- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872386
"Bupe dal libro" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": sviluppo e test di un intervento di tele-buprenorfina nelle biblioteche pubbliche con persone alloggiate in modo instabile con disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le biblioteche sono diventate luoghi di rifugio per individui con OUD alloggiati in modo instabile. "Due overdose al giorno" si sono verificate appena fuori dalla biblioteca, secondo i partecipanti al focus group nel nostro studio del 2019 sui senzatetto negli spazi pubblici: una valutazione presso la Biblioteca centrale di San Diego. Le biblioteche hanno già adottato misure straordinarie per aiutare i loro clienti senzatetto con OUD. La Biblioteca Centrale di San Diego ha addestrato il proprio personale di sicurezza a trasportare il Narcan per salvare gli avventori che andavano in overdose nei loro bagni. Per far fronte alle crisi quotidiane di salute mentale degli utenti, le biblioteche ora dispongono di assistenti sociali, infermieri e personale di sensibilizzazione dei senzatetto in loco. La buprenorfina "bupe" è un trattamento medico altamente efficace per l'OUD. Tuttavia, il nostro lavoro preliminare mostra che le persone ospitate in modo instabile con OUD nelle biblioteche percepiscono la mancanza di accesso al bupe a causa di problemi di trasporto e copertura medica come barriere al trattamento.
"Bupe by the Book" (BBB), in collaborazione con i nostri partner locali consolidati, le biblioteche pubbliche di San Diego e il Father Joe's Village Health Center (FJV), adatterà in modo innovativo il trattamento di tele-bupe già di successo di FJV in giornata e gratuito alle impostazioni della biblioteca dove sono già i sostenitori di OUD. BBB sarà un intervento innovativo di 12 settimane che sfrutta le risorse della biblioteca per facilitare l'assistenza tele-bupe a bassa barriera tramite i fornitori di cliniche locali senza richiedere l'accesso a una clinica. Testando l'assorbimento e la ritenzione di BBB nelle biblioteche, questo studio informerà in che modo le persone alloggiate in modo instabile e altri possono ricevere la cura del bupe in modi innovativi con requisiti clinici / non clinici minimi (ad esempio, induzione a bassa barriera), cambiando radicalmente il panorama per l'implementazione del bupe .
Utilizzando un approccio basato su metodi misti, combineremo metodologie qualitative e quantitative per affrontare tre obiettivi specifici:
- Sviluppare "Bupe by the Book" (BBB) all'interno di TAM: attraverso la ricerca formativa utilizzando la mappatura degli interventi, condurremo una serie di 8 focus group in 4 biblioteche per: a) valutare le percezioni delle principali parti interessate come i residenti locali, le imprese, il personale della biblioteca /sicurezza, operatori di sensibilizzazione, fornitori di tele-bupe e persone in alloggi instabili con OUD sul potenziale di BBB, b) sviluppare un piano fattibile con il contributo delle parti interessate e c) identificare facilitatori e barriere modificabili all'implementazione.
- Determinare la fattibilità della BBB: stimare il livello atteso di assorbimento e aderenza al trattamento. Condurremo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci della durata di 12 settimane (n=40). Il personale di ricerca recluterà gli utenti della biblioteca e li assegnerà in modo casuale alla telemedicina settimanale presso la biblioteca o ai bracci di controllo della clinica di persona in due biblioteche partecipanti a San Diego. Un operatore sanitario presso FJV esaminerà quindi di persona i partecipanti per l'idoneità all'induzione del bupe nello stesso giorno. Gli effetti di BBB sull'induzione di bupe e l'aderenza alle dosi prescritte si baseranno su misure auto-riportate a 1, 2, 4, 8, 12 settimane di follow-up con il personale dello studio e screening settimanali dei farmaci e ritiro delle prescrizioni. Ipotizziamo che il gruppo BBB rispetto al gruppo di controllo avrà un assorbimento più elevato e una maggiore aderenza al trattamento.
- Valutare l'accettabilità della BBB: identificare i componenti del programma che potrebbero essere migliorati per aumentare l'aderenza e la soddisfazione del paziente. Condurremo interviste strutturate con pazienti BBB, operatori sanitari e personale della biblioteca per ottenere informazioni sulle esperienze dei pazienti dopo aver ricevuto BBB.
In linea con il Piano Strategico 2020 del NIDA (Obiettivo 3.4. Sviluppare e testare strategie per implementare in modo efficace e sostenibile trattamenti basati sull'evidenza), lo studio proposto affronta le barriere di lunga data all'assorbimento/aderenza al bupe. Utilizzando più siti di biblioteche, renderemo tele-bupe riproducibile per altre biblioteche a livello nazionale che affrontano overdose da oppioidi. Questo lavoro getterà le basi per un RCT più ampio in un successivo R01 per valutare l'efficacia dell'utilizzo di ambienti pubblici per trattare i disturbi da uso di sostanze e ridurre i decessi correlati agli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- San Diego State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti interessati al trattamento con OUD saranno idonei per lo screening dello studio indipendentemente dall'OUD e dalla storia del trattamento. Tuttavia, non possono già essere in terapia con un prescrittore medico attivo a meno che non possano più rimanere con quel fornitore. Accoglieremo i partecipanti con disabilità. Il medico FJV determinerà se bupe è appropriato per l'individuo e in grado di procedere in BBB.
Criteri di esclusione:
- Le persone con comorbidità o uso di polisostanze che necessitano di un livello o tipo di assistenza diverso da bupe non saranno arruolate in nessuno dei due bracci dello studio. I partecipanti non idonei per FJV o le biblioteche non saranno idonei per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedicina
Braccio di intervento
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Bupe by the Book (BBB) assegna in modo casuale gli utenti delle biblioteche alloggiati in modo instabile con disturbi da uso di oppioidi a un servizio di telemedicina per ricevere un trattamento con buprenorfina (noto anche come Suboxone) dal Father Joe's Villages Health Center.
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Sperimentale: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto (di persona presso la clinica)
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gli utenti delle biblioteche ospitati in modo instabile con disturbo da oppioidi vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo con trattamento standard (di persona presso la clinica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assorbimento di buprenorfina
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane
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i partecipanti ritireranno le prescrizioni e le prenderanno
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entro le prime 2 settimane
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Aderenza alla buprenorfina
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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I partecipanti aderiranno alla prescrizione prendendo la buprenorfina per> 1 volte e idealmente per almeno 8 settimane
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8-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rispetto degli appuntamenti
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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rispetto degli appuntamenti
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1-12 settimane
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Fattibilità del telebupe
Lasso di tempo: 1-12 settimane
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Aderenza alla telemedicina
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1-12 settimane
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Uso/sovradosaggio di oppiacei e altro uso di sostanze
Lasso di tempo: 1,2,4,8 e 12 settimane
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Biomarcatori settimanali (screening/autotest di farmaco e fentanil) e auto-test da sondaggi
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1,2,4,8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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