Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​MONOFIX på fascial lukning af midtlinjesår efter minimalt invasiv kolorektal cancerkirurgi

14. maj 2023 opdateret af: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MONOFIX® på fascial lukning af midtlinjesår for patienter med tyktarmskræft gennemgik minimalt invasiv kirurgi: Enkeltcenter, ikke-blindet og enkeltarmsdesign

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​mid-line fascial suturering ved hjælp af MONOFIX suturer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektalt adenokarcinom
  • Elektiv (eller planlagt) kurativ kirurgi
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Midtlinjesnit mindre end 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere laparotomi med midtlinjesnit mere end 10 cm.
  • Systemisk kemoterapi af enhver årsag inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monofix
Hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolorektal canceroperation, blev den fasciale lukning af midtlinjesnittet udført ved hjælp af en løbende suturtype med Monofix, en af ​​de modhagesuturer.
Enhed: Monofix
en ny absorberbar suturanordning med modhager
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolorektal canceroperation, blev den fasciale lukning af midtlinjesnittet udført ved hjælp af en afbrudt suturtype med PDS-II, en af ​​monofilamentsuturerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Incisional brok diagnosticeret ved CT-scanning.
18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: 1 måned fra operationen
I tilfælde, hvor mikroorganismer blev identificeret i sårkulturen.
1 måned fra operationen
Sårblødning
Tidsramme: 1 måned fra operationen
I tilfælde, hvor blødning blev observeret visuelt fra såret eller et hæmatom blev observeret på CT-scanningen.
1 måned fra operationen
Sårbrud
Tidsramme: 1 måned fra operationen
I tilfælde, hvor fascielukningen var ufuldstændig, hvilket fik en del af abdominale organer til at rage uden for maven, hvilket krævede kirurgisk behandling.
1 måned fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MONOFIX_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner