Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost MONOFIX na fasciální uzávěr rány ve střední linii po minimálně invazivní operaci kolorektálního karcinomu

14. května 2023 aktualizováno: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Průzkumná klinická zkouška pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MONOFIX® na fasciální uzávěr rány ve střední linii u pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupujících minimálně invazivní operaci: jednocentrové, nezaslepené a jednoramenné provedení

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost sutury fascií ve střední linii pomocí stehů MONOFIX u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální adenokarcinom
  • Volitelná (nebo plánovaná) kurativní chirurgie
  • Laparoskopická chirurgie
  • Středová incize menší než 10 cm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí laparotomie s řezem ve střední čáře více než 10 cm.
  • Systémová chemoterapie z jakékoli příčiny během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monofix
U pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci kolorektálního karcinomu, byl fasciální uzávěr středové incize proveden pomocí typu běžícího stehu s Monofixem, jedním z ostnatých stehů.
Přístroj: Monofix
nové vstřebatelné ostnaté šicí zařízení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci kolorektálního karcinomu, byl fasciální uzávěr středové incize proveden přerušovaným typem sutury s PDS-II, jedním z monofilních stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla
Časové okno: 18 měsíců od operace
Incizní kýla diagnostikovaná CT vyšetřením.
18 měsíců od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: 1 měsíc od operace
V případech, kdy byly ve výsledcích kultivace rány identifikovány mikroorganismy.
1 měsíc od operace
Krvácení z rány
Časové okno: 1 měsíc od operace
V případech, kdy bylo vizuálně pozorováno krvácení z rány nebo byl na CT vyšetření pozorován hematom.
1 měsíc od operace
Dehiscence rány
Časové okno: 1 měsíc od operace
V případech, kdy fasciální uzávěr byl neúplný, což způsobilo, že část břišních orgánů vyčnívala mimo břicho, což vyžadovalo chirurgické ošetření.
1 měsíc od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MONOFIX_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit