Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Bupe by the Book" (BBB) (BBB)

7. februar 2024 oppdatert av: Lianne Urada, University of California, San Diego

"Bupe by the Book": Utvikle og teste en tele-buprenorfinintervensjon i offentlige biblioteker med ustabile personer med opioidbruksforstyrrelse

Folkebiblioteker over hele landet står overfor en lokal opioidoverdosekrise. Mange personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) forble uten hus og svært vanskelig å nå. Så vidt vi vet, vil vår studie være den første til å utvikle og teste en telemedisinsk intervensjon levert gjennom offentlige biblioteker for å øke ustabilt innkvarterte individers tilgang til bupe-behandling som vil forhindre at overdoser oppstår i utgangspunktet. Vi vil gjennomføre en 12-ukers pilot 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) (n=40). Forskningsmedarbeidere vil rekruttere bibliotekskunder og randomisere dem til ukentlig telehelse ved biblioteket eller klinikkkontrollarmer på tvers av to deltakende biblioteker i San Diego.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biblioteker har blitt tilfluktssteder for ustabile personer med OUD. "To overdoser om dagen" skjedde like utenfor biblioteket, ifølge fokusgruppedeltakere i vår 2019-studie om hjemløshet i offentlige rom: en vurdering ved San Diego Central Library. Bibliotekene har allerede iverksatt ekstraordinære tiltak for å hjelpe sine hjemløse beskyttere med OUD. San Diego Central Library trente sikkerhetspersonalet deres til å bære Narcan for å redde gjester som overdoser på badene deres. For å håndtere daglige kriser med psykisk helsevern, har bibliotekene nå sosialarbeidere, sykepleiere og jevnaldrende hjemløse oppsøkende ansatte på stedet. Buprenorfin "bupe" er en svært effektiv medisinsk behandling for OUD. Våre foreløpige arbeid viser imidlertid at ustabilt innkvarterte personer med OUD på bibliotekene oppfatter manglende bupetilgang på grunn av transport- og medisinske dekningsproblemer som barrierer for behandling.

"Bupe by the Book" (BBB), i samarbeid med våre etablerte lokale partnere, San Diego Public Libraries og Father Joe's Village Health Center (FJV), vil innovativt tilpasse FJVs allerede vellykkede samme dag, gratis tele-bupe-behandling til bibliotekmiljøer hvor OUD-kundene allerede er. BBB vil være en banebrytende 12-ukers intervensjon som utnytter bibliotekets ressurser for å lette lavbarriere tele-bupe-pleie via lokale klinikkleverandører uten å kreve tilgang til en klinikk. Ved å teste BBB-opptak og -retensjon i biblioteker, vil denne studien informere om hvordan ustabile personer og andre kan motta bupe-pleie på innovative måter med minimale kliniske/ikke-kliniske krav (f.eks. lavbarriere-induksjon), og endre landskapet radikalt for implementering av bupe .

Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, vil vi kombinere kvalitative og kvantitative metoder for å møte tre spesifikke mål:

  1. Utvikle "Bupe by the Book" (BBB) ​​innen TAM: Gjennom formativ forskning ved bruk av intervensjonskartlegging vil vi gjennomføre en serie på 8 fokusgrupper på tvers av 4 biblioteker for å: a) vurdere oppfatninger av sentrale interessenter som lokale innbyggere, bedrifter, bibliotekansatte /sikkerhet, oppsøkende arbeidere, tele-bupe-leverandører og ustabilt innlosjerte personer med OUD om BBBs potensial, b) utvikle en gjennomførbar plan med innspill fra interessenter, og c) identifisere tilretteleggere og modifiserbare barrierer for implementering.
  2. Bestem muligheten for BBB: Estimer det forventede nivået av behandlingsopptak og etterlevelse. Vi vil gjennomføre en 12-ukers pilot 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) (n=40). Forskningsmedarbeidere vil rekruttere bibliotekskunder og randomisere dem til ukentlig telehelse ved biblioteket eller klinikkkontrollarmer på tvers av to deltakende biblioteker i San Diego. En helsepersonell ved FJV vil deretter undersøke deltakerne personlig for å være kvalifisert for bupe-induksjon samme dag. BBBs effekter på bupe-induksjon og overholdelse av foreskrevne doser vil være basert på selvrapporterte tiltak ved 1-, 2-, 4-, 8-, 12 ukers oppfølging med studiepersonell, og ukentlige legemiddelscreeninger og reseptbelagte henting. Vi antar at BBB vs kontrollgruppen vil ha høyere opptak og lengre etterlevelse av behandlingen.
  3. Evaluer akseptabiliteten av BBB: Identifiser programkomponenter som kan forbedres for å forbedre etterlevelse og pasienttilfredshet. Vi vil gjennomføre strukturerte intervjuer med BBB-pasienter, helsetilbydere og bibliotekansatte for å få innsikt i pasientenes opplevelser etter å ha mottatt BBB.

I tråd med NIDAs strategiplan for 2020 (Mål 3.4. Utvikle og teste strategier for effektiv og bærekraftig implementering av evidensbaserte behandlinger), den foreslåtte studien adresserer langvarige barrierer for bupeopptak/overholdelse. Ved å bruke flere biblioteknettsteder, vil vi gjøre tele-bupe reproduserbar for andre landsdekkende biblioteker som står overfor opioidoverdoser. Dette arbeidet vil bane grunnlaget for en større RCT i en påfølgende R01 for å evaluere effektiviteten av å bruke offentlige miljøer for å behandle rusforstyrrelser og redusere opioidrelaterte dødsfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92182
        • Rekruttering
        • San Diego State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere som er interessert i OUD-behandling vil være kvalifisert for studiescreening uavhengig av OUD og behandlingshistorie. Imidlertid kan de ikke allerede være på bupe hos en aktiv lege med mindre de ikke lenger kan bo hos den leverandøren. Vi vil ta imot deltakere med nedsatt funksjonsevne. FJV medisinske leverandør vil avgjøre om bupe er passende for individet og i stand til å fortsette i BBB.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbiditet eller polysubstansbruk som trenger et annet nivå eller type omsorg enn bupe vil ikke bli registrert i noen av studiearmene. Deltakere som ikke er kvalifisert for FJV eller bibliotekene vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelse
Intervensjonsarm
Bupe by the Book (BBB) ​​tildeler tilfeldig ustabilt innkvarterte bibliotekbeskyttere med opioidbruksforstyrrelser til en telehelse for å motta buprenorfin (aka, Suboxone) behandling fra Father Joe's Villages Health Center.
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (personlig på klinikken)
ustabile bibliotekskunder med opioidforstyrrelser tildeles tilfeldig en kontrollgruppe for behandling som vanlig (personlig på klinikken)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
buprenorfinopptak
Tidsramme: innen de første 2 ukene
deltakerne vil hente resepter og ta dem
innen de første 2 ukene
buprenorfin adherens
Tidsramme: 8-12 uker
Deltakerne vil følge resept ved å ta buprenorfin i minst 8 uker
8-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av avtaler
Tidsramme: 1-12 uker
overholdelse av avtaler
1-12 uker
telebupe gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
overholdelse av telehelse
12 uker
Opioidbruk/overdose og annen stoffbruk
Tidsramme: 1,2,4,8 og 12 uker
ukentlig oral kinnpinne medikamentscreeninger og fentanyl-selvtester og egenrapport fra undersøkelser
1,2,4,8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data på individnivå med det interne forskningsteamet, inkludert partnere ved Father Joe's Villages Health Center (FQHC) for å få tak i dataene deres.

IPD-delingstidsramme

Under studiet (frem til juni 2024) og etter til studieavslutning (ca. 5 år).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere eller dataspesialister ved FJVHC samarbeider med BBB-forskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Kliniske studier på Buprenorfinopptak/retensjon via Telehealth

3
Abonnere