Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость MONOFIX при фасциальном закрытии срединной раны после малоинвазивной хирургии колоректального рака

14 мая 2023 г. обновлено: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Поисковое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности MONOFIX® при фасциальном закрытии срединной раны у пациентов с раком толстой кишки, подвергшихся малоинвазивной хирургии: одноцентровое, неслепое и одноплечевое исследование

Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и возможности наложения срединных фасциальных швов с использованием нитей MONOFIX у пациентов, перенесших малоинвазивное хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальная аденокарцинома
  • Плановая (или плановая) лечебная операция
  • Лапароскопическая хирургия
  • Срединный разрез менее 10 см.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лапаротомия со срединным разрезом более 10 см.
  • Системная химиотерапия по любой причине в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монофикс
У пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака, фасциальное закрытие срединного разреза выполняли непрерывным швом с монофиксом, одним из швов с зазубринами.
Устройство: Монофикс
новое рассасывающееся шовное устройство с шипами
Без вмешательства: Контрольная группа
У пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака, фасциальное закрытие срединного разреза выполняли узловыми швами с PDS-II, одним из монофиламентных швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
Послеоперационная грыжа диагностирована с помощью компьютерной томографии.
18 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение раны
Временное ограничение: 1 месяц после операции
В тех случаях, когда микроорганизмы были выявлены в результатах посева раны.
1 месяц после операции
Кровотечение из раны
Временное ограничение: 1 месяц после операции
В тех случаях, когда визуально наблюдалось кровотечение из раны или гематома на КТ.
1 месяц после операции
Расхождение раны
Временное ограничение: 1 месяц после операции
В тех случаях, когда фасциальное закрытие было неполным, что приводило к выпячиванию части органов брюшной полости за пределы брюшной полости, требовалось хирургическое лечение.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MONOFIX_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться