- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05872386
"Bupe по книге" (BBB) (BBB)
«Bupe by the Book»: разработка и тестирование телебупренорфинового вмешательства в публичных библиотеках с нестабильными лицами с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Библиотеки стали убежищем для нестабильных людей с OUD. «Две передозировки в день» произошли рядом с библиотекой, по словам участников фокус-группы в нашем исследовании 2019 года «Бездомность в общественных местах: оценка в Центральной библиотеке Сан-Диего». Библиотеки уже приняли чрезвычайные меры, чтобы помочь своим бездомным посетителям с OUD. Центральная библиотека Сан-Диего обучила своих сотрудников службы безопасности носить с собой наркан, чтобы спасти клиентов, которые передозировались в своих ванных комнатах. Чтобы справляться с ежедневными кризисами психического здоровья посетителей, библиотеки теперь имеют на местах социальных работников, медсестер и сотрудников по работе с бездомными. Бупренорфин «бупе» — это высокоэффективное лекарство от OUD. Тем не менее, наша предварительная работа показывает, что люди с нестабильным размещением OUD в библиотеках воспринимают отсутствие доступа к bupe из-за проблем с транспортом и медицинским страхованием как препятствия для лечения.
«Bupe by the Book» (BBB) в сотрудничестве с нашими постоянными местными партнерами, публичными библиотеками Сан-Диего и Центром здоровья отца Джо (FJV), новаторски адаптирует уже успешное бесплатное лечение FJV в тот же день к условиям библиотеки. где уже есть покровители OUD. BBB будет новаторским 12-недельным вмешательством, которое использует ресурсы библиотеки для облегчения низкобарьерного ухода за телебупе через местных поставщиков клиник, не требуя доступа в клинику. Исследуя поглощение и удержание BBB в библиотеках, это исследование проинформирует о том, как лица, проживающие в нестабильных условиях, и другие люди могут получить помощь с бупами инновационными способами с минимальными клиническими / неклиническими требованиями (например, низкобарьерная индукция), радикально изменив ландшафт для внедрения буп. .
Используя подход смешанных методов, мы объединим качественные и количественные методологии для достижения трех конкретных целей:
- Разработать «Bupe by the Book» (BBB) в рамках TAM: посредством формативного исследования с использованием карты вмешательства мы проведем серию из 8 фокус-групп в 4 библиотеках, чтобы: а) оценить восприятие ключевых заинтересованных сторон, таких как местные жители, предприятия, библиотечный персонал / безопасности, аутрич-работники, теле-буп провайдеры и лица с нестабильным жильем с OUD о потенциале BBB, b) разработать выполнимый план с участием заинтересованных сторон, и c) определить фасилитаторов и поддающиеся изменению барьеры для реализации.
- Определите осуществимость ГЭБ: оцените ожидаемый уровень использования и приверженности лечению. Мы проведем 12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами (n = 40). Исследовательский персонал будет набирать посетителей библиотек и рандомизировать их для еженедельного контроля телемедицины в библиотеке или личного контроля в клиниках в двух участвующих библиотеках в Сан-Диего. Затем медицинский работник в FJV лично проверит участников на предмет соответствия требованиям для индукции бупе в тот же день. Влияние BBB на индукцию пузырного заноса и соблюдение назначенных доз будет основано на самоотчетных измерениях при 1-, 2-, 4-, 8-, 12-недельном наблюдении с исследовательским персоналом, а также на еженедельных скринингах лекарств и получении рецептов. Мы предполагаем, что группа ГЭБ по сравнению с контрольной группой будет иметь более высокий уровень усвоения и более длительную приверженность лечению.
- Оцените приемлемость BBB: определите компоненты программы, которые можно улучшить для повышения приверженности и удовлетворенности пациентов. Мы будем проводить структурированные интервью с пациентами BBB, поставщиками медицинских услуг и сотрудниками библиотек, чтобы получить представление об опыте пациентов после получения BBB.
В соответствии со Стратегическим планом NIDA на 2020 год (задача 3.4. Разработать и протестировать стратегии для эффективного и устойчивого внедрения методов лечения, основанных на фактических данных), предлагаемое исследование направлено на устранение давних барьеров на пути к принятию/приверженности к лечению bupe. Используя несколько библиотечных сайтов, мы сделаем телебупе воспроизводимым для других библиотек по всей стране, столкнувшихся с передозировками опиоидов. Эта работа заложит основу для более крупного РКИ в последующем R01 для оценки эффективности использования общественных мест для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и снижения смертности, связанной с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- San Diego State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники, заинтересованные в лечении OUD, будут иметь право на скрининг исследования независимо от OUD и истории лечения. Однако они уже не могут принимать бупе у активного врача, назначающего лекарства, если они больше не могут оставаться у этого поставщика. Мы принимаем участников с ограниченными возможностями. Медицинский работник FJV определит, подходит ли bupe для пациента и может ли он продолжаться в BBB.
Критерий исключения:
- Лица с сопутствующими заболеваниями или с употреблением нескольких психоактивных веществ, которые нуждаются в уходе другого уровня или типа, отличного от bupe, не будут включены ни в одну из групп исследования. Участники, не имеющие права на FJV или библиотеки, не будут иметь права на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Рука вмешательства
|
Bupe by the Book (BBB) случайным образом распределяет посетителей нестабильно проживающих библиотек с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, в телемедицину для прохождения лечения бупренорфином (также известным как субоксон) в медицинском центре Father Joe's Villages.
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно
Лечение как обычно (лично в клинике)
|
посетители нестабильно проживающих библиотек с опиоидным расстройством случайным образом распределяются на лечение в качестве обычной контрольной группы (лично в клинике)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поглощение бупренорфина
Временное ограничение: в течение первых 2 недель
|
участники будут брать рецепты и принимать их
|
в течение первых 2 недель
|
|
Бупренорфиновая приверженность
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Участники будут придерживаться рецепта, принимая бупренорфин в течение> 1 раза и в идеале не менее 8 недель
|
8-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение назначений
Временное ограничение: 1-12 недель
|
соблюдение назначений
|
1-12 недель
|
|
Телебуп -техниковывоза
Временное ограничение: 1-12 недель
|
приверженность телездравоохранению
|
1-12 недель
|
|
Использование опиоидов/передозировка и другое употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 1,2,4,8 и 12 недель
|
Еженедельные биомаркеры (мочевые или пероральные препараты и фентаниловые скрининги/самообеспечения) и самоотчеты от опросов
|
1,2,4,8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Наркотические антагонисты
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- BBB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .