- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05872386
"Bupe pelo Livro" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": desenvolvendo e testando uma intervenção de tele-buprenorfina em bibliotecas públicas com pessoas com transtorno de uso de opioides em alojamentos instáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bibliotecas tornaram-se locais de refúgio para indivíduos com OUD alojados de forma instável. "Duas overdoses por dia" ocorreram do lado de fora da biblioteca, de acordo com os participantes do grupo focal em nosso estudo de 2019 sobre falta de moradia em espaços públicos: uma avaliação na Biblioteca Central de San Diego. As bibliotecas já tomaram medidas extraordinárias para ajudar seus clientes sem-teto com OUD. A Biblioteca Central de San Diego treinou sua equipe de segurança para transportar Narcan para salvar clientes que tiveram overdose em seus banheiros. Para lidar com as crises diárias de saúde mental dos usuários, as bibliotecas agora contam com assistentes sociais, enfermeiras e equipe de apoio aos sem-teto no local. Buprenorfina "bupe" é um tratamento médico altamente eficaz para OUD. No entanto, nosso trabalho preliminar mostra que pessoas com OUD alojadas de forma instável em bibliotecas percebem a falta de acesso ao bupe devido a questões de transporte e cobertura médica como barreiras ao tratamento.
"Bupe by the Book" (BBB), em colaboração com nossos parceiros locais estabelecidos, San Diego Public Libraries e Father Joe's Village Health Center (FJV), adaptará de forma inovadora o já bem-sucedido tratamento de tele-bupe gratuito no mesmo dia da FJV para configurações de biblioteca onde os patronos do OUD já estão. O BBB será uma intervenção inovadora de 12 semanas que alavanca os recursos da biblioteca para facilitar o atendimento tele-bupe de baixo custo por meio de clínicas locais sem exigir acesso a uma clínica. Ao testar a absorção e retenção de BBB em bibliotecas, este estudo informará como pessoas alojadas de forma instável e outras pessoas podem receber cuidados bupe de maneiras inovadoras com requisitos clínicos/não clínicos mínimos (por exemplo, indução de baixa barreira), mudando radicalmente o cenário para a implementação de bupe .
Usando uma abordagem de métodos mistos, combinaremos metodologias qualitativas e quantitativas para atender a três objetivos específicos:
- Desenvolver "Bupe by the Book" (BBB) dentro da TAM: Por meio de pesquisa formativa usando mapeamento de intervenção, conduziremos uma série de 8 grupos focais em 4 bibliotecas para: a) avaliar as percepções das principais partes interessadas, como residentes locais, empresas, funcionários da biblioteca /segurança, trabalhadores de extensão, provedores de tele-bupe e pessoas com OUD alojadas de forma instável sobre o potencial do BBB, b) desenvolver um plano viável com informações das partes interessadas ec) identificar facilitadores e barreiras modificáveis para a implementação.
- Determinar a viabilidade do BBB: Estimar o nível esperado de aceitação e adesão ao tratamento. Conduziremos um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 12 semanas (n = 40). A equipe de pesquisa recrutará usuários da biblioteca e os randomizará para telessaúde semanal na biblioteca ou braços de controle de clínicas presenciais em duas bibliotecas participantes em San Diego. Um profissional de saúde da FJV fará a triagem dos participantes pessoalmente para elegibilidade para a indução de bupe no mesmo dia. Os efeitos do BBB na indução de bupe e adesão às doses prescritas serão baseados em medidas auto-relatadas em acompanhamentos de 1, 2, 4, 8 e 12 semanas com a equipe do estudo e triagens semanais de drogas e retiradas de prescrições. Nossa hipótese é que o grupo BBB vs. controle terá maior aceitação e adesão mais longa ao tratamento.
- Avalie a aceitabilidade do BBB: identifique os componentes do programa que podem ser melhorados para aumentar a adesão e a satisfação do paciente. Conduziremos entrevistas estruturadas com pacientes BBB, provedores de saúde e funcionários da biblioteca para obter informações sobre as experiências dos pacientes após receberem o BBB.
Em linha com o Plano Estratégico 2020 do NIDA (Objectivo 3.4. Desenvolver e testar estratégias para a implementação eficaz e sustentável de tratamentos baseados em evidências), o estudo proposto aborda as barreiras de longa data à aceitação/adesão ao bupe. Ao utilizar vários sites de bibliotecas, tornaremos o tele-bupe reproduzível para outras bibliotecas em todo o país que enfrentam overdoses de opioides. Este trabalho preparará as bases para um RCT maior em um R01 subsequente para avaliar a eficácia da utilização de ambientes públicos para tratar transtornos por uso de substâncias e reduzir mortes relacionadas a opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes interessados no tratamento com OUD serão elegíveis para a triagem do estudo, independentemente do OUD e do histórico de tratamento. No entanto, eles não podem já estar em tratamento com um prescritor médico ativo, a menos que não possam mais permanecer com esse provedor. Vamos acomodar participantes com deficiência. O provedor médico da FJV determinará se o bupe é apropriado para o indivíduo e capaz de prosseguir no BBB.
Critério de exclusão:
- Pessoas com comorbidades ou uso de várias substâncias que precisam de um nível ou tipo de cuidado diferente do bupe não serão incluídas em nenhum dos braços do estudo. Os participantes inelegíveis para FJV ou as bibliotecas serão inelegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telessaúde
Braço de intervenção
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Bupe by the Book (BBB) designa aleatoriamente clientes de bibliotecas com moradia instável e transtorno de uso de opióides para uma telessaúde para receber tratamento com buprenorfina (também conhecida como Suboxone) do Centro de Saúde de Father Joe's Villages.
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Experimental: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume (pessoalmente na clínica)
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usuários de bibliotecas alojados de forma instável e com transtorno de opioides são designados aleatoriamente para um grupo de controle de tratamento usual (presencialmente na clínica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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captação de buprenorfina
Prazo: nas primeiras 2 semanas
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os participantes vão pegar receitas e levá-los
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nas primeiras 2 semanas
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aderência da buprenorfina
Prazo: 8-12 semanas
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Os participantes aderirão à prescrição tomando buprenorfina por> 1 vezes e idealmente por pelo menos 8 semanas
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8-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cumprimento de compromissos
Prazo: 1-12 semanas
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cumprimento de compromissos
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1-12 semanas
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Viabilidade de Telebupe
Prazo: 1-12 semanas
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adesão à telessaúde
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1-12 semanas
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Uso/overdose de opióides e outro uso de substâncias
Prazo: 1,2,4,8 e 12 semanas
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Biomarcadores semanais (exames/auto-testes de drogas urinárias ou orais e fentanil) e auto-relato de pesquisas
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1,2,4,8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- BBB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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