Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Bupe według książki” (BBB) (BBB)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Lianne Urada, University of California, San Diego

„Bupe by the Book”: opracowywanie i testowanie interwencji tele-buprenorfinowej w bibliotekach publicznych z osobami przebywającymi w niestabilnych warunkach z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Biblioteki publiczne w całym kraju stoją w obliczu kryzysu związanego z przedawkowaniem opioidów. Wiele osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) pozostawało bez mieszkań i bardzo trudno do nich dotrzeć. Według naszej wiedzy, nasze badanie będzie pierwszym, w którym opracujemy i przetestujemy interwencję telemedyczną realizowaną za pośrednictwem bibliotek publicznych w celu zwiększenia dostępu osób niestabilnie mieszkających do leczenia bupe, które przede wszystkim zapobiegłoby przedawkowaniu. Przeprowadzimy 12-tygodniowy program pilotażowy 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) (n=40). Personel naukowy będzie rekrutował klientów bibliotek i losowo przydzielał ich do cotygodniowych telezdrowia w bibliotece lub osobistych oddziałach kontrolnych kliniki w dwóch uczestniczących bibliotekach w San Diego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biblioteki stały się miejscami schronienia dla niestabilnych osób z OUD. Według uczestników grupy fokusowej w naszym badaniu dotyczącym bezdomności w przestrzeni publicznej: ocena w Centralnej Bibliotece San Diego z 2019 r. doszło do „dwóch przedawkowań dziennie” tuż obok biblioteki. Biblioteki podjęły już nadzwyczajne działania, aby pomóc swoim bezdomnym czytelnikom cierpiącym na OUD. Biblioteka Centralna w San Diego przeszkoliła swoich pracowników ochrony, aby nosili Narcan, aby ratować klientów, którzy przedawkowali w swoich łazienkach. Aby radzić sobie z codziennymi kryzysami zdrowia psychicznego klientów, biblioteki mają teraz na miejscu pracowników socjalnych, pielęgniarki i personel pomocy bezdomnym. Buprenorfina „bupe” jest wysoce skutecznym lekiem na OUD. Jednak nasze wstępne prace pokazują, że osoby z OUD przebywające w niestabilnych warunkach w bibliotekach postrzegają brak dostępu do bupe z powodu problemów z transportem i opieką medyczną jako bariery w leczeniu.

„Bupe by the Book” (BBB), we współpracy z naszymi uznanymi lokalnymi partnerami, bibliotekami publicznymi w San Diego i ośrodkiem zdrowia Father Joe's Village (FJV), w innowacyjny sposób dostosuje już cieszące się powodzeniem bezpłatne tele-bupe tego samego dnia w ustawieniach bibliotek gdzie są już patroni OUD. BBB będzie przełomową 12-tygodniową interwencją, która wykorzysta zasoby biblioteki, aby ułatwić niskobarierową opiekę tele-bupe za pośrednictwem lokalnych dostawców klinik bez konieczności dostępu do kliniki. Testując absorpcję i retencję BBB w bibliotekach, badanie to poinformuje, w jaki sposób osoby niestabilnie mieszkające i inne osoby mogą otrzymać opiekę bupe w innowacyjny sposób przy minimalnych wymaganiach klinicznych / nieklinicznych (np. .

Stosując podejście metod mieszanych, połączymy metodologie jakościowe i ilościowe, aby osiągnąć trzy konkretne cele:

  1. Opracuj „Bupe by the Book” (BBB) ​​w ramach TAM: poprzez badania formatywne z wykorzystaniem mapowania interwencji przeprowadzimy serię 8 grup fokusowych w 4 bibliotekach, aby: a) ocenić postrzeganie kluczowych interesariuszy, takich jak lokalni mieszkańcy, firmy, pracownicy bibliotek /bezpieczeństwa, pracowników kontaktowych, dostawców telebupe i osób niestabilnie zakwaterowanych z OUD na temat potencjału BBB, b) opracować wykonalny plan z udziałem interesariuszy, oraz c) zidentyfikować osoby ułatwiające i modyfikowalne bariery we wdrażaniu.
  2. Określenie wykonalności BBB: Oszacuj oczekiwany poziom absorpcji leczenia i przestrzegania zaleceń. Przeprowadzimy 12-tygodniowe pilotażowe 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) (n=40). Personel naukowy będzie rekrutował klientów bibliotek i losowo przydzielał ich do cotygodniowych telezdrowia w bibliotece lub osobistych oddziałach kontrolnych kliniki w dwóch uczestniczących bibliotekach w San Diego. Pracownik służby zdrowia w FJV następnie osobiście sprawdzi uczestników pod kątem uprawnień do indukcji bupe tego samego dnia. Wpływ BBB na indukcję bupe i przestrzeganie przepisanych dawek będzie oparty na samodzielnie zgłoszonych pomiarach w 1-, 2-, 4-, 8-, 12-tygodniowych obserwacjach z personelem badawczym oraz cotygodniowych badaniach przesiewowych leków i odbiorach recept. Stawiamy hipotezę, że grupa BBB w porównaniu z grupą kontrolną będzie miała wyższy wychwyt i dłuższą zgodność z leczeniem.
  3. Oceń dopuszczalność BBB: Zidentyfikuj elementy programu, które można ulepszyć, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i zadowolenie pacjentów. Przeprowadzimy ustrukturyzowane wywiady z pacjentami BBB, pracownikami służby zdrowia i pracownikami bibliotek, aby uzyskać wgląd w doświadczenia pacjentów po otrzymaniu BBB.

Zgodnie z planem strategicznym NIDA 2020 (cel 3.4. Opracuj i przetestuj strategie skutecznego i trwałego wdrażania terapii opartych na dowodach), proponowane badanie dotyczy długotrwałych barier w przyjmowaniu / przestrzeganiu bupe. Korzystając z wielu witryn bibliotecznych, sprawimy, że tele-bupe będzie odtwarzalny dla innych bibliotek w całym kraju, które stoją w obliczu przedawkowania opioidów. Ta praca położy podwaliny pod większy RCT w kolejnym R01 w celu oceny skuteczności wykorzystania miejsc publicznych do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji i zmniejszenia liczby zgonów związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • San Diego State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy zainteresowani leczeniem OUD będą kwalifikować się do badań przesiewowych niezależnie od OUD i historii leczenia. Jednak nie mogą już być na bupe z aktywnym lekarzem przepisującym leki, chyba że nie mogą dłużej pozostać u tego dostawcy. Przyjmiemy uczestników niepełnosprawnych. Dostawca usług medycznych FJV określi, czy bupe jest odpowiednie dla danej osoby i czy może kontynuować w BBB.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami współistniejącymi lub zażywającymi substancje wielosubstancyjne, które wymagają innego poziomu lub rodzaju opieki niż bupe, nie zostaną włączone do żadnej grupy badania. Uczestnicy niekwalifikujący się do FJV lub biblioteki nie będą kwalifikować się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowie
Ramię interwencyjne
Bupe by the Book (BBB) ​​losowo przydziela klientów bibliotek o niestabilnych warunkach mieszkaniowych, cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów, do placówek telezdrowia, w których otrzymują leczenie buprenorfiną (znaną również jako Suboxone) w ośrodku zdrowia Father Joe’s Villages Health Center.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (osobiście w klinice)
Czytelnicy bibliotek niestabilnie mieszkający z zaburzeniami opioidowymi są losowo przydzielani do grupy kontrolnej leczonej jak zwykle (osobiście w poradni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt buprenorfiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni
uczestnicy będą odbierać recepty i je realizować
w ciągu pierwszych 2 tygodni
Przyleganie buprenorfiny
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Uczestnicy będą przestrzegać recepty, biorąc buprenorfinę przez> 1 razy i najlepiej przez co najmniej 8 tygodni
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie terminów
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
przestrzeganie terminów
1-12 tygodni
Telegupe wykonalność
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
przestrzeganie telezdrowia
1-12 tygodni
Używanie/przedawkowanie opioidów i inne użycie substancji
Ramy czasowe: 1,2,4,8 i 12 tygodni
Cotygodniowe biomarkery (leki moczowe lub doustne i fentanylowe/samozadowolenia) i raport własny z ankiet
1,2,4,8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych na poziomie indywidualnym wewnętrznemu zespołowi badawczemu, w tym partnerom z Centrum Zdrowia Father Joe's Villages Health Center (FQHC), w celu uzyskania ich danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie badania (do czerwca 2024) i po zakończeniu badania (ok. 5 lat).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze lub specjaliści ds. danych w FJVHC współpracujący z badaczami BBB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj