Ocena pobierania próbek z wielu miejsc w celu wykrycia C. Trachomatis lub N. Gonorrheae w porównaniu z pobieraniem próbek z pochwy u kobiet zagrożonych zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (SIST'RS)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Ocena pobierania próbek z wielu miejsc w celu wykrycia C. Trachomatis lub N. Gonorrheae w porównaniu z pobieraniem próbek z pochwy u kobiet zagrożonych zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI)
Badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową u MSM opierają się na próbkach z wielu miejsc: moczu, odbytu i jamy ustnej w celu PCR ukierunkowanego na C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium i T. vaginalis, podczas gdy u kobiet zalecane jest jedynie samodzielne pobieranie próbek z pochwy.
Ostatnie publikacje i obserwacje sugerują, że znaczna liczba chorób przenoszonych drogą płciową jest niedodiagnozowana zgodnie z obecnymi zaleceniami.
Głównym celem badania jest ocena liczby i odsetka dodatkowych zakażeń C. trachomatis i N. gonorrhoeae rozpoznanych w ramach strategii wielokrotnego pobierania próbek u kobiet, zwłaszcza gdy próbka z pochwy jest ujemna. samodzielnego pobierania próbek w stosunku do samodzielnego pobierania próbek z pochwy u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1500 kobiet zostanie włączonych do 5 różnych ośrodków badań przesiewowych chorób przenoszonych drogą płciową we Francji w oparciu o częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w tej populacji (10% C. trachomatis) oraz hipotezę, że ta nowa strategia pozwala wykryć o 20% więcej niedodiagnozowanych chorób przenoszonych drogą płciową. Rekrutacja sekwencyjna będzie dotyczyć kobiet uczęszczanie do jednego z 5 ośrodków badań przesiewowych chorób przenoszonych drogą płciową, niezależnie od tego, czy mają objawy, czy nie.
Jeśli pacjentki wyrażą zgodę na udział w badaniu, same pobiorą próbki z 3 miejsc (samopobieranie z pochwy, odbytu i jamy ustnej) przy użyciu standardowych wymazówek (marka).
Próbka zostanie natychmiast umieszczona w podłożu transportowym w każdej z 3 probówek Sigma VCM oznaczonych przez pacjenta, w zależności od miejsca pobrania.
Pielęgniarka badająca zarejestruje włączenie pacjentów, zidentyfikuje probówki, zbierze informacje i wyśle je do lokalnego laboratorium w celu przeprowadzenia PCR.
Badanie będzie kontynuowane do momentu uzyskania liczby pacjentów, którzy zostaną włączeni do każdego z ośrodków.
Zanonimizowane dane zostaną wprowadzone do bazy danych programu Excel.
Wyniki PCR zostaną zebrane a posteriori przez IDE w celu wypełnienia bazy danych.
Wynik PCR zostanie podany zarówno w postaci jakościowej (dodatni/negatywny), jak i wartości CT dla infekcji C. trachomatis i N. gonorrhoeae.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Francja
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Francja
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, Francja
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przyjeżdżające na badania przesiewowe STI w Cegidd
- Bezobjawowe lub nie
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Po wyrażeniu zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po antybiotykoterapii obejmującej C.trachomatis i N.gonorrheae w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pod ochroną prawną
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbkowanie wielostanowiskowe
Pobieranie próbek z pochwy, jamy ustnej i odbytu dla wszystkich uczestników
|
Pacjentki samodzielnie pobiorą próbki z 3 miejsc (samopobieranie próbek z pochwy, odbytu i jamy ustnej) przy użyciu standardowych wymazówek (marka).
Próbka zostanie natychmiast umieszczona w podłożu transportowym w każdej z 3 probówek Sigma VCM oznaczonych przez pacjenta, w zależności od miejsca pobrania.
Pielęgniarka badająca zarejestruje włączenie pacjentów, zidentyfikuje probówki, zbierze informacje i wyśle je do lokalnego laboratorium w celu przeprowadzenia PCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalność chorób przenoszonych drogą płciową u kobiet na próbkach z wielu miejsc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba i odsetek procentowy dodatkowych chorób przenoszonych drogą płciową zdiagnozowanych na podstawie pobierania próbek z 3 miejsc w porównaniu z samym pobieraniem próbek z pochwy
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet akceptujących samodzielne pobieranie próbek z odbytu i jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
akceptowalność samodzielnego pobierania próbek z odbytu i jamy ustnej i gardła w stosunku do samodzielnego pobierania próbek z pochwy u kobiet
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Zakażenia Neisseriaceae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Rzeżączka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2022-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .