Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Bupe efter bogen" (BBB) (BBB)

7. maj 2025 opdateret af: Lianne Urada, University of California, San Diego

"Bupe by the Book": Udvikling og afprøvning af en tele-buprenorphin-intervention i offentlige biblioteker med ustabile personer med opioidbrugsforstyrrelse

Folkebiblioteker i hele landet står over for en lokal krise med opioidoverdosis. Mange personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) forblev uden hus og dybt svære at nå. Så vidt vi ved, vil vores undersøgelse være den første til at udvikle og teste en telemedicinsk intervention leveret gennem offentlige biblioteker for at øge ustabile personers adgang til bupe-behandling, der ville forhindre overdoser i at opstå i første omgang. Vi vil gennemføre en 12-ugers pilot 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (n=40). Forskningspersonale vil rekruttere biblioteksmæcener og randomisere dem til ugentlig telehealth på biblioteket eller klinikkens kontrolarme på tværs af to deltagende biblioteker i San Diego.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biblioteker er blevet tilflugtssteder for ustabilt opstaldede personer med OUD. "To overdoser om dagen" fandt sted lige uden for biblioteket, ifølge fokusgruppedeltagere i vores 2019-undersøgelse om hjemløshed i offentlige rum: en vurdering på San Diego Central Library. Biblioteker har allerede truffet ekstraordinære foranstaltninger for at hjælpe deres hjemløse lånere med OUD. San Diego Central Library trænede deres sikkerhedspersonale til at bære Narcan for at redde lånere, der overdosis på deres badeværelser. For at håndtere daglige kriser med mental sundhed har bibliotekerne nu socialrådgivere, sygeplejersker og jævnaldrende hjemløse opsøgende personale på stedet. Buprenorphin "bupe" er en yderst effektiv medicinsk behandling for OUD. Vores foreløbige arbejde viser dog, at ustabilt opstaldede personer med OUD på bibliotekerne opfatter manglende bupe-adgang på grund af transport- og lægedækningsproblemer som barrierer for behandling.

"Bupe by the Book" (BBB) ​​vil i samarbejde med vores etablerede lokale partnere, San Diego Public Libraries og Father Joe's Village Health Center (FJV), innovativt tilpasse FJV's allerede succesfulde samme dag, gratis tele-bupe-behandling til biblioteksmiljøer hvor OUD lånere allerede er. BBB vil være en banebrydende 12-ugers intervention, der udnytter bibliotekets ressourcer til at lette lavbarriere tele-bupe-pleje via lokale klinikudbydere uden at kræve adgang til en klinik. Ved at teste BBB-optagelse og -retention i biblioteker, vil denne undersøgelse informere om, hvordan ustabile personer og andre kan modtage bupe-pleje på innovative måder med minimale kliniske/ikke-kliniske krav (f.eks. lavbarriere-induktion), hvilket ændrer landskabet radikalt for implementering af bupe .

Ved at bruge en tilgang med blandede metoder vil vi kombinere kvalitative og kvantitative metoder for at løse tre specifikke mål:

  1. Udvikle "Bupe by the Book" (BBB) ​​inden for TAM: Gennem formativ forskning ved hjælp af interventionskortlægning vil vi gennemføre en serie på 8 fokusgrupper på tværs af 4 biblioteker for at: a) vurdere opfattelser af nøgleinteressenter såsom lokale beboere, virksomheder, bibliotekspersonale /sikkerhed, opsøgende medarbejdere, tele-bupe-udbydere og ustabile personer med OUD om BBB's potentiale, b) udvikle en gennemførlig plan med input fra interessenter og c) identificere facilitatorer og modificerbare barrierer for implementering.
  2. Bestem muligheden for BBB: Estimer det forventede niveau af behandlingsoptagelse og overholdelse. Vi vil gennemføre en 12-ugers pilot 2-arms randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) (n=40). Forskningspersonale vil rekruttere biblioteksmæcener og randomisere dem til ugentlig telehealth på biblioteket eller klinikkens kontrolarme på tværs af to deltagende biblioteker i San Diego. En sundhedsudbyder på FJV vil derefter screene deltagerne personligt for berettigelse til bupe-induktion samme dag. BBB's virkninger på bupe-induktion og overholdelse af ordinerede doser vil være baseret på selvrapporterede foranstaltninger ved 1-,2-,4-,8-, 12-ugers opfølgninger med undersøgelsespersonale og ugentlige lægemiddelscreeninger og receptpligtige afhentninger. Vi antager, at BBB vs. kontrolgruppen vil have højere optagelse og længere adhærens til behandling.
  3. Evaluer acceptabiliteten af ​​BBB: Identificer programkomponenter, der kunne forbedres for at forbedre efterlevelse og patienttilfredshed. Vi vil gennemføre strukturerede interviews med BBB-patienter, sundhedsudbydere og bibliotekspersonale for at få indsigt i patienternes oplevelser efter at have modtaget BBB.

I overensstemmelse med NIDAs 2020-strategiske plan (mål 3.4. Udvikle og teste strategier for effektiv og bæredygtig implementering af evidensbaserede behandlinger), den foreslåede undersøgelse adresserer langvarige barrierer for bupe-optagelse/adhærens. Ved at bruge flere bibliotekssteder vil vi gøre tele-bupe reproducerbar for andre landsdækkende biblioteker, der står over for opioidoverdoser. Dette arbejde vil bane grundlaget for en større RCT i en efterfølgende R01 for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge offentlige indstillinger til at behandle stofbrugsforstyrrelser og reducere opioid-relaterede dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • San Diego State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der er interesseret i OUD-behandling, vil være berettiget til undersøgelsesscreening uanset OUD og behandlingshistorie. De kan dog ikke allerede være på bupe hos en aktiv læge, medmindre de ikke længere kan blive hos den pågældende udbyder. Vi vil imødekomme deltagere med handicap. FJV lægen vil afgøre, om bupe er passende for individet og i stand til at fortsætte i BBB.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbiditeter eller polysubstansbrug, der har behov for et andet niveau eller en anden type pleje end bupe, vil ikke blive indskrevet i nogen af ​​undersøgelsesarmene. Deltagere, der ikke er kvalificerede til FJV eller bibliotekerne, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhed
Interventionsarm
Bupe by the Book (BBB) ​​tildeler tilfældigt ustabilt opstaldede biblioteksmæglere med opioidbrugsforstyrrelse til en telehealth for at modtage buprenorphin (aka, Suboxone) behandling fra Father Joe's Villages Health Center.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (personligt på klinikken)
ustabilt opstaldede biblioteksmæglere med opioidsygdom tildeles tilfældigt til en kontrolgruppe som sædvanlig behandling (personligt på klinikken)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
buprenorphinoptagelse
Tidsramme: inden for de første 2 uger
deltagere vil hente recepter og tage dem
inden for de første 2 uger
Buprenorphinadhæsion
Tidsramme: 8-12 uger
Deltagerne overholder recept ved at tage buprenorphin i> 1 gange og ideelt i mindst 8 uger
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af aftaler
Tidsramme: 1-12 uger
overholdelse af aftaler
1-12 uger
Telebupe -gennemførlighed
Tidsramme: 1-12 uger
Overholdelse af telehealth
1-12 uger
Opioidbrug/overdosis og anden stofbrug
Tidsramme: 1,2,4,8 og 12 uger
Ugentlige biomarkører (urin- eller oral medikament- og fentanyl screening/selvtest) og selvrapportering fra undersøgelser
1,2,4,8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data på individuelt niveau med det interne forskerhold, herunder partnere på Father Joe's Villages Health Center (FQHC) for at få deres data.

IPD-delingstidsramme

Under undersøgelsen (indtil juni 2024) og efter indtil undersøgelsens lukning (ca. 5 år).

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere eller dataspecialister hos FJVHC samarbejder med BBB-forskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner