- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05872386
"Bupe by the Book" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": Tele-buprenorfiiniintervention kehittäminen ja testaaminen yleisissä kirjastoissa, joissa on epävakaassa asunnossa olevia opioidien käyttöhäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjastoista on tullut turvapaikkoja epävakaissa oloissa oleville OUD-potilaille. "Kaksi yliannostusta päivässä" tapahtui aivan kirjaston ulkopuolella, fokusryhmän osallistujien mukaan vuoden 2019 tutkimuksessamme Homelessness in Public Spaces: An Assessment at San Diego Central Library. Kirjastot ovat jo ryhtyneet poikkeuksellisiin toimenpiteisiin auttaakseen kodittomia suojelijoitaan, joilla on OUD. San Diegon keskuskirjasto koulutti turvahenkilökuntansa kuljettamaan Narcania pelastaakseen asiakkaita, jotka yliannostivat kylpyhuoneissaan. Päivittäisten mielenterveyskriisien hoitamiseksi kirjastoissa on nyt sosiaalityöntekijöitä, sairaanhoitajia ja vertaiskodittomien tukihenkilöstöä. Buprenorfiini "bupe" on erittäin tehokas lääketieteellinen hoito OUD: lle. Alustava työmme kuitenkin osoittaa, että epävakaasti pidetyt henkilöt, joilla on OUD kirjastoissa, näkevät kuljetuksen ja sairaanhoitoon liittyvien ongelmien aiheuttaman pääsyn puutteen hoidon esteeksi.
"Bupe by the Book" (BBB) yhteistyössä vakiintuneiden paikallisten kumppaneidemme, San Diego Public Librariesin ja Father Joe's Village Health Centerin (FJV) kanssa mukauttaa innovatiivisesti FJV:n jo onnistuneen saman päivän ilmaisen tele-bupe-hoidon kirjastoympäristöihin. missä OUD-suojelijat jo ovat. BBB on uraauurtava 12-viikkoinen interventio, joka hyödyntää kirjaston resursseja helpottaakseen esteetöntä tele-bupe-hoitoa paikallisten klinikan tarjoajien kautta ilman, että vaaditaan pääsyä klinikalle. Testaamalla BBB:n ottoa ja säilymistä kirjastoissa, tämä tutkimus kertoo, kuinka epävakaassa tilassa olevat henkilöt ja muut voivat saada bupe-hoitoa innovatiivisilla tavoilla minimaalisilla kliinisillä/ei-kliinisillä vaatimuksilla (esim. matalan esteen induktio), mikä muuttaa radikaalisti bupen käyttöönoton maisemaa. .
Yhdistelemme laadullisia ja määrällisiä menetelmiä käyttämällä sekamenetelmiä saavuttaaksemme kolme erityistä tavoitetta:
- Kehitä "Bupe by the Book" (BBB) TAM:ssa: Interventiokartoituksen avulla toteutamme 8 kohderyhmää neljässä kirjastossa: a) arvioimme käsityksiä tärkeimmistä sidosryhmistä, kuten paikallisista asukkaista, yrityksistä ja kirjaston henkilökunnasta. /turvallisuus, etätyöntekijät, tele-bupe-palveluntarjoajat ja epävakaasti pidetyt henkilöt, joilla on OUD BBB:n mahdollisuuksista, b) kehittää toteuttamiskelpoinen suunnitelma sidosryhmien panoksella ja c) tunnistaa edistäjät ja muutettavissa olevat täytäntöönpanon esteet.
- Määritä BBB:n toteutettavuus: Arvioi hoidon odotettu taso ja hoitoon sitoutuminen. Suoritamme 12 viikkoa kestävän 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (n=40). Tutkimushenkilöstö rekrytoi kirjaston suojelijoita ja satunnaisoi heidät viikoittaiseen etähoitoon kirjaston tai henkilökohtaisen klinikan valvontaosastoihin kahdessa osallistuvassa kirjastossa San Diegossa. FJV:n terveydenhuollon tarjoaja tarkastaa sitten osallistujat henkilökohtaisesti kelpoisuuden varalta saman päivän bupe-induktioon. BBB:n vaikutukset bupe-induktioon ja määrättyjen annosten noudattamiseen perustuvat itse ilmoittamiin toimenpiteisiin 1-, 2-,4-,8-, 12-viikon seurannassa tutkimushenkilöstön kanssa sekä viikoittaisissa lääkeseulonnassa ja reseptien poiminnassa. Oletamme, että BBB vs. kontrolliryhmällä on suurempi otto ja pidempi hoitoon sitoutuminen.
- Arvioi BBB:n hyväksyttävyys: Tunnista ohjelman osat, joita voitaisiin parantaa hoitoon sitoutumisen ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi. Teemme jäsenneltyjä haastatteluja BBB-potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien ja kirjaston henkilökunnan kanssa saadaksemme käsityksen potilaiden kokemuksista BBB:n saamisen jälkeen.
NIDA:n 2020 strategisen suunnitelman mukaisesti (tavoite 3.4. Kehittää ja testata strategioita todisteisiin perustuvien hoitojen tehokkaaseen ja kestävään käyttöön ottamiseen), ehdotettu tutkimus käsittelee pitkäaikaisia esteitä, jotka haittaavat häiriön ottamista/hoitoon sitoutumista. Hyödyntämällä useita kirjastosivustoja teemme tele-bupen toistettavaksi muille opioidien yliannostuksista kärsiville valtakunnallisille kirjastoille. Tämä työ tasoittaa pohjan laajemmalle RCT:lle myöhemmässä R01:ssä, jossa arvioidaan julkisten tilojen käytön tehokkuutta päihdehäiriöiden hoidossa ja opioideihin liittyvien kuolemien vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- San Diego State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki OUD-hoidosta kiinnostuneet osallistujat ovat oikeutettuja tutkimusseulontaan OUD- ja hoitohistoriasta riippumatta. He eivät kuitenkaan voi jo olla aktiivisen lääkärin kanssa tekemisissä, elleivät he voi enää jäädä kyseisen palveluntarjoajan luo. Otamme mukaan vammaiset osallistujat. FJV-lääketieteen tarjoaja määrittää, onko bupe sopiva yksilölle ja pystyykö jatkamaan BBB:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kumpaankaan tutkimusryhmään ei oteta henkilöitä, joilla on liitännäissairauksia tai useiden aineiden käyttö, jotka tarvitsevat eri tasoista tai tyyppistä hoitoa kuin bupe. Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja FJV:hen tai kirjastoihin, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleterveys
Interventio käsi
|
Bupe by the Book (BBB) määrää satunnaisesti epävakaassa tilassa olevat opioidien käytön häiriöstä kärsivät kirjaston asiakkaat teleterveydenhuoltoon saamaan buprenorfiinihoitoa (alias Suboxone) Father Joe's Villages Health Centeristä.
|
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito normaalisti (henkilökohtaisesti klinikalla)
|
epävakaassa tilassa olevat opioidihäiriöstä kärsivät kirjaston asiakkaat määrätään satunnaisesti hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliryhmään (henkilökohtaisesti klinikalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
buprenorfiinin otto
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 viikon aikana
|
osallistujat hakevat reseptit ja ottavat ne
|
ensimmäisen 2 viikon aikana
|
|
buprenorfiinin tarttuminen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Osallistujat noudattavat reseptiä ottamalla buprenorfiinia> 1 kertaa ja ihannetapauksessa vähintään 8 viikkoa
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapaamisten pitäminen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
tapaamisten pitäminen
|
1-12 viikkoa
|
|
telebupe -toteutettavuus
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
etäterveyden noudattaminen
|
1-12 viikkoa
|
|
Opioidien käyttö/yliannostus ja muut aineiden käyttö
Aikaikkuna: 1,2,4,8 ja 12 viikkoa
|
Viikoittaiset biomarkkerit (virtsa- tai oraalinen lääke- ja fentanyyliseulonnat/itsetestit) ja itseraportointi tutkimuksista
|
1,2,4,8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .