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"Bupe pelo Livro" (BBB) (BBB)

7 de maio de 2025 atualizado por: Lianne Urada, University of California, San Diego

"Bupe by the Book": desenvolvendo e testando uma intervenção de tele-buprenorfina em bibliotecas públicas com pessoas com transtorno de uso de opioides em alojamentos instáveis

As bibliotecas públicas em todo o país estão enfrentando uma crise de overdose de opioides no local. Muitas pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD) permaneceram desabrigadas e profundamente difíceis de alcançar. Até onde sabemos, nosso estudo será o primeiro a desenvolver e testar uma intervenção de telemedicina fornecida por meio de bibliotecas públicas para aumentar o acesso de indivíduos em alojamentos instáveis ​​ao tratamento bupe que impediria a ocorrência de overdoses em primeiro lugar. Faremos um piloto de 12 semanas Ensaio controlado randomizado de 2 braços (ECR) (n=40). A equipe de pesquisa recrutará usuários da biblioteca e os randomizará para telessaúde semanal na biblioteca ou braços de controle de clínicas presenciais em duas bibliotecas participantes em San Diego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As bibliotecas tornaram-se locais de refúgio para indivíduos com OUD alojados de forma instável. "Duas overdoses por dia" ocorreram do lado de fora da biblioteca, de acordo com os participantes do grupo focal em nosso estudo de 2019 sobre falta de moradia em espaços públicos: uma avaliação na Biblioteca Central de San Diego. As bibliotecas já tomaram medidas extraordinárias para ajudar seus clientes sem-teto com OUD. A Biblioteca Central de San Diego treinou sua equipe de segurança para transportar Narcan para salvar clientes que tiveram overdose em seus banheiros. Para lidar com as crises diárias de saúde mental dos usuários, as bibliotecas agora contam com assistentes sociais, enfermeiras e equipe de apoio aos sem-teto no local. Buprenorfina "bupe" é um tratamento médico altamente eficaz para OUD. No entanto, nosso trabalho preliminar mostra que pessoas com OUD alojadas de forma instável em bibliotecas percebem a falta de acesso ao bupe devido a questões de transporte e cobertura médica como barreiras ao tratamento.

"Bupe by the Book" (BBB), em colaboração com nossos parceiros locais estabelecidos, San Diego Public Libraries e Father Joe's Village Health Center (FJV), adaptará de forma inovadora o já bem-sucedido tratamento de tele-bupe gratuito no mesmo dia da FJV para configurações de biblioteca onde os patronos do OUD já estão. O BBB será uma intervenção inovadora de 12 semanas que alavanca os recursos da biblioteca para facilitar o atendimento tele-bupe de baixo custo por meio de clínicas locais sem exigir acesso a uma clínica. Ao testar a absorção e retenção de BBB em bibliotecas, este estudo informará como pessoas alojadas de forma instável e outras pessoas podem receber cuidados bupe de maneiras inovadoras com requisitos clínicos/não clínicos mínimos (por exemplo, indução de baixa barreira), mudando radicalmente o cenário para a implementação de bupe .

Usando uma abordagem de métodos mistos, combinaremos metodologias qualitativas e quantitativas para atender a três objetivos específicos:

  1. Desenvolver "Bupe by the Book" (BBB) ​​dentro da TAM: Por meio de pesquisa formativa usando mapeamento de intervenção, conduziremos uma série de 8 grupos focais em 4 bibliotecas para: a) avaliar as percepções das principais partes interessadas, como residentes locais, empresas, funcionários da biblioteca /segurança, trabalhadores de extensão, provedores de tele-bupe e pessoas com OUD alojadas de forma instável sobre o potencial do BBB, b) desenvolver um plano viável com informações das partes interessadas ec) identificar facilitadores e barreiras modificáveis ​​para a implementação.
  2. Determinar a viabilidade do BBB: Estimar o nível esperado de aceitação e adesão ao tratamento. Conduziremos um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 12 semanas (n = 40). A equipe de pesquisa recrutará usuários da biblioteca e os randomizará para telessaúde semanal na biblioteca ou braços de controle de clínicas presenciais em duas bibliotecas participantes em San Diego. Um profissional de saúde da FJV fará a triagem dos participantes pessoalmente para elegibilidade para a indução de bupe no mesmo dia. Os efeitos do BBB na indução de bupe e adesão às doses prescritas serão baseados em medidas auto-relatadas em acompanhamentos de 1, 2, 4, 8 e 12 semanas com a equipe do estudo e triagens semanais de drogas e retiradas de prescrições. Nossa hipótese é que o grupo BBB vs. controle terá maior aceitação e adesão mais longa ao tratamento.
  3. Avalie a aceitabilidade do BBB: identifique os componentes do programa que podem ser melhorados para aumentar a adesão e a satisfação do paciente. Conduziremos entrevistas estruturadas com pacientes BBB, provedores de saúde e funcionários da biblioteca para obter informações sobre as experiências dos pacientes após receberem o BBB.

Em linha com o Plano Estratégico 2020 do NIDA (Objectivo 3.4. Desenvolver e testar estratégias para a implementação eficaz e sustentável de tratamentos baseados em evidências), o estudo proposto aborda as barreiras de longa data à aceitação/adesão ao bupe. Ao utilizar vários sites de bibliotecas, tornaremos o tele-bupe reproduzível para outras bibliotecas em todo o país que enfrentam overdoses de opioides. Este trabalho preparará as bases para um RCT maior em um R01 subsequente para avaliar a eficácia da utilização de ambientes públicos para tratar transtornos por uso de substâncias e reduzir mortes relacionadas a opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes interessados ​​no tratamento com OUD serão elegíveis para a triagem do estudo, independentemente do OUD e do histórico de tratamento. No entanto, eles não podem já estar em tratamento com um prescritor médico ativo, a menos que não possam mais permanecer com esse provedor. Vamos acomodar participantes com deficiência. O provedor médico da FJV determinará se o bupe é apropriado para o indivíduo e capaz de prosseguir no BBB.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com comorbidades ou uso de várias substâncias que precisam de um nível ou tipo de cuidado diferente do bupe não serão incluídas em nenhum dos braços do estudo. Os participantes inelegíveis para FJV ou as bibliotecas serão inelegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telessaúde
Braço de intervenção
Bupe by the Book (BBB) ​​designa aleatoriamente clientes de bibliotecas com moradia instável e transtorno de uso de opióides para uma telessaúde para receber tratamento com buprenorfina (também conhecida como Suboxone) do Centro de Saúde de Father Joe's Villages.
Experimental: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume (pessoalmente na clínica)
usuários de bibliotecas alojados de forma instável e com transtorno de opioides são designados aleatoriamente para um grupo de controle de tratamento usual (presencialmente na clínica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
captação de buprenorfina
Prazo: nas primeiras 2 semanas
os participantes vão pegar receitas e levá-los
nas primeiras 2 semanas
aderência da buprenorfina
Prazo: 8-12 semanas
Os participantes aderirão à prescrição tomando buprenorfina por> 1 vezes e idealmente por pelo menos 8 semanas
8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cumprimento de compromissos
Prazo: 1-12 semanas
cumprimento de compromissos
1-12 semanas
Viabilidade de Telebupe
Prazo: 1-12 semanas
adesão à telessaúde
1-12 semanas
Uso/overdose de opióides e outro uso de substâncias
Prazo: 1,2,4,8 e 12 semanas
Biomarcadores semanais (exames/auto-testes de drogas urinárias ou orais e fentanil) e auto-relato de pesquisas
1,2,4,8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados em nível individual com a equipe de pesquisa interna, incluindo parceiros do Centro de Saúde de Villages do Padre Joe (FQHC) para obter seus dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o estudo (até junho de 2024) e depois até o encerramento do estudo (aprox. 5 anos).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores ou especialistas em dados da FJVHC em parceria com os pesquisadores do BBB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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