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„Bupe by the Book“ (BBB) (BBB)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Lianne Urada, University of California, San Diego

„Bupe by the Book“: Entwicklung und Erprobung einer Tele-Buprenorphin-Intervention in öffentlichen Bibliotheken mit instabil untergebrachten Personen mit Opioidkonsumstörung

Öffentliche Bibliotheken im ganzen Land sind mit einer Krise der Opioid-Überdosis in ihren Räumlichkeiten konfrontiert. Viele Menschen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) blieben ohne Unterkunft und äußerst schwer zu erreichen. Unseres Wissens nach wird unsere Studie die erste sein, die eine telemedizinische Intervention entwickelt und testet, die über öffentliche Bibliotheken bereitgestellt wird, um den Zugang von instabil untergebrachten Personen zur Bupe-Behandlung zu verbessern und Überdosierungen von vornherein zu verhindern. Wir werden ein 12-wöchiges Pilotprojekt durchführen 2-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (n=40). Das Forschungspersonal wird Bibliotheksbenutzer rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip wöchentlicher Telemedizin in der Bibliothek oder persönlichen Klinikkontrollarmen in zwei teilnehmenden Bibliotheken in San Diego zuteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bibliotheken sind zu Zufluchtsorten für instabil untergebrachte Menschen mit OUD geworden. „Zwei Überdosierungen pro Tag“ ereigneten sich direkt vor der Bibliothek, so die Teilnehmer der Fokusgruppe unserer Studie „Obdachlosigkeit in öffentlichen Räumen: Eine Bewertung“ aus dem Jahr 2019 in der San Diego Central Library. Bibliotheken haben bereits außergewöhnliche Maßnahmen ergriffen, um ihren Obdachlosen mit OUD zu helfen. Die Zentralbibliothek von San Diego schulte ihr Sicherheitspersonal darin, Narcan bei sich zu tragen, um Kunden zu retten, die in ihren Toiletten eine Überdosis nehmen. Um die alltäglichen psychischen Krisen ihrer Besucher zu bewältigen, verfügen Bibliotheken jetzt über Sozialarbeiter, Krankenschwestern und Mitarbeiter für die Obdachlosenhilfe vor Ort. Buprenorphin „Bupe“ ist eine hochwirksame medizinische Behandlung für OUD. Unsere vorläufigen Arbeiten zeigen jedoch, dass in Bibliotheken instabil untergebrachte Personen mit OUD den fehlenden Zugang zu Bupe aufgrund von Transport- und Krankenversicherungsproblemen als Hindernisse für die Behandlung empfinden.

„Bupe by the Book“ (BBB) ​​wird in Zusammenarbeit mit unseren etablierten lokalen Partnern, den San Diego Public Libraries und dem Father Joe's Village Health Center (FJV), die bereits erfolgreiche, kostenlose Tele-Bupe-Behandlung von FJV am selben Tag auf innovative Weise an die Bibliotheksumgebung anpassen wo bereits OUD-Gönner sind. BBB wird eine bahnbrechende 12-wöchige Intervention sein, die die Ressourcen der Bibliothek nutzt, um eine Tele-Bupe-Betreuung mit niedriger Barriere über lokale Klinikanbieter zu ermöglichen, ohne dass der Zugang zu einer Klinik erforderlich ist. Durch das Testen der BHS-Aufnahme und -Retention in Bibliotheken wird diese Studie Aufschluss darüber geben, wie instabil untergebrachte Personen und andere auf innovative Weise und mit minimalen klinischen/nichtklinischen Anforderungen (z. B. Einleitung mit niedriger Barriere) Bupe-Pflege erhalten können, wodurch sich die Landschaft für die Implementierung von Bupe radikal verändert .

Mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes werden wir qualitative und quantitative Methoden kombinieren, um drei spezifische Ziele zu erreichen:

  1. Entwickeln Sie „Bupe by the Book“ (BBB) ​​innerhalb von TAM: Durch formative Forschung unter Verwendung von Interventionskartierung werden wir eine Reihe von 8 Fokusgruppen in 4 Bibliotheken durchführen, um: a) die Wahrnehmung wichtiger Interessengruppen wie Anwohner, Unternehmen und Bibliothekspersonal zu bewerten /Sicherheit, Outreach-Mitarbeiter, Tele-Bupe-Anbieter und instabil untergebrachte Personen mit OUD über das Potenzial von BBB, b) entwickeln Sie einen realisierbaren Plan unter Einbeziehung von Stakeholdern und c) identifizieren Sie Vermittler und modifizierbare Hindernisse für die Umsetzung.
  2. Bestimmen Sie die Machbarkeit von BBB: Schätzen Sie den erwarteten Grad der Behandlungsaufnahme und -adhärenz. Wir werden eine 12-wöchige zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) (n=40) durchführen. Das Forschungspersonal wird Bibliotheksbenutzer rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip wöchentlicher Telemedizin in der Bibliothek oder persönlichen Klinikkontrollarmen in zwei teilnehmenden Bibliotheken in San Diego zuteilen. Ein Gesundheitsdienstleister bei FJV wird die Teilnehmer dann persönlich auf ihre Eignung für eine Bupe-Einleitung am selben Tag untersuchen. Die Auswirkungen von BBB auf die Bupe-Induktion und die Einhaltung der vorgeschriebenen Dosen basieren auf selbstberichteten Messungen bei 1-, 2-, 4-, 8- und 12-wöchigen Nachuntersuchungen mit dem Studienpersonal sowie wöchentlichen Arzneimitteluntersuchungen und Abholung von Rezepten. Wir gehen davon aus, dass die BBB-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Aufnahme und eine längere Einhaltung der Behandlung aufweist.
  3. Bewerten Sie die Akzeptanz von BBB: Identifizieren Sie Programmkomponenten, die verbessert werden könnten, um die Therapietreue und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Wir führen strukturierte Interviews mit BBB-Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Bibliothekspersonal durch, um Einblicke in die Erfahrungen der Patienten nach Erhalt von BBB zu gewinnen.

Im Einklang mit dem strategischen Plan 2020 der NIDA (Ziel 3.4. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit der Entwicklung und Erprobung von Strategien zur effektiven und nachhaltigen Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen und befasst sich mit seit langem bestehenden Hindernissen für die Aufnahme/Einhaltung von Bupe. Durch die Nutzung mehrerer Bibliotheksstandorte werden wir Tele-Bupe für andere Bibliotheken im ganzen Land reproduzierbar machen, die mit Opioid-Überdosierungen konfrontiert sind. Diese Arbeit wird den Grundstein für eine größere RCT in einem nachfolgenden R01 legen, um die Wirksamkeit der Nutzung öffentlicher Einrichtungen zur Behandlung von Substanzstörungen und zur Reduzierung opioidbedingter Todesfälle zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • Rekrutierung
        • San Diego State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die an einer OUD-Behandlung interessiert sind, haben unabhängig von der OUD und der Behandlungsgeschichte Anspruch auf ein Studienscreening. Allerdings können sie nicht bereits mit einem aktiven Arzt in Kontakt bleiben, es sei denn, sie können nicht länger bei diesem Anbieter bleiben. Wir berücksichtigen Teilnehmer mit Behinderungen. Der FJV-Arzt wird feststellen, ob Bupe für die Person geeignet ist und bei BHS weitergeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Komorbiditäten oder Polysubstanzkonsum, die ein anderes Maß oder eine andere Art der Pflege benötigen als Bupe, werden in keinen der beiden Studienzweige aufgenommen. Teilnehmer, die keinen Anspruch auf FJV oder die Bibliotheken haben, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telegesundheit
Interventionsarm
Bupe by the Book (BBB) ​​weist nach dem Zufallsprinzip instabil untergebrachte Bibliotheksbenutzer mit einer Opioidkonsumstörung einer Telemedizin zu, um eine Behandlung mit Buprenorphin (auch bekannt als Suboxone) vom Father Joe's Villages Health Center zu erhalten.
Experimental: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (persönlich in der Klinik)
Instabil untergebrachte Bibliotheksbesucher mit Opioidstörung werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe für die übliche Behandlung (persönlich in der Klinik) zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Wochen
Die Teilnehmer holen Rezepte ab und nehmen sie entgegen
innerhalb der ersten 2 Wochen
Einhaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Die Teilnehmer halten sich an die Verschreibung, indem sie mindestens 8 Wochen lang Buprenorphin einnehmen
8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Terminen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Einhaltung von Terminen
1-12 Wochen
Machbarkeit von Telebupe
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung der Telegesundheit
12 Wochen
Opioidkonsum/Überdosierung und Konsum anderer Substanzen
Zeitfenster: 1,2,4,8 und 12 Wochen
wöchentliche orale Wangenabstrich-Drogentests und Fentanyl-Selbsttests sowie Selbstberichte aus Umfragen
1,2,4,8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, Daten auf individueller Ebene mit dem internen Forschungsteam, einschließlich Partnern im Father Joe's Villages Health Center (FQHC), zu teilen, um deren Daten zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Studiums (bis Juni 2024) und danach bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher oder Datenspezialisten des FJVHC arbeiten mit den BBB-Forschern zusammen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

3
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