Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Bupe volgens het boekje" (BBB) (BBB)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Lianne Urada, University of California, San Diego

"Bupe by the Book": ontwikkeling en testen van een tele-buprenorfine-interventie in openbare bibliotheken met instabiel gehuisveste personen met een opioïdengebruiksstoornis

Openbare bibliotheken in het hele land worden geconfronteerd met een lokale opioïdenoverdosiscrisis. Veel personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) bleven zonder huis en waren uiterst moeilijk te bereiken. Voor zover wij weten, zal onze studie de eerste zijn die een telegeneeskunde-interventie ontwikkelt en test die wordt geleverd via openbare bibliotheken om de toegang van instabiel gehuisveste personen tot bupe-behandeling te vergroten die overdoses zou voorkomen. We zullen een pilot van 12 weken uitvoeren 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (n=40). Onderzoekspersoneel rekruteert bibliotheekbezoekers en verdeelt ze willekeurig over wekelijkse telehealth in de bibliotheek of in persoonlijke kliniekcontrolearmen in twee deelnemende bibliotheken in San Diego.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bibliotheken zijn toevluchtsoorden geworden voor instabiel gehuisveste personen met OUD. "Twee overdoses per dag" vonden plaats net buiten de bibliotheek, volgens focusgroepdeelnemers aan ons onderzoek uit 2019 over dakloosheid in openbare ruimtes: een beoordeling in de San Diego Central Library. Bibliotheken hebben al buitengewone maatregelen genomen om hun dakloze klanten met OUD te helpen. De centrale bibliotheek van San Diego trainde hun beveiligingspersoneel om Narcan te vervoeren om klanten te redden die een overdosis in hun badkamers hadden genomen. Om de dagelijkse geestelijke gezondheidscrises van klanten het hoofd te bieden, hebben bibliotheken nu maatschappelijk werkers, verpleegsters en outreachend personeel voor daklozen ter plaatse. Buprenorfine "bupe" is een zeer effectieve medische behandeling voor OUD. Ons voorbereidende werk toont echter aan dat personen met een onstabiele huisvesting met OUD in bibliotheken een gebrek aan toegang tot bupe als gevolg van problemen met vervoer en medische dekking als belemmeringen voor behandeling beschouwen.

"Bupe by the Book" (BBB), in samenwerking met onze gevestigde lokale partners, San Diego Public Libraries en Father Joe's Village Health Center (FJV), zal op innovatieve wijze de reeds succesvolle, gratis tele-bupe-behandeling van FJV op dezelfde dag aanpassen aan bibliotheekomgevingen waar OUD-klanten al zijn. BBB wordt een baanbrekende interventie van 12 weken die gebruikmaakt van de middelen van de bibliotheek om laagdrempelige telefonische zorg mogelijk te maken via lokale kliniekaanbieders zonder dat toegang tot een kliniek nodig is. Door de acceptatie en retentie van BBB in bibliotheken te testen, zal deze studie informeren hoe instabiel gehuisveste personen en anderen op innovatieve manieren bupe-zorg kunnen ontvangen met minimale klinische/niet-klinische vereisten (bijv. Inductie met lage barrière), waardoor het landschap radicaal verandert voor het implementeren van bupe .

Met behulp van een gemengde methode-benadering zullen we kwalitatieve en kwantitatieve methoden combineren om drie specifieke doelen aan te pakken:

  1. Ontwikkel "Bupe by the Book" (BBB) ​​binnen TAM: door middel van formatief onderzoek met behulp van intervention mapping zullen we een reeks van 8 focusgroepen houden in 4 bibliotheken om: a) de percepties van belangrijke belanghebbenden zoals lokale bewoners, bedrijven, bibliotheekpersoneel te beoordelen /beveiliging, straathoekwerkers, telecomaanbieders en instabiel gehuisveste personen met OUD over het potentieel van BBB, b) ontwikkel een haalbaar plan met inbreng van belanghebbenden, en c) identificeer facilitators en aanpasbare belemmeringen voor implementatie.
  2. Bepaal de haalbaarheid van BBB: schat het verwachte niveau van behandeling en therapietrouw. We zullen een 12 weken durende pilot 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (n=40) uitvoeren. Onderzoekspersoneel rekruteert bibliotheekbezoekers en verdeelt ze willekeurig over wekelijkse telehealth in de bibliotheek of in persoonlijke kliniekcontrolearmen in twee deelnemende bibliotheken in San Diego. Een zorgverlener bij FJV zal de deelnemers vervolgens persoonlijk screenen om in aanmerking te komen voor bupe-inductie op dezelfde dag. De effecten van BBB op de inductie van bupe en het naleven van voorgeschreven doses zullen gebaseerd zijn op zelfgerapporteerde maatregelen bij follow-ups van 1, 2, 4, 8, 12 weken met onderzoekspersoneel, en wekelijkse medicijnscreenings en ophaalrecepten. Onze hypothese is dat de BBB versus de controlegroep een hogere opname en een langere therapietrouw zal hebben.
  3. Evalueer de aanvaardbaarheid van BBB: Identificeer programmacomponenten die kunnen worden verbeterd om therapietrouw en patiënttevredenheid te verbeteren. We zullen gestructureerde interviews houden met BBB-patiënten, zorgverleners en bibliotheekpersoneel om inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten na het ontvangen van BBB.

In lijn met het Strategisch Plan 2020 van NIDA (Doelstelling 3.4. Strategieën ontwikkelen en testen voor het effectief en duurzaam implementeren van evidence-based behandelingen), pakt de voorgestelde studie al lang bestaande belemmeringen aan voor de opname / therapietrouw van bupe. Door meerdere bibliotheeksites te gebruiken, zullen we tele-bupe reproduceerbaar maken voor andere bibliotheken in het hele land die te maken hebben met overdoses opioïden. Dit werk zal de basis leggen voor een grotere RCT in een volgende R01 om de doeltreffendheid te evalueren van het gebruik van openbare instellingen om stoornissen in het gebruik van middelen te behandelen en opioïde-gerelateerde sterfgevallen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
        • San Diego State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers die geïnteresseerd zijn in OUD-behandeling komen in aanmerking voor studiescreening, ongeacht OUD en behandelingsgeschiedenis. Ze kunnen echter niet al in behandeling zijn bij een actieve medische voorschrijver, tenzij ze niet langer bij die aanbieder kunnen blijven. We zullen plaats bieden aan deelnemers met een handicap. De medische zorgverlener van FJV zal bepalen of bupe geschikt is voor het individu en in staat is om verder te gaan in BBB.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met comorbiditeit of gebruik van meerdere middelen die een ander niveau of type zorg nodig hebben dan bupe, worden niet ingeschreven in een van beide onderzoeksarmen. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor FJV of de bibliotheken komen niet in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegezondheid
Interventie arm
Bupe by the Book (BBB) ​​wijst willekeurig instabiel gehuisveste bibliotheekbezoekers met een stoornis in het gebruik van opioïden toe aan een telezorgcentrum om een ​​behandeling met buprenorfine (ook bekend als Suboxone) te krijgen van Father Joe's Villages Health Center.
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gewoonlijk (persoonlijk in de kliniek)
instabiel gehuisveste bibliotheekbezoekers met een opioïdstoornis worden willekeurig toegewezen aan een reguliere controlegroep (persoonlijk in de kliniek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
buprenorfine opname
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 weken
deelnemers halen recepten op en nemen ze mee
binnen de eerste 2 weken
therapietrouw
Tijdsspanne: 8-12 weken
Deelnemers houden zich aan recept door> 1 keer buprenorfine te nemen en idealiter gedurende ten minste 8 weken
8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het nakomen van afspraken
Tijdsspanne: 1-12 weken
het nakomen van afspraken
1-12 weken
Telebupe haalbaarheid
Tijdsspanne: 1-12 weken
naleving van telehealth
1-12 weken
Opioïdengebruik/overdosis en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: 1,2,4,8 en 12 weken
Wekelijkse biomarkers (urine- of orale geneesmiddelen- en fentanylscreenings/zelftests) en zelfrapportage van enquêtes
1,2,4,8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens op individueel niveau te delen met het interne onderzoeksteam, inclusief partners van Father Joe's Villages Health Center (FQHC) om hun gegevens te verkrijgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de studie (tot juni 2024) en daarna tot studiesluiting (ca. 5 jaar).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers of dataspecialisten van FJVHC werken samen met de onderzoekers van BBB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren