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"Bupe par le livre" (BBB) (BBB)

7 février 2024 mis à jour par: Lianne Urada, University of California, San Diego

« Bupe by the Book » : développement et test d'une intervention de télé-buprénorphine dans les bibliothèques publiques avec des personnes à logement instable atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Les bibliothèques publiques du pays sont confrontées à une crise de surdose d'opioïdes sur place. De nombreuses personnes atteintes de troubles liés à l'usage d'opioïdes (TOU) sont restées sans logement et profondément difficiles à atteindre. À notre connaissance, notre étude sera la première à développer et à tester une intervention de télémédecine dispensée dans les bibliothèques publiques pour accroître l'accès des personnes hébergées de manière instable au traitement bupe qui empêcherait les surdoses de se produire en premier lieu. Nous mènerons un projet pilote de 12 semaines Essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras (n = 40). Le personnel de recherche recrutera des clients de la bibliothèque et les répartira au hasard dans la télésanté hebdomadaire à la bibliothèque ou dans les bras de contrôle de la clinique en personne dans deux bibliothèques participantes à San Diego.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bibliothèques sont devenues des lieux de refuge pour les personnes vivant avec un TOU en logement précaire. "Deux surdoses par jour" se sont produites juste à l'extérieur de la bibliothèque, selon les participants au groupe de discussion de notre étude de 2019 sur l'itinérance dans les espaces publics : une évaluation à la bibliothèque centrale de San Diego. Les bibliothèques ont déjà pris des mesures extraordinaires pour aider leurs clients sans-abri avec OUD. La bibliothèque centrale de San Diego a formé son personnel de sécurité à transporter du Narcan pour sauver les clients qui font une overdose dans leurs salles de bain. Pour faire face aux crises quotidiennes de santé mentale des clients, les bibliothèques ont maintenant des travailleurs sociaux, des infirmières et du personnel de sensibilisation des sans-abri pairs sur place. La buprénorphine "bupe" est un traitement médical très efficace pour l'OUD. Cependant, nos travaux préliminaires montrent que les personnes mal logées atteintes de TOU dans les bibliothèques perçoivent le manque d'accès au bupe en raison de problèmes de transport et de couverture médicale comme des obstacles au traitement.

"Bupe by the Book" (BBB), en collaboration avec nos partenaires locaux établis, les bibliothèques publiques de San Diego et le Father Joe's Village Health Center (FJV), adaptera de manière innovante le traitement par télé-bupe gratuit le jour même déjà couronné de succès de FJV aux paramètres de la bibliothèque où les mécènes OUD sont déjà. BBB sera une intervention révolutionnaire de 12 semaines qui s'appuie sur les ressources de la bibliothèque pour faciliter les soins de télé-bupe à faible barrière via des prestataires de cliniques locaux sans nécessiter l'accès à une clinique. En testant l'adoption et la rétention de BBB dans les bibliothèques, cette étude indiquera comment les personnes hébergées de manière instable et d'autres personnes peuvent recevoir des soins bupe de manière innovante avec des exigences cliniques/non cliniques minimales (par exemple, induction à faible barrière), modifiant radicalement le paysage pour la mise en œuvre de bupe .

En utilisant une approche de méthodes mixtes, nous combinerons des méthodologies qualitatives et quantitatives pour répondre à trois objectifs spécifiques :

  1. Développer "Bupe by the Book" (BBB) ​​au sein de TAM : grâce à une recherche formative utilisant la cartographie des interventions, nous organiserons une série de 8 groupes de discussion dans 4 bibliothèques pour : a) évaluer les perceptions des principales parties prenantes telles que les résidents locaux, les entreprises, le personnel de la bibliothèque /sécurité, les travailleurs de proximité, les fournisseurs de télé-bupe et les personnes à logement instable avec OUD sur le potentiel de BBB, b) développer un plan réalisable avec la contribution des parties prenantes, et c) identifier les facilitateurs et les obstacles modifiables à la mise en œuvre.
  2. Déterminer la faisabilité du BBB : Estimer le niveau attendu de prise en charge et d'observance du traitement. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à 2 bras de 12 semaines (n = 40). Le personnel de recherche recrutera des clients de la bibliothèque et les répartira au hasard dans la télésanté hebdomadaire à la bibliothèque ou dans les bras de contrôle de la clinique en personne dans deux bibliothèques participantes à San Diego. Un fournisseur de soins de santé du FJV sélectionnera ensuite les participants en personne pour déterminer leur admissibilité à l'induction du bupe le jour même. Les effets de BBB sur l'induction de bupe et le respect des doses prescrites seront basés sur des mesures autodéclarées lors de suivis de 1, 2, 4, 8 et 12 semaines avec le personnel de l'étude, ainsi que sur des dépistages hebdomadaires de médicaments et des collectes d'ordonnances. Nous émettons l'hypothèse que le groupe BBB par rapport au groupe témoin aura une absorption plus élevée et une adhésion plus longue au traitement.
  3. Évaluer l'acceptabilité du BBB : identifier les composantes du programme qui pourraient être améliorées pour améliorer l'observance et la satisfaction des patients. Nous mènerons des entretiens structurés avec des patients BBB, des prestataires de soins de santé et le personnel de la bibliothèque pour mieux comprendre les expériences des patients après avoir reçu BBB.

Conformément au plan stratégique 2020 de NIDA (Objectif 3.4. Développer et tester des stratégies pour mettre en œuvre efficacement et durablement des traitements fondés sur des preuves), l'étude proposée aborde les obstacles de longue date à l'adoption/l'adhésion au bupe. En utilisant plusieurs sites de bibliothèques, nous rendrons le télé-bupe reproductible pour d'autres bibliothèques du pays confrontées à des surdoses d'opioïdes. Ce travail jettera les bases d'un ECR plus large dans un R01 ultérieur pour évaluer l'efficacité de l'utilisation des lieux publics pour traiter les troubles liés à la consommation de substances et réduire les décès liés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92182
        • Recrutement
        • San Diego State University
        • Contact:
          • Lianne Urada, PhD
          • Numéro de téléphone: 310-621-6846
          • E-mail: lurada@sdsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants intéressés par le traitement OUD seront éligibles pour le dépistage de l'étude, quels que soient l'OUD et les antécédents de traitement. Cependant, ils ne peuvent pas déjà être sous bupe avec un médecin prescripteur actif à moins qu'ils ne puissent plus rester avec ce fournisseur. Nous accueillerons les participants handicapés. Le fournisseur de soins médicaux FJV déterminera si le bupe est approprié pour l'individu et capable de procéder au BBB.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de comorbidités ou de polytoxicomanie nécessitant un niveau ou un type de soins différent de celui du bupe ne seront inscrites dans aucun des bras de l'étude. Les participants inadmissibles au FJV ou aux bibliothèques ne seront pas admissibles à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télésanté
Bras d'intervention
Bupe by the Book (BBB) ​​assigne au hasard des usagers de bibliothèque instables souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes à une télésanté pour recevoir un traitement à la buprénorphine (alias Suboxone) du centre de santé Father Joe's Villages.
Expérimental: Traitement habituel
Traitement habituel (en personne à la clinique)
les usagers de la bibliothèque hébergés de manière instable et souffrant de troubles opioïdes sont assignés au hasard à un traitement comme groupe témoin habituel (en personne à la clinique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absorption de buprénorphine
Délai: dans les 2 premières semaines
les participants prendront les ordonnances et les emporteront
dans les 2 premières semaines
observance de la buprénorphine
Délai: 8-12 semaines
les participants respecteront la prescription en prenant de la buprénorphine pendant au moins 8 semaines
8-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
respect des rendez-vous
Délai: 1-12 semaines
respect des rendez-vous
1-12 semaines
faisabilité du télébupe
Délai: 12 semaines
respect de la télésanté
12 semaines
Consommation/surdose d'opioïdes et consommation d'autres substances
Délai: 1,2,4,8 et 12 semaines
dépistages hebdomadaires de drogues par frottis buccal et auto-tests de fentanyl et auto-déclaration à partir d'enquêtes
1,2,4,8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager les données au niveau individuel avec l'équipe de recherche interne, y compris les partenaires du Father Joe's Villages Health Center (FQHC) pour obtenir leurs données.

Délai de partage IPD

Pendant l'étude (jusqu'en juin 2024) et après jusqu'à la clôture de l'étude (env. 5 années).

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs ou spécialistes des données du FJVHC en partenariat avec les chercheurs du BBB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de contrôle

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