- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05872386
"Bupe podle knihy" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": Vývoj a testování intervence tele-buprenorfinu ve veřejných knihovnách s nestabilně ubytovanými osobami s poruchou užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Knihovny se staly útočišti pro nestabilně ubytované jedince s OUD. Podle účastníků naší studie z roku 2019 na téma Bezdomovectví ve veřejných prostorách: Hodnocení v Centrální knihovně v San Diegu došlo k „dvou předávkování denně“ těsně před knihovnou. Knihovny již přijaly mimořádná opatření na pomoc svým bezdomovcům s OUD. Ústřední knihovna v San Diegu vycvičila své bezpečnostní pracovníky, aby nosili Narcana, aby zachránili návštěvníky, kteří se předávkují ve svých koupelnách. Pro řešení každodenních krizí v oblasti duševního zdraví mají nyní knihovny na místě sociální pracovníky, zdravotní sestry a peer bezdomovce. Buprenorfin "bupe" je vysoce účinná léčba OUD. Naše předběžná práce však ukazuje, že nestabilně ubytované osoby s OUD v knihovnách vnímají nedostatečný přístup k bupe kvůli problémům s dopravou a zdravotním pokrytím jako překážky v léčbě.
„Bupe by the Book“ (BBB) ve spolupráci s našimi zavedenými místními partnery, veřejnými knihovnami v San Diegu a zdravotním střediskem Father Joe's Village Health Center (FJV), inovativně přizpůsobí již úspěšnou bezplatnou léčbu telebupe FJV ve stejný den prostředí knihovny. kde už jsou patroni OUD. BBB bude průlomovým 12týdenním zásahem, který využívá zdroje knihovny k usnadnění nízkobariérové tele-bupe péče prostřednictvím místních poskytovatelů klinik bez nutnosti přístupu na kliniku. Testováním absorpce a udržení BBB v knihovnách bude tato studie informovat o tom, jak mohou nestabilně ubytované osoby a další osoby dostávat péči o bupe inovativními způsoby s minimálními klinickými/neklinickými požadavky (např. indukce s nízkou bariérou), čímž radikálně změní krajinu pro implementaci bupe. .
Pomocí přístupu smíšených metod zkombinujeme kvalitativní a kvantitativní metodologie, abychom dosáhli tří specifických cílů:
- Vyvinout „Bupe by the Book“ (BBB) v rámci TAM: Prostřednictvím formativního výzkumu pomocí intervenčního mapování provedeme sérii 8 fokusních skupin napříč 4 knihovnami, abychom: a) vyhodnotili vnímání klíčových zainteresovaných stran, jako jsou místní obyvatelé, podniky, zaměstnanci knihoven /bezpečnost, terénní pracovníci, poskytovatelé tele-bupe a nestabilně ubytované osoby s OUD o potenciálu BBB, b) vypracovat proveditelný plán se vstupy zúčastněných stran a c) identifikovat facilitátory a upravitelné překážky implementace.
- Určení proveditelnosti BBB: Odhadněte očekávanou úroveň absorpce a dodržování léčby. Provedeme 12týdenní pilotní dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (n=40). Výzkumní pracovníci budou rekrutovat patrony knihoven a náhodně je rozdělí na týdenní telehealth v knihovně nebo na osobní klinice ve dvou zúčastněných knihovnách v San Diegu. Poskytovatel zdravotní péče na FJV poté osobně prověří účastníky, zda mají nárok na indukci bupe ve stejný den. Účinky BBB na indukci bupe a dodržování předepsaných dávek budou založeny na měřeních sama hlášených při 1-, 2-, 4-, 8-, 12-týdenním sledování s personálem studie a týdenních screeningech léků a vyzvednutí předpisu. Předpokládáme, že BBB vs. kontrolní skupina bude mít vyšší příjem a delší adherenci k léčbě.
- Vyhodnoťte přijatelnost BBB: Identifikujte součásti programu, které by mohly být vylepšeny, aby se zvýšila adherence a spokojenost pacientů. Budeme provádět strukturované rozhovory s pacienty s BBB, poskytovateli zdravotní péče a pracovníky knihoven, abychom získali přehled o zkušenostech pacientů po podání BBB.
V souladu se strategickým plánem NIDA 2020 (cíl 3.4. Vyvinout a otestovat strategie pro účinnou a udržitelnou implementaci léčby založené na důkazech), navrhovaná studie řeší dlouhodobé překážky vychytávání/adherence bupe. Využitím více stránek knihoven zajistíme reprodukovatelnost tele-bupe pro další celostátní knihovny, které čelí předávkování opiáty. Tato práce připraví základ pro rozsáhlejší RCT v následné R01, aby se vyhodnotila účinnost využití veřejného prostředí k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek a snížení úmrtí souvisejících s opiáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci, kteří mají zájem o léčbu OUD, budou způsobilí pro screening studie bez ohledu na OUD a historii léčby. Nemohou však již být na bupe s aktivním předepisujícím lékařem, pokud již nemohou zůstat u tohoto poskytovatele. Ubytujeme účastníky se zdravotním postižením. Lékař FJV určí, zda je bupe pro daného jedince vhodné a zda je schopen pokračovat v BBB.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s komorbiditami nebo užíváním více látek, které vyžadují jinou úroveň nebo typ péče než bupe, nebudou zařazeny do žádné větve studie. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro FJV nebo knihovny, nebudou způsobilí pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth
Zásahové rameno
|
Bupe by the Book (BBB) náhodně přiřadí nestabilně ubytované čtenáře knihovny s poruchou užívání opioidů do telehealth, aby podstoupili léčbu buprenorfinem (aka, Suboxone) z Villages Health Center Father Joe.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle (osobně na klinice)
|
nestabilně ubytovaní čtenáři knihovny s poruchou opioidů jsou náhodně přiřazeni k léčbě jako obvykle kontrolní skupina (osobně na klinice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vychytávání buprenorfinu
Časové okno: během prvních 2 týdnů
|
účastníci si vyzvednou recepty a převezmou je
|
během prvních 2 týdnů
|
|
Dodržování buprenorfinu
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Účastníci budou dodržovat předpis tím, že užívají buprenorfin po dobu> 1krát a ideálně po dobu nejméně 8 týdnů
|
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování termínů
Časové okno: 1-12 týdnů
|
dodržování termínů
|
1-12 týdnů
|
|
Proveditelnost telebupe
Časové okno: 1-12 týdnů
|
Dodržování telehealth
|
1-12 týdnů
|
|
Použití/předávkování opioidy a další užívání látek
Časové okno: 1,2,4,8 a 12 týdnů
|
Týdenní biomarkery (močové nebo orální léčiva a fentanylové promítání/autotesty) a vlastní hlášení z průzkumů
|
1,2,4,8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- BBB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .