Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Bupe podle knihy" (BBB) (BBB)

7. května 2025 aktualizováno: Lianne Urada, University of California, San Diego

"Bupe by the Book": Vývoj a testování intervence tele-buprenorfinu ve veřejných knihovnách s nestabilně ubytovanými osobami s poruchou užívání opioidů

Veřejné knihovny po celé zemi čelí krizi z předávkování opiáty. Mnoho osob s poruchou užívání opioidů (OUD) zůstalo bez domova a bylo velmi těžko dosažitelné. Pokud je nám známo, naše studie bude první, která vyvine a otestuje telemedicínskou intervenci poskytovanou prostřednictvím veřejných knihoven s cílem zlepšit přístup jednotlivců v nestabilním prostředí k léčbě bupe, která by v první řadě zabránila předávkování. Provedeme 12týdenní pilotní 2ramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) (n=40). Výzkumní pracovníci budou rekrutovat patrony knihoven a náhodně je rozdělí na týdenní telehealth v knihovně nebo na osobní klinice ve dvou zúčastněných knihovnách v San Diegu.

Přehled studie

Detailní popis

Knihovny se staly útočišti pro nestabilně ubytované jedince s OUD. Podle účastníků naší studie z roku 2019 na téma Bezdomovectví ve veřejných prostorách: Hodnocení v Centrální knihovně v San Diegu došlo k „dvou předávkování denně“ těsně před knihovnou. Knihovny již přijaly mimořádná opatření na pomoc svým bezdomovcům s OUD. Ústřední knihovna v San Diegu vycvičila své bezpečnostní pracovníky, aby nosili Narcana, aby zachránili návštěvníky, kteří se předávkují ve svých koupelnách. Pro řešení každodenních krizí v oblasti duševního zdraví mají nyní knihovny na místě sociální pracovníky, zdravotní sestry a peer bezdomovce. Buprenorfin "bupe" je vysoce účinná léčba OUD. Naše předběžná práce však ukazuje, že nestabilně ubytované osoby s OUD v knihovnách vnímají nedostatečný přístup k bupe kvůli problémům s dopravou a zdravotním pokrytím jako překážky v léčbě.

„Bupe by the Book“ (BBB) ​​ve spolupráci s našimi zavedenými místními partnery, veřejnými knihovnami v San Diegu a zdravotním střediskem Father Joe's Village Health Center (FJV), inovativně přizpůsobí již úspěšnou bezplatnou léčbu telebupe FJV ve stejný den prostředí knihovny. kde už jsou patroni OUD. BBB bude průlomovým 12týdenním zásahem, který využívá zdroje knihovny k usnadnění nízkobariérové ​​tele-bupe péče prostřednictvím místních poskytovatelů klinik bez nutnosti přístupu na kliniku. Testováním absorpce a udržení BBB v knihovnách bude tato studie informovat o tom, jak mohou nestabilně ubytované osoby a další osoby dostávat péči o bupe inovativními způsoby s minimálními klinickými/neklinickými požadavky (např. indukce s nízkou bariérou), čímž radikálně změní krajinu pro implementaci bupe. .

Pomocí přístupu smíšených metod zkombinujeme kvalitativní a kvantitativní metodologie, abychom dosáhli tří specifických cílů:

  1. Vyvinout „Bupe by the Book“ (BBB) ​​v rámci TAM: Prostřednictvím formativního výzkumu pomocí intervenčního mapování provedeme sérii 8 fokusních skupin napříč 4 knihovnami, abychom: a) vyhodnotili vnímání klíčových zainteresovaných stran, jako jsou místní obyvatelé, podniky, zaměstnanci knihoven /bezpečnost, terénní pracovníci, poskytovatelé tele-bupe a nestabilně ubytované osoby s OUD o potenciálu BBB, b) vypracovat proveditelný plán se vstupy zúčastněných stran a c) identifikovat facilitátory a upravitelné překážky implementace.
  2. Určení proveditelnosti BBB: Odhadněte očekávanou úroveň absorpce a dodržování léčby. Provedeme 12týdenní pilotní dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (n=40). Výzkumní pracovníci budou rekrutovat patrony knihoven a náhodně je rozdělí na týdenní telehealth v knihovně nebo na osobní klinice ve dvou zúčastněných knihovnách v San Diegu. Poskytovatel zdravotní péče na FJV poté osobně prověří účastníky, zda mají nárok na indukci bupe ve stejný den. Účinky BBB na indukci bupe a dodržování předepsaných dávek budou založeny na měřeních sama hlášených při 1-, 2-, 4-, 8-, 12-týdenním sledování s personálem studie a týdenních screeningech léků a vyzvednutí předpisu. Předpokládáme, že BBB vs. kontrolní skupina bude mít vyšší příjem a delší adherenci k léčbě.
  3. Vyhodnoťte přijatelnost BBB: Identifikujte součásti programu, které by mohly být vylepšeny, aby se zvýšila adherence a spokojenost pacientů. Budeme provádět strukturované rozhovory s pacienty s BBB, poskytovateli zdravotní péče a pracovníky knihoven, abychom získali přehled o zkušenostech pacientů po podání BBB.

V souladu se strategickým plánem NIDA 2020 (cíl 3.4. Vyvinout a otestovat strategie pro účinnou a udržitelnou implementaci léčby založené na důkazech), navrhovaná studie řeší dlouhodobé překážky vychytávání/adherence bupe. Využitím více stránek knihoven zajistíme reprodukovatelnost tele-bupe pro další celostátní knihovny, které čelí předávkování opiáty. Tato práce připraví základ pro rozsáhlejší RCT v následné R01, aby se vyhodnotila účinnost využití veřejného prostředí k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek a snížení úmrtí souvisejících s opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • San Diego State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci, kteří mají zájem o léčbu OUD, budou způsobilí pro screening studie bez ohledu na OUD a historii léčby. Nemohou však již být na bupe s aktivním předepisujícím lékařem, pokud již nemohou zůstat u tohoto poskytovatele. Ubytujeme účastníky se zdravotním postižením. Lékař FJV určí, zda je bupe pro daného jedince vhodné a zda je schopen pokračovat v BBB.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s komorbiditami nebo užíváním více látek, které vyžadují jinou úroveň nebo typ péče než bupe, nebudou zařazeny do žádné větve studie. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro FJV nebo knihovny, nebudou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth
Zásahové rameno
Bupe by the Book (BBB) ​​náhodně přiřadí nestabilně ubytované čtenáře knihovny s poruchou užívání opioidů do telehealth, aby podstoupili léčbu buprenorfinem (aka, Suboxone) z Villages Health Center Father Joe.
Experimentální: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle (osobně na klinice)
nestabilně ubytovaní čtenáři knihovny s poruchou opioidů jsou náhodně přiřazeni k léčbě jako obvykle kontrolní skupina (osobně na klinice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vychytávání buprenorfinu
Časové okno: během prvních 2 týdnů
účastníci si vyzvednou recepty a převezmou je
během prvních 2 týdnů
Dodržování buprenorfinu
Časové okno: 8-12 týdnů
Účastníci budou dodržovat předpis tím, že užívají buprenorfin po dobu> 1krát a ideálně po dobu nejméně 8 týdnů
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování termínů
Časové okno: 1-12 týdnů
dodržování termínů
1-12 týdnů
Proveditelnost telebupe
Časové okno: 1-12 týdnů
Dodržování telehealth
1-12 týdnů
Použití/předávkování opioidy a další užívání látek
Časové okno: 1,2,4,8 a 12 týdnů
Týdenní biomarkery (močové nebo orální léčiva a fentanylové promítání/autotesty) a vlastní hlášení z průzkumů
1,2,4,8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data na úrovni jednotlivců s interním výzkumným týmem, včetně partnerů z Father Joe's Villages Health Center (FQHC), aby získali jejich data.

Časový rámec sdílení IPD

Během studie (do června 2024) a po ní do uzavření studie (cca. 5 let).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci nebo datoví specialisté z FJVHC spolupracující s výzkumníky BBB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit