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La sicurezza e la fattibilità di MONOFIX sulla chiusura fasciale della ferita della linea mediana dopo chirurgia del cancro del colon-retto minimamente invasiva

14 maggio 2023 aggiornato da: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Sperimentazione clinica esplorativa per valutare la sicurezza e l'efficacia di MONOFIX® sulla chiusura fasciale della ferita della linea mediana per i pazienti con carcinoma del colon sottoposti a chirurgia mininvasiva: design a centro singolo, non in cieco e a braccio singolo

Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della sutura fasciale mediana utilizzando suture MONOFIX in pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva per cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale
  • Chirurgia curativa elettiva (o programmata).
  • Chirurgia laparoscopica
  • Incisione sulla linea mediana inferiore a 10 cm

Criteri di esclusione:

  • Precedente laparotomia con incisione sulla linea mediana superiore a 10 cm.
  • Chemioterapia sistemica per qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monofisso
Nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica, la chiusura fasciale dell'incisione mediana è stata eseguita utilizzando un tipo di sutura continua con Monofix, una delle suture spinate.
Dispositivo: Monofisso
un nuovo dispositivo di sutura spinato assorbibile
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica, la chiusura fasciale dell'incisione della linea mediana è stata eseguita utilizzando un tipo di sutura interrotta con PDS-II, una delle suture monofilamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 18 mesi dall'intervento
Ernia incisionale diagnosticata dalla TAC.
18 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
Nei casi in cui sono stati identificati microrganismi nei risultati della coltura della ferita.
1 mese dall'intervento
Sanguinamento della ferita
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
Nei casi in cui è stato osservato visivamente sanguinamento dalla ferita o è stato osservato un ematoma sulla scansione TC.
1 mese dall'intervento
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
Nei casi in cui la chiusura fasciale era incompleta, causando la sporgenza di parte degli organi addominali all'esterno dell'addome, era necessario un trattamento chirurgico.
1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MONOFIX_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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