Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność MONOFIX w powięziowym zamykaniu rany pośrodkowej po małoinwazyjnej operacji raka jelita grubego

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MONOFIX® w powięziowym zamykaniu rany pośrodkowej u pacjentów z rakiem okrężnicy poddanych minimalnie inwazyjnej operacji: jednoośrodkowe, bez ślepej próby i jednoramienne

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności szycia powięzi w linii środkowej za pomocą nici MONOFIX u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak jelita grubego
  • Planowana (lub planowana) operacja lecznicza
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Nacięcie w linii środkowej mniej niż 10 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia laparotomia z cięciem w linii środkowej powyżej 10 cm.
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monofix
U pacjentów poddanych laparoskopowej operacji raka jelita grubego zamknięcie powięziowe nacięcia w linii pośrodkowej wykonano szwem bieżącym ze szwem kolczastym Monofix.
Urządzenie: Monofix
nowy wchłanialny szew kolczasty
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów poddanych laparoskopowej operacji raka jelita grubego zamknięcie powięziowe nacięcia w linii pośrodkowej wykonano szwem przerywanym typu PDS-II, jednym ze szwów monofilamentowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 18 miesięcy od operacji
Przepuklina pooperacyjna rozpoznana za pomocą tomografii komputerowej.
18 miesięcy od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
W przypadkach, gdy w wynikach posiewu z rany wykryto mikroorganizmy.
1 miesiąc od operacji
Krwawienie z rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
W przypadkach, gdy wizualnie zaobserwowano krwawienie z rany lub krwiak w tomografii komputerowej.
1 miesiąc od operacji
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
W przypadkach, gdy zamknięcie powięzi było niepełne, powodując wystawanie części narządów jamy brzusznej na zewnątrz jamy brzusznej, wymagające leczenia chirurgicznego.
1 miesiąc od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MONOFIX_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Monofix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj