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Die Sicherheit und Durchführbarkeit von MONOFIX beim Faszienverschluss einer Mittellinienwunde nach einer minimalinvasiven Darmkrebsoperation

14. Mai 2023 aktualisiert von: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MONOFIX® beim Faszienverschluss von Mittellinienwunden bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer minimalinvasiven Operation unterzogen haben: Single-Center, nicht verblindet und einarmiges Design

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Mittellinien-Fasziennaht mit MONOFIX-Nähten bei Patienten zu bewerten, die sich einer minimalinvasiven Operation wegen Darmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektales Adenokarzinom
  • Elektive (oder geplante) kurative Operation
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Mittellinienschnitt weniger als 10 cm

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Laparotomie mit Mittellinienschnitt von mehr als 10 cm.
  • Systemische Chemotherapie aus beliebigem Grund innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monofix
Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsoperation unterzogen hatten, wurde der fasziale Verschluss des Mittellinienschnitts mit einer laufenden Naht mit Monofix, einem der Stachelnähte, durchgeführt.
Gerät: Monofix
ein neues resorbierbares Nahtgerät mit Widerhaken
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsoperation unterzogen hatten, wurde der fasziale Verschluss des Mittellinienschnitts mithilfe einer Einzelknopfnaht mit PDS-II, einem der Monofilamentnähte, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernie
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Narbenhernie mittels CT-Scan diagnostiziert.
18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
In Fällen, in denen Mikroorganismen in den Wundkulturergebnissen identifiziert wurden.
1 Monat nach der Operation
Wundblutung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
In Fällen, in denen visuell eine Blutung aus der Wunde beobachtet wurde oder ein Hämatom im CT-Scan beobachtet wurde.
1 Monat nach der Operation
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
In Fällen, in denen der Faszienverschluss unvollständig war, was dazu führte, dass Teile der Bauchorgane aus dem Bauch herausragten, was eine chirurgische Behandlung erforderte.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MONOFIX_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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