性感染症のリスクがある女性における膣サンプリングと比較した、クラミジア・トラコマティスまたは淋菌を検出するための複数部位サンプリングの評価 (SIST'RS)
2024年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
性感染症（STI）のリスクがある女性における膣サンプリングと比較した、クラミジア・トラコマティスまたは淋菌を検出するための複数部位サンプリングの評価
MSMにおけるSTIのスクリーニングは、多部位サンプル（トラコマチス菌、淋病菌、性器結核菌、膣トリコリスを対象とするPCRの場合、尿、肛門、経口）に基づいて行われますが、女性では膣の自己サンプリングのみが推奨されます。
最近の出版物や観察によると、相当数の性感染症が現在の推奨では適切に診断されていないことが示唆されています。
この研究の主な目的は、女性における複数のサンプリング戦略によって診断された追加のトラコマチス菌および淋菌感染症の数と割合を評価することであり、特に膣サンプリングが陰性の場合に行われます。第二の目的は、肛門および中咽頭の受け入れ可能性を評価することです。女性の膣自己サンプリングと比較した自己サンプリング。
調査の概要
詳細な説明
この集団における性感染症の有病率（トラコマチス菌が10％）と、この新しい戦略により過小診断されている性感染症を20％以上検出できるという仮説に基づいて、1500人の女性がフランスの5つの異なる性感染症スクリーニングセンターに参加する予定である 順次募集することで女性が懸念される症状の有無にかかわらず、5 か所の性感染症検査センターのいずれかに受診すること。
研究への参加に同意した場合、患者は標準的な綿棒（ブランド）を使用して 3 つの部位（膣、肛門、口腔の自己採取）からサンプルを採取します。
サンプルは、収集部位に応じて、患者がラベルを付けた 3 本の Sigma VCM チューブのそれぞれの輸送媒体に直ちに配置されます。
研究看護師は、患者の参加を登録し、チューブを特定し、情報を収集し、PCR を実施するために地元の検査機関に送ります。
研究は、各センターに含まれる患者数が得られるまで継続される。
匿名化されたデータは Excel データベースに入力されます。
PCR の結果は IDE によって事後的に収集され、データベースに追加されます。
PCR 結果には、C. trachomatis および N. gonorrhoeae 感染の定性的 (陽性/陰性) と CT 値の両方が表示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45000
- CeGIDD
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Poitiers、フランス、86021
- CHRU de Poitiers
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Quimper、フランス
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint-Nazaire、フランス
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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Vierzon、フランス
- Centre Hospitalier de Vierzon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- セギッドで性感染症検査を受ける女性たち
- 無症状かどうか
- 18歳以上の女性
- 彼女に参加の同意を与えた上で、
除外基準:
- スクリーニングの前月にC.trachomatisおよびN.gonorrheaeを対象とした抗生物質治療を受けた患者
- 後見・保佐を受けている患者
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マルチサイトサンプリング
すべての参加者に対する膣、口腔、肛門のサンプリング
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患者は、標準的な綿棒（ブランド）を使用して、3 つの部位（膣、肛門、口腔の自己採取）からサンプルを採取します。
サンプルは、収集部位に応じて、患者がラベルを付けた 3 本の Sigma VCM チューブのそれぞれの輸送媒体に直ちに配置されます。
研究看護師は、患者の参加を登録し、チューブを特定し、情報を収集し、PCR を実施するために地元の検査機関に送ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数部位のサンプルにおける女性の性感染症の検出可能性
時間枠：ベースライン
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膣サンプリングのみと比較した、3 部位のサンプリングで診断された追加の STI の数と割合
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門および中咽頭の自己サンプリングを受け入れる女性の割合
時間枠：ベースライン
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女性における膣自己採取と比較した肛門および口腔咽頭自己採取の許容度
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julienne EFFA, Dr、CHU d'Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。