Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Bupe by the Book" (BBB) (BBB)

7 februari 2024 uppdaterad av: Lianne Urada, University of California, San Diego

"Bupe by the Book": Utveckla och testa en telebuprenorfinintervention i offentliga bibliotek med instabilt inhysta personer med opioidanvändningsstörning

Folkbibliotek över hela landet står inför en lokal överdoskris av opioid. Många personer med opioidanvändningsstörning (OUD) förblev oinhysta och djupt svåra att nå. Såvitt vi vet kommer vår studie att vara den första som utvecklar och testar en telemedicinsk intervention som levereras via offentliga bibliotek för att öka instabilt inhysta individers tillgång till bupebehandling som skulle förhindra att överdoser inträffar i första hand. Vi kommer att genomföra en 12-veckors pilot 2-armad randomiserad kontrollerad studie (RCT) (n=40). Forskarpersonal kommer att rekrytera biblioteksbeskyddare och randomisera dem till veckovis telehälsa på biblioteket eller personliga kliniker över två deltagande bibliotek i San Diego.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bibliotek har blivit tillflyktsorter för instabilt inhysta individer med OUD. "Två överdoser om dagen" inträffade strax utanför biblioteket, enligt fokusgruppsdeltagare i vår 2019 studie om hemlöshet i offentliga utrymmen: en bedömning vid San Diego Central Library. Biblioteken har redan vidtagit extraordinära åtgärder för att hjälpa sina hemlösa kunder med OUD. San Diego Central Library utbildade sin säkerhetspersonal att bära Narcan för att rädda kunder som överdoserar i deras badrum. För att hantera dagliga kriser för psykisk ohälsa har biblioteken nu socialarbetare, sjuksköterskor och andra hemlösa uppsökande personal på plats. Buprenorfin "bupe" är en mycket effektiv medicinsk behandling för OUD. Vårt preliminära arbete visar dock att instabilt inhysta personer med OUD på bibliotek upplever bristande bupe-tillgång på grund av transport- och sjukvårdsproblem som hinder för behandling.

"Bupe by the Book" (BBB), i samarbete med våra etablerade lokala partners, San Diego Public Libraries och Father Joe's Village Health Center (FJV), kommer innovativt att anpassa FJV:s redan framgångsrika samma dag, gratis tele-bupe-behandling till biblioteksmiljöer där OUD-beskyddare redan finns. BBB kommer att vara en banbrytande 12-veckors intervention som utnyttjar bibliotekets resurser för att underlätta lågbarriär tele-bupe-vård via lokala klinikleverantörer utan att behöva tillgång till en klinik. Genom att testa BBB-upptag och retention i bibliotek, kommer denna studie att informera om hur instabilt inhysta personer och andra kan få bupevård på innovativa sätt med minimala kliniska/icke-kliniska krav (t.ex. lågbarriärinduktion), vilket förändrar landskapet radikalt för att implementera bupe .

Med en blandad metod kommer vi att kombinera kvalitativa och kvantitativa metoder för att möta tre specifika mål:

  1. Utveckla "Bupe by the Book" (BBB) ​​inom TAM: Genom formativ forskning med hjälp av interventionskartläggning kommer vi att genomföra en serie av 8 fokusgrupper på 4 bibliotek för att: a) bedöma uppfattningar om nyckelintressenter såsom lokala invånare, företag, bibliotekspersonal /säkerhet, uppsökande arbetare, tele-bupe-leverantörer och instabilt inhysta personer med OUD om BBB:s potential, b) utveckla en genomförbar plan med input från intressenter och c) identifiera facilitatorer och modifierbara hinder för implementering.
  2. Bestäm genomförbarheten av BBB: Uppskatta den förväntade nivån av behandlingsupptagning och vidhäftning. Vi kommer att genomföra en 12-veckors pilot 2-arms randomiserad kontrollerad studie (RCT) (n=40). Forskarpersonal kommer att rekrytera biblioteksbeskyddare och randomisera dem till veckovis telehälsa på biblioteket eller personliga kliniker över två deltagande bibliotek i San Diego. En vårdgivare vid FJV kommer sedan att undersöka deltagarna personligen för berättigande till bupe-induktion samma dag. BBB:s effekter på bupe-induktion och följsamhet till föreskrivna doser kommer att baseras på självrapporterade åtgärder vid 1-,2-,4-,8-, 12-veckors uppföljningar med studiepersonal och veckovisa läkemedelsscreeningar och receptupphämtningar. Vi antar att BBB vs kontrollgruppen kommer att ha högre upptag och längre följsamhet till behandlingen.
  3. Utvärdera acceptansen av BBB: Identifiera programkomponenter som kan förbättras för att förbättra efterlevnaden och patientnöjdheten. Vi kommer att genomföra strukturerade intervjuer med BBB-patienter, vårdgivare och bibliotekspersonal för att få inblick i patienternas upplevelser efter att ha fått BBB.

I linje med NIDA:s strategiska plan för 2020 (mål 3.4. Utveckla och testa strategier för att effektivt och hållbart implementera evidensbaserade behandlingar), den föreslagna studien tar upp långvariga hinder för bupeupptag/vidhäftning. Genom att använda flera biblioteksajter kommer vi att göra tele-bupe reproducerbar för andra rikstäckande bibliotek som står inför överdoser av opioid. Detta arbete kommer att lägga grunden för en större RCT i en efterföljande R01 för att utvärdera effektiviteten av att använda offentliga miljöer för att behandla missbruksstörningar och minska opioidrelaterade dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92182
        • Rekrytering
        • San Diego State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare som är intresserade av OUD-behandling kommer att vara berättigade till studiescreening oavsett OUD och behandlingshistoria. De kan dock inte redan vara på bupe hos en aktiv läkare om de inte längre kan stanna hos den leverantören. Vi kommer att ta emot deltagare med funktionsnedsättning. FJV-läkaren kommer att avgöra om bupe är lämpligt för individen och kan fortsätta i BBB.

Exklusions kriterier:

  • Personer med komorbiditeter eller polysubstansanvändning som behöver en annan nivå eller typ av vård än bupe kommer inte att skrivas in i någon av studiegrenarna. Deltagare som inte är berättigade till FJV eller biblioteken kommer inte att vara berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsa
Interventionsarm
Bupe by the Book (BBB) ​​tilldelar slumpmässigt instabilt inhysta biblioteksägare med opioidanvändningsstörning till en telehälsovård för att få behandling med buprenorfin (aka, Suboxone) från Father Joe's Villages Health Center.
Experimentell: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (personligt på kliniken)
instabilt inhysta biblioteksägare med opioidstörning tilldelas slumpmässigt en kontrollgrupp för behandling som vanligt (personligt på kliniken)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
buprenorfinupptag
Tidsram: inom de första 2 veckorna
deltagarna hämtar recept och tar dem
inom de första 2 veckorna
buprenorfinvidhäftning
Tidsram: 8-12 veckor
deltagarna kommer att följa receptet genom att ta buprenorfin i minst 8 veckor
8-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterlevnad av avtalade tider
Tidsram: 1-12 veckor
efterlevnad av avtalade tider
1-12 veckor
telebupe genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
anslutning till telehälsa
12 veckor
Opioidanvändning/överdosering och annan substansanvändning
Tidsram: 1,2,4,8 och 12 veckor
veckovisa läkemedelsscreeningar för munkindspinnar och fentanylsjälvtester och självrapportering från undersökningar
1,2,4,8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data på individnivå med det interna forskarteamet, inklusive partners vid Father Joe's Villages Health Center (FQHC) för att få deras data.

Tidsram för IPD-delning

Under studien (till juni 2024) och efter fram till studiens nedläggning (ca. 5 år).

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare eller dataspecialister vid FJVHC samarbetar med BBB-forskarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Kliniska prövningar på Buprenorfinupptag/retention via Telehealth

3
Prenumerera