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"Bupe por el libro" (BBB) (BBB)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Lianne Urada, University of California, San Diego

"Bupe by the Book": desarrollo y prueba de una intervención de telebuprenorfina en bibliotecas públicas con personas con vivienda inestable con trastorno por consumo de opioides

Las bibliotecas públicas de todo el país se enfrentan a una crisis de sobredosis de opioides en las instalaciones. Muchas personas con trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) permanecieron sin hogar y eran profundamente difíciles de alcanzar. Hasta donde sabemos, nuestro estudio será el primero en desarrollar y probar una intervención de telemedicina administrada a través de bibliotecas públicas para aumentar el acceso de las personas con alojamiento inestable al tratamiento bupe que evitaría que ocurran sobredosis en primer lugar. Llevaremos a cabo un programa piloto de 12 semanas Ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 brazos (n = 40). El personal de investigación reclutará usuarios de la biblioteca y los asignará al azar a telesalud semanal en la biblioteca o brazos de control de clínicas en persona en dos bibliotecas participantes en San Diego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las bibliotecas se han convertido en lugares de refugio para personas con OUD en viviendas inestables. "Dos sobredosis al día" ocurrieron justo afuera de la biblioteca, según los participantes del grupo de enfoque en nuestro estudio de 2019 sobre personas sin hogar en espacios públicos: una evaluación en la Biblioteca Central de San Diego. Las bibliotecas ya han tomado medidas extraordinarias para ayudar a sus usuarios sin hogar con OUD. La Biblioteca Central de San Diego capacitó a su personal de seguridad para llevar Narcan y salvar a los clientes que sufrieron una sobredosis en sus baños. Para hacer frente a las crisis diarias de salud mental de los usuarios, las bibliotecas ahora cuentan con trabajadores sociales, enfermeras y personal de extensión para personas sin hogar en el lugar. La buprenorfina "bupe" es un tratamiento médico altamente efectivo para la OUD. Sin embargo, nuestro trabajo preliminar muestra que las personas con OUD alojadas inestablemente en las bibliotecas perciben la falta de acceso a bupe debido a problemas de transporte y cobertura médica como barreras para el tratamiento.

"Bupe by the Book" (BBB), en colaboración con nuestros socios locales establecidos, las Bibliotecas Públicas de San Diego y el Centro de Salud Father Joe's Village (FJV), adaptará de manera innovadora el ya exitoso tratamiento tele-bupe gratuito del mismo día de FJV a los entornos de la biblioteca. donde ya están los patrocinadores de OUD. BBB será una intervención innovadora de 12 semanas que aprovecha los recursos de la biblioteca para facilitar la atención tele-bupe de bajo costo a través de proveedores de clínicas locales sin necesidad de acceder a una clínica. Al probar la aceptación y retención de BBB en las bibliotecas, este estudio informará cómo las personas con alojamiento inestable y otros pueden recibir atención bupe de formas innovadoras con requisitos clínicos/no clínicos mínimos (p. ej., inducción de baja barrera), cambiando radicalmente el panorama para implementar bupe. .

Utilizando un enfoque de métodos mixtos, combinaremos metodologías cualitativas y cuantitativas para abordar tres objetivos específicos:

  1. Desarrollar "Bupe by the Book" (BBB) ​​dentro de TAM: a través de la investigación formativa utilizando el mapeo de intervención, realizaremos una serie de 8 grupos focales en 4 bibliotecas para: a) evaluar las percepciones de las partes interesadas clave, como los residentes locales, las empresas, el personal de la biblioteca /seguridad, trabajadores de extensión, proveedores de tele-bupe y personas con vivienda inestable con OUD sobre el potencial de BBB, b) desarrollar un plan factible con aportes de las partes interesadas, y c) identificar facilitadores y barreras modificables para la implementación.
  2. Determinar la viabilidad de BBB: estimar el nivel esperado de aceptación y adherencia al tratamiento. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de 2 brazos de 12 semanas (n = 40). El personal de investigación reclutará usuarios de la biblioteca y los asignará al azar a telesalud semanal en la biblioteca o brazos de control de clínicas en persona en dos bibliotecas participantes en San Diego. Un proveedor de salud en FJV luego evaluará a los participantes en persona para determinar si reúnen los requisitos para la inducción bupe en el mismo día. Los efectos de BBB en la inducción de bupe y el cumplimiento de las dosis prescritas se basarán en medidas autoinformadas en seguimientos de 1, 2, 4, 8 y 12 semanas con el personal del estudio y exámenes de detección de drogas semanales y retiros de recetas. Presumimos que el grupo BBB frente al grupo de control tendrá una mayor aceptación y una mayor adherencia al tratamiento.
  3. Evaluar la aceptabilidad de BBB: identificar los componentes del programa que podrían mejorarse para mejorar la adherencia y la satisfacción del paciente. Llevaremos a cabo entrevistas estructuradas con pacientes de BBB, proveedores de salud y personal de la biblioteca para obtener información sobre las experiencias de los pacientes después de recibir BBB.

En línea con el Plan Estratégico 2020 de NIDA (Objetivo 3.4. Desarrollar y probar estrategias para implementar tratamientos basados ​​en evidencia de manera efectiva y sostenible), el estudio propuesto aborda las barreras de larga data para la aceptación/cumplimiento de bupe. Al utilizar varios sitios de bibliotecas, haremos que tele-bupe sea reproducible para otras bibliotecas de todo el país que enfrentan sobredosis de opioides. Este trabajo sentará las bases para un ECA más grande en un R01 posterior para evaluar la eficacia de utilizar entornos públicos para tratar los trastornos por uso de sustancias y reducir las muertes relacionadas con los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes interesados ​​en el tratamiento de OUD serán elegibles para la selección del estudio independientemente del historial de tratamiento y OUD. Sin embargo, ya no pueden estar en bupe con un prescriptor médico activo a menos que ya no puedan permanecer con ese proveedor. Acomodaremos a los participantes con discapacidades. El proveedor médico de FJV determinará si bupe es apropiado para el individuo y si puede continuar en BBB.

Criterio de exclusión:

  • Las personas con comorbilidades o uso de múltiples sustancias que necesitan un nivel o tipo de atención diferente al bupe no se inscribirán en ninguno de los brazos del estudio. Los participantes que no sean elegibles para FJV o las bibliotecas no serán elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telesalud
Brazo de intervención
Bupe by the Book (BBB) ​​asigna aleatoriamente a usuarios de bibliotecas con alojamiento inestable y trastorno por consumo de opioides a un centro de telesalud para recibir tratamiento con buprenorfina (también conocido como Suboxone) del Centro de Salud Father Joe's Villages.
Experimental: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual (en persona en la clínica)
Los usuarios de bibliotecas con trastornos de opioides en viviendas inestables se asignan aleatoriamente a un grupo de control con tratamiento habitual (en persona en la clínica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
captación de buprenorfina
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas
los participantes recogerán las recetas y las llevarán
dentro de las primeras 2 semanas
adherencia buprenorfina
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Los participantes se adherirán a la prescripción tomando buprenorfina por> 1 veces e idealmente durante al menos 8 semanas
8-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a las citas
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
adherencia a las citas
1-12 semanas
viabilidad de TelebuPe
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
adhesión a la telesalud
1-12 semanas
Uso de opioides/sobredosis y otros usos de sustancias
Periodo de tiempo: 1,2,4,8 y 12 semanas
Biomarcadores semanales (exámenes de drogas urinarias u orales y fentanilo/autoevaluaciones) y autoinforme de encuestas
1,2,4,8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos a nivel individual con el equipo de investigación interno, incluidos los socios del Centro de salud de Father Joe's Villages (FQHC) para obtener sus datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el estudio (hasta junio de 2024) y después hasta el cierre del estudio (aprox. 5 años).

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores o especialistas en datos de FJVHC asociados con los investigadores de BBB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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