- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872386
"Bupe by the Book" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": Utvikle og teste en tele-buprenorfinintervensjon i offentlige biblioteker med ustabile personer med opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biblioteker har blitt tilfluktssteder for ustabile personer med OUD. "To overdoser om dagen" skjedde like utenfor biblioteket, ifølge fokusgruppedeltakere i vår 2019-studie om hjemløshet i offentlige rom: en vurdering ved San Diego Central Library. Bibliotekene har allerede iverksatt ekstraordinære tiltak for å hjelpe sine hjemløse beskyttere med OUD. San Diego Central Library trente sikkerhetspersonalet deres til å bære Narcan for å redde gjester som overdoser på badene deres. For å håndtere daglige kriser med psykisk helsevern, har bibliotekene nå sosialarbeidere, sykepleiere og jevnaldrende hjemløse oppsøkende ansatte på stedet. Buprenorfin "bupe" er en svært effektiv medisinsk behandling for OUD. Våre foreløpige arbeid viser imidlertid at ustabilt innkvarterte personer med OUD på bibliotekene oppfatter manglende bupetilgang på grunn av transport- og medisinske dekningsproblemer som barrierer for behandling.
"Bupe by the Book" (BBB), i samarbeid med våre etablerte lokale partnere, San Diego Public Libraries og Father Joe's Village Health Center (FJV), vil innovativt tilpasse FJVs allerede vellykkede samme dag, gratis tele-bupe-behandling til bibliotekmiljøer hvor OUD-kundene allerede er. BBB vil være en banebrytende 12-ukers intervensjon som utnytter bibliotekets ressurser for å lette lavbarriere tele-bupe-pleie via lokale klinikkleverandører uten å kreve tilgang til en klinikk. Ved å teste BBB-opptak og -retensjon i biblioteker, vil denne studien informere om hvordan ustabile personer og andre kan motta bupe-pleie på innovative måter med minimale kliniske/ikke-kliniske krav (f.eks. lavbarriere-induksjon), og endre landskapet radikalt for implementering av bupe .
Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, vil vi kombinere kvalitative og kvantitative metoder for å møte tre spesifikke mål:
- Utvikle "Bupe by the Book" (BBB) innen TAM: Gjennom formativ forskning ved bruk av intervensjonskartlegging vil vi gjennomføre en serie på 8 fokusgrupper på tvers av 4 biblioteker for å: a) vurdere oppfatninger av sentrale interessenter som lokale innbyggere, bedrifter, bibliotekansatte /sikkerhet, oppsøkende arbeidere, tele-bupe-leverandører og ustabilt innlosjerte personer med OUD om BBBs potensial, b) utvikle en gjennomførbar plan med innspill fra interessenter, og c) identifisere tilretteleggere og modifiserbare barrierer for implementering.
- Bestem muligheten for BBB: Estimer det forventede nivået av behandlingsopptak og etterlevelse. Vi vil gjennomføre en 12-ukers pilot 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) (n=40). Forskningsmedarbeidere vil rekruttere bibliotekskunder og randomisere dem til ukentlig telehelse ved biblioteket eller klinikkkontrollarmer på tvers av to deltakende biblioteker i San Diego. En helsepersonell ved FJV vil deretter undersøke deltakerne personlig for å være kvalifisert for bupe-induksjon samme dag. BBBs effekter på bupe-induksjon og overholdelse av foreskrevne doser vil være basert på selvrapporterte tiltak ved 1-, 2-, 4-, 8-, 12 ukers oppfølging med studiepersonell, og ukentlige legemiddelscreeninger og reseptbelagte henting. Vi antar at BBB vs kontrollgruppen vil ha høyere opptak og lengre etterlevelse av behandlingen.
- Evaluer akseptabiliteten av BBB: Identifiser programkomponenter som kan forbedres for å forbedre etterlevelse og pasienttilfredshet. Vi vil gjennomføre strukturerte intervjuer med BBB-pasienter, helsetilbydere og bibliotekansatte for å få innsikt i pasientenes opplevelser etter å ha mottatt BBB.
I tråd med NIDAs strategiplan for 2020 (Mål 3.4. Utvikle og teste strategier for effektiv og bærekraftig implementering av evidensbaserte behandlinger), den foreslåtte studien adresserer langvarige barrierer for bupeopptak/overholdelse. Ved å bruke flere biblioteknettsteder, vil vi gjøre tele-bupe reproduserbar for andre landsdekkende biblioteker som står overfor opioidoverdoser. Dette arbeidet vil bane grunnlaget for en større RCT i en påfølgende R01 for å evaluere effektiviteten av å bruke offentlige miljøer for å behandle rusforstyrrelser og redusere opioidrelaterte dødsfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- Rekruttering
- San Diego State University
-
Ta kontakt med:
- Lianne Urada, PhD
- Telefonnummer: 310-621-6846
- E-post: lurada@sdsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som er interessert i OUD-behandling vil være kvalifisert for studiescreening uavhengig av OUD og behandlingshistorie. Imidlertid kan de ikke allerede være på bupe hos en aktiv lege med mindre de ikke lenger kan bo hos den leverandøren. Vi vil ta imot deltakere med nedsatt funksjonsevne. FJV medisinske leverandør vil avgjøre om bupe er passende for individet og i stand til å fortsette i BBB.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditet eller polysubstansbruk som trenger et annet nivå eller type omsorg enn bupe vil ikke bli registrert i noen av studiearmene. Deltakere som ikke er kvalifisert for FJV eller bibliotekene vil ikke være kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telehelse
Intervensjonsarm
|
Bupe by the Book (BBB) tildeler tilfeldig ustabilt innkvarterte bibliotekbeskyttere med opioidbruksforstyrrelser til en telehelse for å motta buprenorfin (aka, Suboxone) behandling fra Father Joe's Villages Health Center.
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (personlig på klinikken)
|
ustabile bibliotekskunder med opioidforstyrrelser tildeles tilfeldig en kontrollgruppe for behandling som vanlig (personlig på klinikken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
buprenorfinopptak
Tidsramme: innen de første 2 ukene
|
deltakerne vil hente resepter og ta dem
|
innen de første 2 ukene
|
buprenorfin adherens
Tidsramme: 8-12 uker
|
Deltakerne vil følge resept ved å ta buprenorfin i minst 8 uker
|
8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse av avtaler
Tidsramme: 1-12 uker
|
overholdelse av avtaler
|
1-12 uker
|
telebupe gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
overholdelse av telehelse
|
12 uker
|
Opioidbruk/overdose og annen stoffbruk
Tidsramme: 1,2,4,8 og 12 uker
|
ukentlig oral kinnpinne medikamentscreeninger og fentanyl-selvtester og egenrapport fra undersøkelser
|
1,2,4,8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- BBB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTilbaketrukket
-
The University of Hong KongFullført
-
Duke UniversityFullført
-
University of ViennaFullførtUnderstreke | Angst | Hemming | Attentional Control Switching | Oppgaveveksling mellom modaliteterØsterrike
-
Sulaiman AlRajhi CollegesFullførtKoste | Problembasert læring | Peer GroupSaudi-Arabia
-
Beijing Normal UniversityYale UniversityFullførtOksytocin gruppe | L-DOPA Group | Placebo gruppeKina
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Peer Group | Ungdomsutvikling
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonPeer Group | Sosial ekskludering | Fordommer, rasemessig | Fordommer | SexismeForente stater
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
Kliniske studier på Buprenorfinopptak/retensjon via Telehealth
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKroppsvekt | Overvekt og fedme | Brystkreft | KreftoverlevendeForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringPre DiabetesForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtSøvnløshetForente stater