Hodnocení vícemístných vzorků k detekci C. Trachomatis nebo N. Gonorrheae ve srovnání s vaginálním odběrem u žen ohrožených sexuálně přenosnými infekcemi (SIST'RS)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Hodnocení vícemístných vzorků k detekci C. Trachomatis nebo N. Gonorrheae ve srovnání s vaginálním odběrem vzorků u žen ohrožených sexuálně přenosnými infekcemi (STI)
Screening STI u MSM je založen na vícemístných vzorcích: moči, análním a orálním pro PCR cílené na C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium a T. vaginalis, zatímco u žen se doporučuje pouze vaginální samoodběr.
Nedávné publikace a pozorování naznačují, že značný počet pohlavně přenosných chorob je podle současných doporučení poddiagnostikován.
Hlavním cílem studie je zhodnotit počet a procento dalších infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae diagnostikovaných strategií vícenásobného odběru vzorků u žen, zejména pokud je vaginální odběr negativní. Sekundárním cílem bude posouzení přijatelnosti análních a orofaryngeálních samoodběry ve vztahu k vaginálnímu samoodběru u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1500 žen bude zahrnuto do 5 různých screeningových center STI ve Francii na základě prevalence STI v této populaci (10 % C. trachomatis) a hypotézy, že tato nová strategie umožňuje detekovat o 20 % více nedostatečně diagnostikovaných STI. Postupný nábor se bude týkat žen navštěvovat jedno z 5 screeningových center STI, ať už jsou symptomatické nebo ne.
Pokud souhlasí s účastí ve studii, pacientky samy odeberou vzorky ze 3 míst (vaginální, anální a orální samoodběr) pomocí standardních tamponů (značka).
Vzorek bude okamžitě umístěn do transportního média v každé ze 3 zkumavek Sigma VCM označených pacientem v závislosti na místě odběru.
Studijní sestra zaregistruje zařazení pacientů, identifikuje zkumavky, shromáždí informace a odešle je do místní laboratoře k provedení PCR.
Studie bude pokračovat, dokud nebude získán počet pacientů, kteří mají být zahrnuti pro každé z center.
Anonymizovaná data budou vložena do databáze Excel.
Výsledky PCR budou shromažďovány a posteriori IDE za účelem naplnění databáze.
Výsledek PCR bude uveden jak kvalitativně (pozitivní/negativní), tak CT hodnotou pro infekce C. trachomatis a N. gonorrhoeae.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Francie
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Francie
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Francie, 37044
- Chu De Tours
-
Vierzon, Francie
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy přijíždějící na screening STI na Cegidd
- Asymptomatické nebo ne
- Ženy ve věku minimálně 18 let
- Po udělení souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který v měsíci předcházejícím screeningu absolvoval antibiotickou léčbu zahrnující C.trachomatis a N.gonorrheae
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorkování na více místech
Vaginální, orální a anální odběr vzorků pro všechny účastníky
|
Vzorky si pacientky odeberou samy ze 3 míst (vaginální, anální a orální samoodběr) pomocí standardních tamponů (značka).
Vzorek bude okamžitě umístěn do transportního média v každé ze 3 zkumavek Sigma VCM označených pacientem v závislosti na místě odběru.
Studijní sestra zaregistruje zařazení pacientů, identifikuje zkumavky, shromáždí informace a odešle je do místní laboratoře k provedení PCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekovatelnost STI u žen na vzorcích z více míst
Časové okno: Základní linie
|
Počet a procento dalších STI diagnostikovaných při odběru vzorků ze 3 míst ve srovnání se samotným vaginálním odběrem vzorků
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen, které přijaly anální a orofaryngeální samoodběr
Časové okno: Základní linie
|
přijatelnost análního a orofaryngeálního samoodběru ve srovnání s vaginálním samoodběrem u žen
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2022-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .