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「ブック・バイ・ザ・ブック」(BBB) (BBB)

2025年5月7日 更新者:Lianne Urada、University of California, San Diego

「Bupe by the Book」:公共図書館におけるオピオイド使用障害のある不安定な収容者に対する遠隔ブプレノルフィン介入の開発とテスト

全国の公共図書館は、館内オピオイド過剰摂取の危機に直面しています。 オピオイド使用障害(OUD)を患う人の多くは依然として住居を持たず、連絡を取るのが非常に困難でした。 私たちの知る限り、私たちの研究は、そもそも過剰摂取の発生を防ぐ、不安定な住居にある人々のブープ治療へのアクセスを増やすために、公共図書館を通じて提供される遠隔医療介入を開発およびテストする最初の研究となるでしょう。私たちは12週間のパイロットを実施します。 2群ランダム化比較試験(RCT)(n=40)。 研究スタッフは図書館の利用者を募集し、サンディエゴにある 2 つの参加図書館の図書館での毎週の遠隔医療または対面診療所の管理部門に無作為に割り当てます。

調査の概要

詳細な説明

図書館は、OUD を抱えて住居が不安定な人々の避難場所となっています。 サンディエゴ中央図書館での公共スペースにおけるホームレスに関する2019年の調査:評価に関するフォーカスグループの参加者らによると、「1日2回の過剰摂取」は図書館のすぐ外で起きたという。 図書館はすでに、ホームレスの利用者を OUD で支援するための特別な措置を講じています。 サンディエゴ中央図書館は、トイレで過剰摂取した利用者を救うためにナルカンを携帯できるように警備員を訓練した。 日々の利用者のメンタルヘルスの危機に対処するために、図書館には現在、ソーシャルワーカー、看護師、ホームレス仲間の支援スタッフが常駐しています。 ブプレノルフィン「bupe」は、OUD に対して非常に効果的な治療法です。 しかし、私たちの予備研究では、図書館に不安定に収容されているOUD患者は、交通手段や医療保険の問題によるビュープへのアクセスの欠如が治療の障壁であると認識していることが示されています。

「Bupe by the Book」(BBB)は、確立された地元パートナーであるサンディエゴ公共図書館およびファーザージョーズビレッジヘルスセンター(FJV)と協力し、FJVのすでに成功を収めている同日の無料遠隔電話治療を図書館の設定に革新的に適応させます。 OUDの常連客がすでにいる場所。 BBB は、図書館のリソースを活用して、診療所へのアクセスを必要とせずに地元の診療所提供者を通じて低障壁の遠隔治療を促進する画期的な 12 週間の介入です。 この研究は、図書館でのBBBの取り込みと保持をテストすることで、不安定な住居に収容されている人やその他の人々が、最小限の臨床/非臨床要件(低バリア導入など)で革新的な方法でブーペケアを受けることができる方法を明らかにし、ブーペ導入の状況を根本的に変えることになるでしょう。 。

混合手法アプローチを使用して、定性的手法と定量的手法を組み合わせて、次の 3 つの特定の目的に取り組みます。

  1. TAM 内で「Bupe by the Book」(BBB)を開発する: 介入マッピングを使用した形成的調査を通じて、4 つの図書館にわたって一連の 8 つのフォーカス グループを実施して、次のことを行います。 a) 地域住民、企業、図書館スタッフなどの主要な関係者の認識を評価するBBB の可能性について、セキュリティ、アウトリーチ ワーカー、テレビュープ プロバイダー、不安定な住居にある OUD の人々、b) 利害関係者の意見を取り入れて実現可能な計画を策定する、c) 推進者と実施に対する修正可能な障壁を特定する。
  2. BBB の実現可能性を判断する: 治療の摂取と遵守の予想レベルを推定します。 12週間のパイロット2群ランダム化対照試験(RCT)を実施します(n=40)。 研究スタッフは図書館の利用者を募集し、サンディエゴにある 2 つの参加図書館の図書館での毎週の遠隔医療または対面診療所の管理部門に無作為に割り当てます。 その後、FJV の医療提供者が、同日の Bupe 導入の資格があるかどうか参加者を直接検査します。 ブーペ導入および処方用量順守に対するBBBの効果は、研究スタッフによる1、2、4、8、12週間の追跡調査、および毎週の薬剤スクリーニングと処方箋の受け取りでの自己申告の測定値に基づく。 我々は、BBB 群と対照群の方が摂取量が多く、治療の遵守期間が長いと仮説を立てています。
  3. BBB の受け入れ可能性を評価する: アドヒアランスと患者満足度を高めるために改善できるプログラムのコンポーネントを特定します。 私たちは、BBB を受けた後の患者の経験についての洞察を得るために、BBB 患者、医療提供者、図書館スタッフとの構造化されたインタビューを実施します。

NIDA の 2020 年戦略計画 (目標 3.4. 証拠に基づいた治療を効果的かつ持続的に実施するための戦略を開発およびテストする)、提案された研究は、ビュープの摂取/遵守に対する長年の障壁に取り組んでいます。 複数の図書館サイトを活用することで、オピオイドの過剰摂取に直面している全国の他の図書館でもテレビュープを再現できるようにします。 この研究は、物質使用障害を治療し、オピオイド関連の死亡を減らすために公共の場を利用する有効性を評価するための、その後のR01における大規模なRCTの基礎を築くことになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92182
        • San Diego State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • OUD治療に関心のあるすべての参加者は、OUDおよび治療歴に関係なく、研究スクリーニングの対象となります。 ただし、その医療提供者との契約ができなくなった場合を除き、すでにその医師の処方を受けていることはできません。 障害のある方の参加にも対応いたします。 FJV の医療提供者は、bupe がその個人に適切であり、BBB を続行できるかどうかを判断します。

除外基準:

  • 併存疾患または多物質使用を有し、bupe とは異なるレベルまたは種類のケアを必要とする人は、どちらの研究群にも登録されません。 FJV または図書館の参加資格を持たない参加者は、この研究の参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療
介入アーム
Bupe by the Book (BBB) は、オピオイド使用障害のある不安定な住居にある図書館利用者をランダムに遠隔医療に割り当て、ファーザー ジョーズ ビレッジズ ヘルス センターからブプレノルフィン (別名、サボクソン) 治療を受けさせます。
実験的:通常通りの治療
通常通りの診療(クリニックでの対面診療)
オピオイド障害を患い、不安定な住居に収容されている図書館利用者は、通常の対照群と同様の治療群にランダムに割り当てられます(診療所で対面)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィンの取り込み
時間枠:最初の2週間以内
参加者は処方箋を受け取り、服用します。
最初の2週間以内
ブプレノルフィンアドヒアランス
時間枠:8〜12週
参加者は、ブプレノルフィンを1回以上、理想的には少なくとも8週間服用することにより、処方箋を遵守します
8〜12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
約束の遵守
時間枠:1~12週間
約束の遵守
1~12週間
テレブペの実現可能性
時間枠:1〜12週間
テレヘルスへの順守
1〜12週間
オピオイドの使用/過剰摂取およびその他の物質使用
時間枠:1,2,4,8、および12週間
毎週のバイオマーカー(尿または経口薬物およびフェンタニルスクリーニング/セルフテスト)および調査からの自己報告
1,2,4,8、および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月14日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この計画では、個人レベルのデータを社内の研究チームと共有し、そのデータを入手するファーザー・ジョーズ・ヴィレッジズ・ヘルス・センター(FQHC)のパートナーも含めることになっている。

IPD 共有時間枠

研究期間中 (2024 年 6 月まで) および研究終了後 (約 2024 年 6 月まで) 5年)。

IPD 共有アクセス基準

BBB 研究者と提携する FJVHC の研究者またはデータ専門家。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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