- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05872386
"책으로 부페"(BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": 아편유사제 사용 장애가 있는 불안정한 수용자가 있는 공공 도서관에서 Tele-Buprenorphine 개입 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
도서관은 OUD를 가진 불안정한 수용자들을 위한 피난처가 되었습니다. 공공 장소의 노숙자: 샌디에고 중앙 도서관의 평가에 대한 2019년 연구의 포커스 그룹 참가자에 따르면 "하루에 두 번 과다복용"이 도서관 바로 밖에서 발생했습니다. 도서관은 이미 OUD로 노숙자 고객을 돕기 위해 특별한 조치를 취했습니다. 샌디에이고 중앙 도서관은 화장실에서 과다 복용하는 고객을 구하기 위해 보안 직원에게 Narcan을 휴대하도록 교육했습니다. 일상적인 고객 정신 건강 위기를 처리하기 위해 도서관에는 이제 사회 복지사, 간호사 및 동료 노숙자 봉사 활동 직원이 현장에 있습니다. Buprenorphine "bupe"는 OUD에 매우 효과적인 치료입니다. 그러나 우리의 예비 연구는 도서관에서 불안정하게 수용된 OUD를 가진 사람들이 교통 및 의료 보장 문제로 인해 bupe 접근 부족을 치료의 장벽으로 인식한다는 것을 보여줍니다.
"Bupe by the Book"(BBB)은 당사의 기존 지역 파트너인 San Diego Public Libraries 및 Father Joe's Village Health Center(FJV)와 협력하여 FJV의 이미 성공적인 당일 무료 텔레뷰프 치료를 도서관 환경에 혁신적으로 적용할 것입니다. OUD 고객이 이미 있는 곳. BBB는 도서관의 리소스를 활용하여 클리닉에 액세스할 필요 없이 지역 클리닉 제공자를 통해 장벽이 낮은 원격 치료를 용이하게 하는 획기적인 12주 개입이 될 것입니다. 도서관에서 BBB 섭취 및 유지를 테스트함으로써 이 연구는 불안정하게 수용된 사람과 다른 사람들이 최소한의 임상/비임상 요구 사항(예: 낮은 장벽 유도)으로 혁신적인 방식으로 bupe 치료를 받을 수 있는 방법을 알려줄 것이며, bupe 구현을 위한 환경을 근본적으로 변화시킬 것입니다. .
혼합 방법 접근 방식을 사용하여 질적 방법론과 양적 방법론을 결합하여 세 가지 특정 목표를 다룰 것입니다.
- TAM 내에서 "Bupe by the Book"(BBB) 개발: 개입 매핑을 사용한 형성 연구를 통해 4개 도서관에서 일련의 8개 포커스 그룹을 수행하여 다음을 수행할 것입니다. a) 지역 주민, 기업, 도서관 직원과 같은 주요 이해 관계자의 인식을 평가합니다. BBB의 잠재력에 대한 OUD를 가진 /보안, 아웃리치 작업자, 텔레뷰프 제공자 및 불안정하게 수용된 사람, b) 이해 관계자 입력으로 실행 가능한 계획 개발, c) 촉진자 및 구현에 대한 수정 가능한 장벽 식별.
- BBB의 타당성 결정: 예상되는 치료 흡수 및 준수 수준을 추정합니다. 우리는 12주간 파일럿 2군 무작위 통제 시험(RCT)(n=40)을 수행할 것입니다. 연구원은 도서관 고객을 모집하고 샌디에이고에 있는 두 개의 참여 도서관에서 매주 도서관에서 원격 진료를 받거나 대면 진료소를 통제하도록 무작위 배정할 것입니다. 그런 다음 FJV의 의료 서비스 제공자가 참가자를 직접 검사하여 당일 마취 유도 자격이 있는지 확인합니다. 쾌감 유도 및 처방된 용량 준수에 대한 BBB의 효과는 연구 직원과의 1, 2, 4, 8, 12주 후속 조치 및 주간 약물 스크리닝 및 처방 픽업에서 자체 보고된 조치를 기반으로 합니다. 우리는 BBB 대 대조군이 더 높은 이해도와 더 긴 치료 순응도를 가질 것이라고 가정합니다.
- BBB의 수용 가능성 평가: 준수 및 환자 만족도를 향상시키기 위해 개선할 수 있는 프로그램 구성 요소를 식별합니다. BBB 환자, 의료 제공자 및 도서관 직원과 구조화된 인터뷰를 수행하여 BBB를 받은 후 환자의 경험에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
NIDA의 2020 전략 계획(목표 3.4. 증거 기반 치료를 효과적이고 지속 가능하게 구현하기 위한 전략 개발 및 테스트), 제안된 연구는 약물 섭취/지속에 대한 오랜 장벽을 해결합니다. 여러 도서관 사이트를 활용하여 오피오이드 과다복용에 직면한 전국의 다른 도서관에서 원격 부페를 재현할 수 있도록 할 것입니다. 이 작업은 약물 사용 장애를 치료하고 오피오이드 관련 사망을 줄이기 위해 공공 환경을 활용하는 효능을 평가하기 위해 후속 R01에서 더 큰 RCT의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92182
- San Diego State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OUD 치료에 관심이 있는 모든 참가자는 OUD 및 치료 이력에 관계없이 연구 선별 검사를 받을 수 있습니다. 그러나 더 이상 해당 서비스 제공자와 함께 머물 수 없는 경우가 아니면 활성 의료 처방자와 이미 기분이 상할 수 없습니다. 장애가 있는 참가자를 수용할 것입니다. FJV 의료 제공자는 bupe가 개인에게 적합하고 BBB에서 진행할 수 있는지 결정합니다.
제외 기준:
- 합병증이 있는 사람 또는 뷔페와 다른 수준 또는 유형의 관리가 필요한 다물질 사용이 있는 사람은 두 연구 부문에 등록되지 않습니다. FJV 또는 도서관에 부적격한 참가자는 이 연구에 부적격합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료
중재 팔
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Bupe by the Book(BBB)은 오피오이드 사용 장애가 있는 불안정하게 수용된 도서관 고객을 원격 의료에 무작위로 배정하여 Father Joe's Villages Health Center에서 부프레노르핀(일명 Suboxone) 치료를 받도록 합니다.
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실험적: 평소와 같은 치료
평소와 같이 치료(진료소 방문)
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오피오이드 장애가 있는 불안정하게 수용된 도서관 이용자는 일반적인 대조군과 같은 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다(클리닉에서 직접).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부프레노르핀 흡수
기간: 처음 2주 이내
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참가자는 처방전을 받아 복용합니다.
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처음 2주 이내
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부 프레 노르 핀 부착
기간: 8-12 주
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참가자는 부 프레 노르 핀을> 1 번, 이상적으로 8 주 이상 복용하여 처방전을 준수합니다.
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8-12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약속 준수
기간: 1-12주
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약속 준수
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1-12주
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Telebupe 타당성
기간: 1-12 주
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원격 건강을 준수합니다
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1-12 주
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오피오이드 사용/과다 복용 및 기타 물질 사용
기간: 1,2,4,8 및 12 주
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주간 바이오 마커 (비뇨기 또는 경구 약물 및 펜타닐 스크리닝/자기 테스트) 및 설문 조사에서 자체보고
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1,2,4,8 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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