Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og gjennomførbarheten til MONOFIX på fassiell lukking av midtlinjesår etter minimalt invasiv kolorektal kreftkirurgi

14. mai 2023 oppdatert av: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MONOFIX® på fassiell lukking av midtlinjesår for pasienter med tykktarmskreft gjennomgikk minimalt invasiv kirurgi: Enkeltsenter, ikke-blindet og enkeltarmsdesign

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av mid-line fascial suturering ved bruk av MONOFIX suturer hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi for kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolorektalt adenokarsinom
  • Elektiv (eller planlagt) kurativ kirurgi
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Midtlinjesnitt mindre enn 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere laparotomi med midtlinjesnitt mer enn 10 cm.
  • Systemisk kjemoterapi uansett årsak innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monofix
Hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kreftoperasjon, ble den fasciale lukkingen av midtlinjesnittet utført ved bruk av en løpende suturtype med Monofix, en av de piggene suturene.
Enhet: Monofix
en ny absorberbar piggaret suturanordning
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kreftoperasjon, ble den fasciale lukkingen av midtlinjesnittet utført ved bruk av en avbrutt suturtype med PDS-II, en av monofilamentsuturene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brokk
Tidsramme: 18 måneder fra operasjonen
Incisional brokk diagnostisert ved CT-skanning.
18 måneder fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjon
Tidsramme: 1 måned fra operasjonen
I tilfeller hvor mikroorganismer ble identifisert i sårkulturresultatene.
1 måned fra operasjonen
Sårblødning
Tidsramme: 1 måned fra operasjonen
I tilfeller hvor blødning ble observert visuelt fra såret eller et hematom ble observert på CT-skanning.
1 måned fra operasjonen
Såravbrudd
Tidsramme: 1 måned fra operasjonen
I tilfeller der den fasciale lukkingen var ufullstendig, noe som førte til at deler av bukorganene stikker ut utenfor magen, noe som krever kirurgisk behandling.
1 måned fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MONOFIX_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere