- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872386
"Bupe efter bogen" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": Udvikling og afprøvning af en tele-buprenorphin-intervention i offentlige biblioteker med ustabile personer med opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biblioteker er blevet tilflugtssteder for ustabilt opstaldede personer med OUD. "To overdoser om dagen" fandt sted lige uden for biblioteket, ifølge fokusgruppedeltagere i vores 2019-undersøgelse om hjemløshed i offentlige rum: en vurdering på San Diego Central Library. Biblioteker har allerede truffet ekstraordinære foranstaltninger for at hjælpe deres hjemløse lånere med OUD. San Diego Central Library trænede deres sikkerhedspersonale til at bære Narcan for at redde lånere, der overdosis på deres badeværelser. For at håndtere daglige kriser med mental sundhed har bibliotekerne nu socialrådgivere, sygeplejersker og jævnaldrende hjemløse opsøgende personale på stedet. Buprenorphin "bupe" er en yderst effektiv medicinsk behandling for OUD. Vores foreløbige arbejde viser dog, at ustabilt opstaldede personer med OUD på bibliotekerne opfatter manglende bupe-adgang på grund af transport- og lægedækningsproblemer som barrierer for behandling.
"Bupe by the Book" (BBB) vil i samarbejde med vores etablerede lokale partnere, San Diego Public Libraries og Father Joe's Village Health Center (FJV), innovativt tilpasse FJV's allerede succesfulde samme dag, gratis tele-bupe-behandling til biblioteksmiljøer hvor OUD lånere allerede er. BBB vil være en banebrydende 12-ugers intervention, der udnytter bibliotekets ressourcer til at lette lavbarriere tele-bupe-pleje via lokale klinikudbydere uden at kræve adgang til en klinik. Ved at teste BBB-optagelse og -retention i biblioteker, vil denne undersøgelse informere om, hvordan ustabile personer og andre kan modtage bupe-pleje på innovative måder med minimale kliniske/ikke-kliniske krav (f.eks. lavbarriere-induktion), hvilket ændrer landskabet radikalt for implementering af bupe .
Ved at bruge en tilgang med blandede metoder vil vi kombinere kvalitative og kvantitative metoder for at løse tre specifikke mål:
- Udvikle "Bupe by the Book" (BBB) inden for TAM: Gennem formativ forskning ved hjælp af interventionskortlægning vil vi gennemføre en serie på 8 fokusgrupper på tværs af 4 biblioteker for at: a) vurdere opfattelser af nøgleinteressenter såsom lokale beboere, virksomheder, bibliotekspersonale /sikkerhed, opsøgende medarbejdere, tele-bupe-udbydere og ustabile personer med OUD om BBB's potentiale, b) udvikle en gennemførlig plan med input fra interessenter og c) identificere facilitatorer og modificerbare barrierer for implementering.
- Bestem muligheden for BBB: Estimer det forventede niveau af behandlingsoptagelse og overholdelse. Vi vil gennemføre en 12-ugers pilot 2-arms randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) (n=40). Forskningspersonale vil rekruttere biblioteksmæcener og randomisere dem til ugentlig telehealth på biblioteket eller klinikkens kontrolarme på tværs af to deltagende biblioteker i San Diego. En sundhedsudbyder på FJV vil derefter screene deltagerne personligt for berettigelse til bupe-induktion samme dag. BBB's virkninger på bupe-induktion og overholdelse af ordinerede doser vil være baseret på selvrapporterede foranstaltninger ved 1-,2-,4-,8-, 12-ugers opfølgninger med undersøgelsespersonale og ugentlige lægemiddelscreeninger og receptpligtige afhentninger. Vi antager, at BBB vs. kontrolgruppen vil have højere optagelse og længere adhærens til behandling.
- Evaluer acceptabiliteten af BBB: Identificer programkomponenter, der kunne forbedres for at forbedre efterlevelse og patienttilfredshed. Vi vil gennemføre strukturerede interviews med BBB-patienter, sundhedsudbydere og bibliotekspersonale for at få indsigt i patienternes oplevelser efter at have modtaget BBB.
I overensstemmelse med NIDAs 2020-strategiske plan (mål 3.4. Udvikle og teste strategier for effektiv og bæredygtig implementering af evidensbaserede behandlinger), den foreslåede undersøgelse adresserer langvarige barrierer for bupe-optagelse/adhærens. Ved at bruge flere bibliotekssteder vil vi gøre tele-bupe reproducerbar for andre landsdækkende biblioteker, der står over for opioidoverdoser. Dette arbejde vil bane grundlaget for en større RCT i en efterfølgende R01 for at evaluere effektiviteten af at bruge offentlige indstillinger til at behandle stofbrugsforstyrrelser og reducere opioid-relaterede dødsfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere, der er interesseret i OUD-behandling, vil være berettiget til undersøgelsesscreening uanset OUD og behandlingshistorie. De kan dog ikke allerede være på bupe hos en aktiv læge, medmindre de ikke længere kan blive hos den pågældende udbyder. Vi vil imødekomme deltagere med handicap. FJV lægen vil afgøre, om bupe er passende for individet og i stand til at fortsætte i BBB.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter eller polysubstansbrug, der har behov for et andet niveau eller en anden type pleje end bupe, vil ikke blive indskrevet i nogen af undersøgelsesarmene. Deltagere, der ikke er kvalificerede til FJV eller bibliotekerne, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telesundhed
Interventionsarm
|
Bupe by the Book (BBB) tildeler tilfældigt ustabilt opstaldede biblioteksmæglere med opioidbrugsforstyrrelse til en telehealth for at modtage buprenorphin (aka, Suboxone) behandling fra Father Joe's Villages Health Center.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (personligt på klinikken)
|
ustabilt opstaldede biblioteksmæglere med opioidsygdom tildeles tilfældigt til en kontrolgruppe som sædvanlig behandling (personligt på klinikken)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
buprenorphinoptagelse
Tidsramme: inden for de første 2 uger
|
deltagere vil hente recepter og tage dem
|
inden for de første 2 uger
|
|
Buprenorphinadhæsion
Tidsramme: 8-12 uger
|
Deltagerne overholder recept ved at tage buprenorphin i> 1 gange og ideelt i mindst 8 uger
|
8-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af aftaler
Tidsramme: 1-12 uger
|
overholdelse af aftaler
|
1-12 uger
|
|
Telebupe -gennemførlighed
Tidsramme: 1-12 uger
|
Overholdelse af telehealth
|
1-12 uger
|
|
Opioidbrug/overdosis og anden stofbrug
Tidsramme: 1,2,4,8 og 12 uger
|
Ugentlige biomarkører (urin- eller oral medikament- og fentanyl screening/selvtest) og selvrapportering fra undersøgelser
|
1,2,4,8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- BBB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .