- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872386
"Bupe by the Book" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": Utveckla och testa en telebuprenorfinintervention i offentliga bibliotek med instabilt inhysta personer med opioidanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bibliotek har blivit tillflyktsorter för instabilt inhysta individer med OUD. "Två överdoser om dagen" inträffade strax utanför biblioteket, enligt fokusgruppsdeltagare i vår 2019 studie om hemlöshet i offentliga utrymmen: en bedömning vid San Diego Central Library. Biblioteken har redan vidtagit extraordinära åtgärder för att hjälpa sina hemlösa kunder med OUD. San Diego Central Library utbildade sin säkerhetspersonal att bära Narcan för att rädda kunder som överdoserar i deras badrum. För att hantera dagliga kriser för psykisk ohälsa har biblioteken nu socialarbetare, sjuksköterskor och andra hemlösa uppsökande personal på plats. Buprenorfin "bupe" är en mycket effektiv medicinsk behandling för OUD. Vårt preliminära arbete visar dock att instabilt inhysta personer med OUD på bibliotek upplever bristande bupe-tillgång på grund av transport- och sjukvårdsproblem som hinder för behandling.
"Bupe by the Book" (BBB), i samarbete med våra etablerade lokala partners, San Diego Public Libraries och Father Joe's Village Health Center (FJV), kommer innovativt att anpassa FJV:s redan framgångsrika samma dag, gratis tele-bupe-behandling till biblioteksmiljöer där OUD-beskyddare redan finns. BBB kommer att vara en banbrytande 12-veckors intervention som utnyttjar bibliotekets resurser för att underlätta lågbarriär tele-bupe-vård via lokala klinikleverantörer utan att behöva tillgång till en klinik. Genom att testa BBB-upptag och retention i bibliotek, kommer denna studie att informera om hur instabilt inhysta personer och andra kan få bupevård på innovativa sätt med minimala kliniska/icke-kliniska krav (t.ex. lågbarriärinduktion), vilket förändrar landskapet radikalt för att implementera bupe .
Med en blandad metod kommer vi att kombinera kvalitativa och kvantitativa metoder för att möta tre specifika mål:
- Utveckla "Bupe by the Book" (BBB) inom TAM: Genom formativ forskning med hjälp av interventionskartläggning kommer vi att genomföra en serie av 8 fokusgrupper på 4 bibliotek för att: a) bedöma uppfattningar om nyckelintressenter såsom lokala invånare, företag, bibliotekspersonal /säkerhet, uppsökande arbetare, tele-bupe-leverantörer och instabilt inhysta personer med OUD om BBB:s potential, b) utveckla en genomförbar plan med input från intressenter och c) identifiera facilitatorer och modifierbara hinder för implementering.
- Bestäm genomförbarheten av BBB: Uppskatta den förväntade nivån av behandlingsupptagning och vidhäftning. Vi kommer att genomföra en 12-veckors pilot 2-arms randomiserad kontrollerad studie (RCT) (n=40). Forskarpersonal kommer att rekrytera biblioteksbeskyddare och randomisera dem till veckovis telehälsa på biblioteket eller personliga kliniker över två deltagande bibliotek i San Diego. En vårdgivare vid FJV kommer sedan att undersöka deltagarna personligen för berättigande till bupe-induktion samma dag. BBB:s effekter på bupe-induktion och följsamhet till föreskrivna doser kommer att baseras på självrapporterade åtgärder vid 1-,2-,4-,8-, 12-veckors uppföljningar med studiepersonal och veckovisa läkemedelsscreeningar och receptupphämtningar. Vi antar att BBB vs kontrollgruppen kommer att ha högre upptag och längre följsamhet till behandlingen.
- Utvärdera acceptansen av BBB: Identifiera programkomponenter som kan förbättras för att förbättra efterlevnaden och patientnöjdheten. Vi kommer att genomföra strukturerade intervjuer med BBB-patienter, vårdgivare och bibliotekspersonal för att få inblick i patienternas upplevelser efter att ha fått BBB.
I linje med NIDA:s strategiska plan för 2020 (mål 3.4. Utveckla och testa strategier för att effektivt och hållbart implementera evidensbaserade behandlingar), den föreslagna studien tar upp långvariga hinder för bupeupptag/vidhäftning. Genom att använda flera biblioteksajter kommer vi att göra tele-bupe reproducerbar för andra rikstäckande bibliotek som står inför överdoser av opioid. Detta arbete kommer att lägga grunden för en större RCT i en efterföljande R01 för att utvärdera effektiviteten av att använda offentliga miljöer för att behandla missbruksstörningar och minska opioidrelaterade dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- Rekrytering
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Lianne Urada, PhD
- Telefonnummer: 310-621-6846
- E-post: lurada@sdsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare som är intresserade av OUD-behandling kommer att vara berättigade till studiescreening oavsett OUD och behandlingshistoria. De kan dock inte redan vara på bupe hos en aktiv läkare om de inte längre kan stanna hos den leverantören. Vi kommer att ta emot deltagare med funktionsnedsättning. FJV-läkaren kommer att avgöra om bupe är lämpligt för individen och kan fortsätta i BBB.
Exklusions kriterier:
- Personer med komorbiditeter eller polysubstansanvändning som behöver en annan nivå eller typ av vård än bupe kommer inte att skrivas in i någon av studiegrenarna. Deltagare som inte är berättigade till FJV eller biblioteken kommer inte att vara berättigade till denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telehälsa
Interventionsarm
|
Bupe by the Book (BBB) tilldelar slumpmässigt instabilt inhysta biblioteksägare med opioidanvändningsstörning till en telehälsovård för att få behandling med buprenorfin (aka, Suboxone) från Father Joe's Villages Health Center.
|
Experimentell: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (personligt på kliniken)
|
instabilt inhysta biblioteksägare med opioidstörning tilldelas slumpmässigt en kontrollgrupp för behandling som vanligt (personligt på kliniken)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
buprenorfinupptag
Tidsram: inom de första 2 veckorna
|
deltagarna hämtar recept och tar dem
|
inom de första 2 veckorna
|
buprenorfinvidhäftning
Tidsram: 8-12 veckor
|
deltagarna kommer att följa receptet genom att ta buprenorfin i minst 8 veckor
|
8-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
efterlevnad av avtalade tider
Tidsram: 1-12 veckor
|
efterlevnad av avtalade tider
|
1-12 veckor
|
telebupe genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
anslutning till telehälsa
|
12 veckor
|
Opioidanvändning/överdosering och annan substansanvändning
Tidsram: 1,2,4,8 och 12 veckor
|
veckovisa läkemedelsscreeningar för munkindspinnar och fentanylsjälvtester och självrapportering från undersökningar
|
1,2,4,8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- BBB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustIndragen
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Duke UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Amputation | Balans | Muskelaktivering | Sense of ControlKalkon
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutadStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenya
-
Sulaiman AlRajhi CollegesAvslutadKosta | Problembaserat lärande | Peer GroupSaudiarabien
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineAvslutadVillkor 1 - Utbildningsskick (Educational Book Group) | Villkor 2 - Icke-pedagogiskt tillstånd (Icke-pedagogisk bokgrupp) | Villkor 3 - Kontrollvillkor (No-book Group)Förenta staterna
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeHar inte rekryterat ännuPsykisk hälsa 1 | Peer Group | Ungdomsutveckling
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna
Kliniska prövningar på Buprenorfinupptag/retention via Telehealth
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, inte rekryterandeKroppsvikt | Övervikt och fetma | Bröstcancer | CanceröverlevandeFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringPre-diabetesFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSömnlöshetFörenta staterna