- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05872386
"Bupe par le livre" (BBB) (BBB)
« Bupe by the Book » : développement et test d'une intervention de télé-buprénorphine dans les bibliothèques publiques avec des personnes à logement instable atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bibliothèques sont devenues des lieux de refuge pour les personnes vivant avec un TOU en logement précaire. "Deux surdoses par jour" se sont produites juste à l'extérieur de la bibliothèque, selon les participants au groupe de discussion de notre étude de 2019 sur l'itinérance dans les espaces publics : une évaluation à la bibliothèque centrale de San Diego. Les bibliothèques ont déjà pris des mesures extraordinaires pour aider leurs clients sans-abri avec OUD. La bibliothèque centrale de San Diego a formé son personnel de sécurité à transporter du Narcan pour sauver les clients qui font une overdose dans leurs salles de bain. Pour faire face aux crises quotidiennes de santé mentale des clients, les bibliothèques ont maintenant des travailleurs sociaux, des infirmières et du personnel de sensibilisation des sans-abri pairs sur place. La buprénorphine "bupe" est un traitement médical très efficace pour l'OUD. Cependant, nos travaux préliminaires montrent que les personnes mal logées atteintes de TOU dans les bibliothèques perçoivent le manque d'accès au bupe en raison de problèmes de transport et de couverture médicale comme des obstacles au traitement.
"Bupe by the Book" (BBB), en collaboration avec nos partenaires locaux établis, les bibliothèques publiques de San Diego et le Father Joe's Village Health Center (FJV), adaptera de manière innovante le traitement par télé-bupe gratuit le jour même déjà couronné de succès de FJV aux paramètres de la bibliothèque où les mécènes OUD sont déjà. BBB sera une intervention révolutionnaire de 12 semaines qui s'appuie sur les ressources de la bibliothèque pour faciliter les soins de télé-bupe à faible barrière via des prestataires de cliniques locaux sans nécessiter l'accès à une clinique. En testant l'adoption et la rétention de BBB dans les bibliothèques, cette étude indiquera comment les personnes hébergées de manière instable et d'autres personnes peuvent recevoir des soins bupe de manière innovante avec des exigences cliniques/non cliniques minimales (par exemple, induction à faible barrière), modifiant radicalement le paysage pour la mise en œuvre de bupe .
En utilisant une approche de méthodes mixtes, nous combinerons des méthodologies qualitatives et quantitatives pour répondre à trois objectifs spécifiques :
- Développer "Bupe by the Book" (BBB) au sein de TAM : grâce à une recherche formative utilisant la cartographie des interventions, nous organiserons une série de 8 groupes de discussion dans 4 bibliothèques pour : a) évaluer les perceptions des principales parties prenantes telles que les résidents locaux, les entreprises, le personnel de la bibliothèque /sécurité, les travailleurs de proximité, les fournisseurs de télé-bupe et les personnes à logement instable avec OUD sur le potentiel de BBB, b) développer un plan réalisable avec la contribution des parties prenantes, et c) identifier les facilitateurs et les obstacles modifiables à la mise en œuvre.
- Déterminer la faisabilité du BBB : Estimer le niveau attendu de prise en charge et d'observance du traitement. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à 2 bras de 12 semaines (n = 40). Le personnel de recherche recrutera des clients de la bibliothèque et les répartira au hasard dans la télésanté hebdomadaire à la bibliothèque ou dans les bras de contrôle de la clinique en personne dans deux bibliothèques participantes à San Diego. Un fournisseur de soins de santé du FJV sélectionnera ensuite les participants en personne pour déterminer leur admissibilité à l'induction du bupe le jour même. Les effets de BBB sur l'induction de bupe et le respect des doses prescrites seront basés sur des mesures autodéclarées lors de suivis de 1, 2, 4, 8 et 12 semaines avec le personnel de l'étude, ainsi que sur des dépistages hebdomadaires de médicaments et des collectes d'ordonnances. Nous émettons l'hypothèse que le groupe BBB par rapport au groupe témoin aura une absorption plus élevée et une adhésion plus longue au traitement.
- Évaluer l'acceptabilité du BBB : identifier les composantes du programme qui pourraient être améliorées pour améliorer l'observance et la satisfaction des patients. Nous mènerons des entretiens structurés avec des patients BBB, des prestataires de soins de santé et le personnel de la bibliothèque pour mieux comprendre les expériences des patients après avoir reçu BBB.
Conformément au plan stratégique 2020 de NIDA (Objectif 3.4. Développer et tester des stratégies pour mettre en œuvre efficacement et durablement des traitements fondés sur des preuves), l'étude proposée aborde les obstacles de longue date à l'adoption/l'adhésion au bupe. En utilisant plusieurs sites de bibliothèques, nous rendrons le télé-bupe reproductible pour d'autres bibliothèques du pays confrontées à des surdoses d'opioïdes. Ce travail jettera les bases d'un ECR plus large dans un R01 ultérieur pour évaluer l'efficacité de l'utilisation des lieux publics pour traiter les troubles liés à la consommation de substances et réduire les décès liés aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92182
- Recrutement
- San Diego State University
-
Contact:
- Lianne Urada, PhD
- Numéro de téléphone: 310-621-6846
- E-mail: lurada@sdsu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants intéressés par le traitement OUD seront éligibles pour le dépistage de l'étude, quels que soient l'OUD et les antécédents de traitement. Cependant, ils ne peuvent pas déjà être sous bupe avec un médecin prescripteur actif à moins qu'ils ne puissent plus rester avec ce fournisseur. Nous accueillerons les participants handicapés. Le fournisseur de soins médicaux FJV déterminera si le bupe est approprié pour l'individu et capable de procéder au BBB.
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de comorbidités ou de polytoxicomanie nécessitant un niveau ou un type de soins différent de celui du bupe ne seront inscrites dans aucun des bras de l'étude. Les participants inadmissibles au FJV ou aux bibliothèques ne seront pas admissibles à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Télésanté
Bras d'intervention
|
Bupe by the Book (BBB) assigne au hasard des usagers de bibliothèque instables souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes à une télésanté pour recevoir un traitement à la buprénorphine (alias Suboxone) du centre de santé Father Joe's Villages.
|
Expérimental: Traitement habituel
Traitement habituel (en personne à la clinique)
|
les usagers de la bibliothèque hébergés de manière instable et souffrant de troubles opioïdes sont assignés au hasard à un traitement comme groupe témoin habituel (en personne à la clinique)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
absorption de buprénorphine
Délai: dans les 2 premières semaines
|
les participants prendront les ordonnances et les emporteront
|
dans les 2 premières semaines
|
observance de la buprénorphine
Délai: 8-12 semaines
|
les participants respecteront la prescription en prenant de la buprénorphine pendant au moins 8 semaines
|
8-12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
respect des rendez-vous
Délai: 1-12 semaines
|
respect des rendez-vous
|
1-12 semaines
|
faisabilité du télébupe
Délai: 12 semaines
|
respect de la télésanté
|
12 semaines
|
Consommation/surdose d'opioïdes et consommation d'autres substances
Délai: 1,2,4,8 et 12 semaines
|
dépistages hebdomadaires de drogues par frottis buccal et auto-tests de fentanyl et auto-déclaration à partir d'enquêtes
|
1,2,4,8 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- BBB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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