- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05872386
"Bupe volgens het boekje" (BBB) (BBB)
"Bupe by the Book": ontwikkeling en testen van een tele-buprenorfine-interventie in openbare bibliotheken met instabiel gehuisveste personen met een opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bibliotheken zijn toevluchtsoorden geworden voor instabiel gehuisveste personen met OUD. "Twee overdoses per dag" vonden plaats net buiten de bibliotheek, volgens focusgroepdeelnemers aan ons onderzoek uit 2019 over dakloosheid in openbare ruimtes: een beoordeling in de San Diego Central Library. Bibliotheken hebben al buitengewone maatregelen genomen om hun dakloze klanten met OUD te helpen. De centrale bibliotheek van San Diego trainde hun beveiligingspersoneel om Narcan te vervoeren om klanten te redden die een overdosis in hun badkamers hadden genomen. Om de dagelijkse geestelijke gezondheidscrises van klanten het hoofd te bieden, hebben bibliotheken nu maatschappelijk werkers, verpleegsters en outreachend personeel voor daklozen ter plaatse. Buprenorfine "bupe" is een zeer effectieve medische behandeling voor OUD. Ons voorbereidende werk toont echter aan dat personen met een onstabiele huisvesting met OUD in bibliotheken een gebrek aan toegang tot bupe als gevolg van problemen met vervoer en medische dekking als belemmeringen voor behandeling beschouwen.
"Bupe by the Book" (BBB), in samenwerking met onze gevestigde lokale partners, San Diego Public Libraries en Father Joe's Village Health Center (FJV), zal op innovatieve wijze de reeds succesvolle, gratis tele-bupe-behandeling van FJV op dezelfde dag aanpassen aan bibliotheekomgevingen waar OUD-klanten al zijn. BBB wordt een baanbrekende interventie van 12 weken die gebruikmaakt van de middelen van de bibliotheek om laagdrempelige telefonische zorg mogelijk te maken via lokale kliniekaanbieders zonder dat toegang tot een kliniek nodig is. Door de acceptatie en retentie van BBB in bibliotheken te testen, zal deze studie informeren hoe instabiel gehuisveste personen en anderen op innovatieve manieren bupe-zorg kunnen ontvangen met minimale klinische/niet-klinische vereisten (bijv. Inductie met lage barrière), waardoor het landschap radicaal verandert voor het implementeren van bupe .
Met behulp van een gemengde methode-benadering zullen we kwalitatieve en kwantitatieve methoden combineren om drie specifieke doelen aan te pakken:
- Ontwikkel "Bupe by the Book" (BBB) binnen TAM: door middel van formatief onderzoek met behulp van intervention mapping zullen we een reeks van 8 focusgroepen houden in 4 bibliotheken om: a) de percepties van belangrijke belanghebbenden zoals lokale bewoners, bedrijven, bibliotheekpersoneel te beoordelen /beveiliging, straathoekwerkers, telecomaanbieders en instabiel gehuisveste personen met OUD over het potentieel van BBB, b) ontwikkel een haalbaar plan met inbreng van belanghebbenden, en c) identificeer facilitators en aanpasbare belemmeringen voor implementatie.
- Bepaal de haalbaarheid van BBB: schat het verwachte niveau van behandeling en therapietrouw. We zullen een 12 weken durende pilot 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (n=40) uitvoeren. Onderzoekspersoneel rekruteert bibliotheekbezoekers en verdeelt ze willekeurig over wekelijkse telehealth in de bibliotheek of in persoonlijke kliniekcontrolearmen in twee deelnemende bibliotheken in San Diego. Een zorgverlener bij FJV zal de deelnemers vervolgens persoonlijk screenen om in aanmerking te komen voor bupe-inductie op dezelfde dag. De effecten van BBB op de inductie van bupe en het naleven van voorgeschreven doses zullen gebaseerd zijn op zelfgerapporteerde maatregelen bij follow-ups van 1, 2, 4, 8, 12 weken met onderzoekspersoneel, en wekelijkse medicijnscreenings en ophaalrecepten. Onze hypothese is dat de BBB versus de controlegroep een hogere opname en een langere therapietrouw zal hebben.
- Evalueer de aanvaardbaarheid van BBB: Identificeer programmacomponenten die kunnen worden verbeterd om therapietrouw en patiënttevredenheid te verbeteren. We zullen gestructureerde interviews houden met BBB-patiënten, zorgverleners en bibliotheekpersoneel om inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten na het ontvangen van BBB.
In lijn met het Strategisch Plan 2020 van NIDA (Doelstelling 3.4. Strategieën ontwikkelen en testen voor het effectief en duurzaam implementeren van evidence-based behandelingen), pakt de voorgestelde studie al lang bestaande belemmeringen aan voor de opname / therapietrouw van bupe. Door meerdere bibliotheeksites te gebruiken, zullen we tele-bupe reproduceerbaar maken voor andere bibliotheken in het hele land die te maken hebben met overdoses opioïden. Dit werk zal de basis leggen voor een grotere RCT in een volgende R01 om de doeltreffendheid te evalueren van het gebruik van openbare instellingen om stoornissen in het gebruik van middelen te behandelen en opioïde-gerelateerde sterfgevallen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers die geïnteresseerd zijn in OUD-behandeling komen in aanmerking voor studiescreening, ongeacht OUD en behandelingsgeschiedenis. Ze kunnen echter niet al in behandeling zijn bij een actieve medische voorschrijver, tenzij ze niet langer bij die aanbieder kunnen blijven. We zullen plaats bieden aan deelnemers met een handicap. De medische zorgverlener van FJV zal bepalen of bupe geschikt is voor het individu en in staat is om verder te gaan in BBB.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met comorbiditeit of gebruik van meerdere middelen die een ander niveau of type zorg nodig hebben dan bupe, worden niet ingeschreven in een van beide onderzoeksarmen. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor FJV of de bibliotheken komen niet in aanmerking voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegezondheid
Interventie arm
|
Bupe by the Book (BBB) wijst willekeurig instabiel gehuisveste bibliotheekbezoekers met een stoornis in het gebruik van opioïden toe aan een telezorgcentrum om een behandeling met buprenorfine (ook bekend als Suboxone) te krijgen van Father Joe's Villages Health Center.
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gewoonlijk (persoonlijk in de kliniek)
|
instabiel gehuisveste bibliotheekbezoekers met een opioïdstoornis worden willekeurig toegewezen aan een reguliere controlegroep (persoonlijk in de kliniek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buprenorfine opname
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 weken
|
deelnemers halen recepten op en nemen ze mee
|
binnen de eerste 2 weken
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Deelnemers houden zich aan recept door> 1 keer buprenorfine te nemen en idealiter gedurende ten minste 8 weken
|
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het nakomen van afspraken
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
het nakomen van afspraken
|
1-12 weken
|
|
Telebupe haalbaarheid
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
naleving van telehealth
|
1-12 weken
|
|
Opioïdengebruik/overdosis en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: 1,2,4,8 en 12 weken
|
Wekelijkse biomarkers (urine- of orale geneesmiddelen- en fentanylscreenings/zelftests) en zelfrapportage van enquêtes
|
1,2,4,8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- BBB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .