MONOFIX® 对接受微创手术的结肠癌患者中线伤口筋膜闭合的安全性和有效性的探索性临床试验：单中心、非盲和单臂设计
本临床试验旨在评估在接受微创结直肠癌手术的患者中使用 MONOFIX 缝线进行中线筋膜缝合的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam
-
Seoul、Gangnam、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结直肠腺癌
- 选择性（或计划性）根治性手术
- 腹腔镜手术
- 中线切口小于 10 cm
排除标准：
- 以前的剖腹手术中线切口超过 10 厘米。
- 在过去 6 个月内因任何原因接受过全身化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单固定
在接受腹腔镜结直肠癌手术的患者中，中线切口的筋膜闭合使用带倒刺缝合线之一 Monofix 的连续缝合线进行。
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一种新型可吸收带刺缝合装置
|
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无干预：控制组
在接受腹腔镜结直肠癌手术的患者中，中线切口的筋膜闭合采用单丝缝线之一的 PDS-II 间断缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口疝
大体时间：手术后18个月
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CT扫描诊断为切口疝。
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手术后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染
大体时间：手术后1个月
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在伤口培养结果中发现微生物的情况下。
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手术后1个月
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伤口流血
大体时间：手术后1个月
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在肉眼观察到伤口出血或在 CT 扫描中观察到血肿的情况下。
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手术后1个月
|
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伤口裂开
大体时间：手术后1个月
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如果筋膜闭合不完全，导致部分腹部器官突出到腹外，需要手术治疗。
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手术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2023年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月14日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月14日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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