- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05872386
„Bupe według książki” (BBB) (BBB)
„Bupe by the Book”: opracowywanie i testowanie interwencji tele-buprenorfinowej w bibliotekach publicznych z osobami przebywającymi w niestabilnych warunkach z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biblioteki stały się miejscami schronienia dla niestabilnych osób z OUD. Według uczestników grupy fokusowej w naszym badaniu dotyczącym bezdomności w przestrzeni publicznej: ocena w Centralnej Bibliotece San Diego z 2019 r. doszło do „dwóch przedawkowań dziennie” tuż obok biblioteki. Biblioteki podjęły już nadzwyczajne działania, aby pomóc swoim bezdomnym czytelnikom cierpiącym na OUD. Biblioteka Centralna w San Diego przeszkoliła swoich pracowników ochrony, aby nosili Narcan, aby ratować klientów, którzy przedawkowali w swoich łazienkach. Aby radzić sobie z codziennymi kryzysami zdrowia psychicznego klientów, biblioteki mają teraz na miejscu pracowników socjalnych, pielęgniarki i personel pomocy bezdomnym. Buprenorfina „bupe” jest wysoce skutecznym lekiem na OUD. Jednak nasze wstępne prace pokazują, że osoby z OUD przebywające w niestabilnych warunkach w bibliotekach postrzegają brak dostępu do bupe z powodu problemów z transportem i opieką medyczną jako bariery w leczeniu.
„Bupe by the Book” (BBB), we współpracy z naszymi uznanymi lokalnymi partnerami, bibliotekami publicznymi w San Diego i ośrodkiem zdrowia Father Joe's Village (FJV), w innowacyjny sposób dostosuje już cieszące się powodzeniem bezpłatne tele-bupe tego samego dnia w ustawieniach bibliotek gdzie są już patroni OUD. BBB będzie przełomową 12-tygodniową interwencją, która wykorzysta zasoby biblioteki, aby ułatwić niskobarierową opiekę tele-bupe za pośrednictwem lokalnych dostawców klinik bez konieczności dostępu do kliniki. Testując absorpcję i retencję BBB w bibliotekach, badanie to poinformuje, w jaki sposób osoby niestabilnie mieszkające i inne osoby mogą otrzymać opiekę bupe w innowacyjny sposób przy minimalnych wymaganiach klinicznych / nieklinicznych (np. .
Stosując podejście metod mieszanych, połączymy metodologie jakościowe i ilościowe, aby osiągnąć trzy konkretne cele:
- Opracuj „Bupe by the Book” (BBB) w ramach TAM: poprzez badania formatywne z wykorzystaniem mapowania interwencji przeprowadzimy serię 8 grup fokusowych w 4 bibliotekach, aby: a) ocenić postrzeganie kluczowych interesariuszy, takich jak lokalni mieszkańcy, firmy, pracownicy bibliotek /bezpieczeństwa, pracowników kontaktowych, dostawców telebupe i osób niestabilnie zakwaterowanych z OUD na temat potencjału BBB, b) opracować wykonalny plan z udziałem interesariuszy, oraz c) zidentyfikować osoby ułatwiające i modyfikowalne bariery we wdrażaniu.
- Określenie wykonalności BBB: Oszacuj oczekiwany poziom absorpcji leczenia i przestrzegania zaleceń. Przeprowadzimy 12-tygodniowe pilotażowe 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) (n=40). Personel naukowy będzie rekrutował klientów bibliotek i losowo przydzielał ich do cotygodniowych telezdrowia w bibliotece lub osobistych oddziałach kontrolnych kliniki w dwóch uczestniczących bibliotekach w San Diego. Pracownik służby zdrowia w FJV następnie osobiście sprawdzi uczestników pod kątem uprawnień do indukcji bupe tego samego dnia. Wpływ BBB na indukcję bupe i przestrzeganie przepisanych dawek będzie oparty na samodzielnie zgłoszonych pomiarach w 1-, 2-, 4-, 8-, 12-tygodniowych obserwacjach z personelem badawczym oraz cotygodniowych badaniach przesiewowych leków i odbiorach recept. Stawiamy hipotezę, że grupa BBB w porównaniu z grupą kontrolną będzie miała wyższy wychwyt i dłuższą zgodność z leczeniem.
- Oceń dopuszczalność BBB: Zidentyfikuj elementy programu, które można ulepszyć, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i zadowolenie pacjentów. Przeprowadzimy ustrukturyzowane wywiady z pacjentami BBB, pracownikami służby zdrowia i pracownikami bibliotek, aby uzyskać wgląd w doświadczenia pacjentów po otrzymaniu BBB.
Zgodnie z planem strategicznym NIDA 2020 (cel 3.4. Opracuj i przetestuj strategie skutecznego i trwałego wdrażania terapii opartych na dowodach), proponowane badanie dotyczy długotrwałych barier w przyjmowaniu / przestrzeganiu bupe. Korzystając z wielu witryn bibliotecznych, sprawimy, że tele-bupe będzie odtwarzalny dla innych bibliotek w całym kraju, które stoją w obliczu przedawkowania opioidów. Ta praca położy podwaliny pod większy RCT w kolejnym R01 w celu oceny skuteczności wykorzystania miejsc publicznych do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji i zmniejszenia liczby zgonów związanych z opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy zainteresowani leczeniem OUD będą kwalifikować się do badań przesiewowych niezależnie od OUD i historii leczenia. Jednak nie mogą już być na bupe z aktywnym lekarzem przepisującym leki, chyba że nie mogą dłużej pozostać u tego dostawcy. Przyjmiemy uczestników niepełnosprawnych. Dostawca usług medycznych FJV określi, czy bupe jest odpowiednie dla danej osoby i czy może kontynuować w BBB.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami współistniejącymi lub zażywającymi substancje wielosubstancyjne, które wymagają innego poziomu lub rodzaju opieki niż bupe, nie zostaną włączone do żadnej grupy badania. Uczestnicy niekwalifikujący się do FJV lub biblioteki nie będą kwalifikować się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Ramię interwencyjne
|
Bupe by the Book (BBB) losowo przydziela klientów bibliotek o niestabilnych warunkach mieszkaniowych, cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów, do placówek telezdrowia, w których otrzymują leczenie buprenorfiną (znaną również jako Suboxone) w ośrodku zdrowia Father Joe’s Villages Health Center.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (osobiście w klinice)
|
Czytelnicy bibliotek niestabilnie mieszkający z zaburzeniami opioidowymi są losowo przydzielani do grupy kontrolnej leczonej jak zwykle (osobiście w poradni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wychwyt buprenorfiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni
|
uczestnicy będą odbierać recepty i je realizować
|
w ciągu pierwszych 2 tygodni
|
|
Przyleganie buprenorfiny
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Uczestnicy będą przestrzegać recepty, biorąc buprenorfinę przez> 1 razy i najlepiej przez co najmniej 8 tygodni
|
8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie terminów
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
przestrzeganie terminów
|
1-12 tygodni
|
|
Telegupe wykonalność
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
przestrzeganie telezdrowia
|
1-12 tygodni
|
|
Używanie/przedawkowanie opioidów i inne użycie substancji
Ramy czasowe: 1,2,4,8 i 12 tygodni
|
Cotygodniowe biomarkery (leki moczowe lub doustne i fentanylowe/samozadowolenia) i raport własny z ankiet
|
1,2,4,8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Antagoniści narkotyków
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .