Evaluering af multisite prøvetagning for at påvise C. Trachomatis eller N. Gonorrheae sammenlignet med vaginal prøvetagning hos kvinder i risiko for seksuelt overførte infektioner (SIST'RS)
15. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Evaluering af multisite prøvetagning for at påvise C. Trachomatis eller N. Gonorrheae sammenlignet med vaginal prøvetagning hos kvinder i risiko for seksuelt overførte infektioner (STI)
Screening for STI'er i MSM er baseret på multisite prøver: urin, anal og oral til PCR rettet mod C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium og T. vaginalis, hvorimod kun vaginal selvprøvetagning anbefales til kvinder.
Nylige publikationer og observationer tyder på, at et betydeligt antal STI'er er underdiagnosticeret med de nuværende anbefalinger.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere antallet og procentdelen af yderligere C. trachomatis- og N. gonorrhoeae-infektioner diagnosticeret ved en flerprøvetagningsstrategi hos kvinder, især når den vaginale prøvetagning er negativ. Det sekundære mål vil vurdere acceptabiliteten af anal og oropharyngeal selvprøvetagning i forhold til vaginal selvprøvetagning hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1500 kvinder vil blive inkluderet i 5 forskellige screenings-SOI-centre i Frankrig baseret på forekomsten af STI'er i denne population (10% C. trachomatis) og hypotesen om, at denne nye strategi gør det muligt at opdage 20% flere underdiagnosticerede STI'er. Den sekventielle rekruttering vil vedrøre kvinder at deltage i et af de 5 STI'er screeningscentre, uanset om de er symptomatiske eller ej.
Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil patienterne selv tage prøverne fra de 3 steder (vaginal, anal og oral selvprøvetagning) ved hjælp af standard podninger (mærke).
Prøven vil straks blive placeret i transportmediet i hvert af de 3 Sigma VCM-rør, der er mærket af patienten, afhængigt af indsamlingsstedet.
Studiesygeplejersken vil registrere inklusion af patienter, identificere rørene, indsamle oplysninger og sende dem til det lokale laboratorium for at udføre PCR.
Undersøgelsen vil blive videreført, indtil antallet af patienter, der skal inkluderes for hvert af centrene, er opnået.
De anonymiserede data vil blive indtastet i en Excel-database.
Resultaterne af PCR'erne vil blive indsamlet efterfølgende af IDE'erne for at udfylde databasen.
PCR-resultatet vil blive givet både kvalitativt (positiv/negativ) og CT-værdi for C. trachomatis og N. gonorrhoeae infektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Frankrig
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, Frankrig
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder kommer til STI-screening på en Cegidd
- Asymptomatisk eller ej
- Kvinder på mindst 18 år
- Efter at have givet sit samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har modtaget antibiotikabehandling, der dækker C.trachomatis og N.gonorrheae i måneden forud for screeningen
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Multisite prøveudtagning
Vaginal, oral og anal prøvetagning for alle deltagere
|
Patienterne vil selv tage prøverne fra de 3 steder (vaginal, anal og oral selvprøvetagning) ved hjælp af standard podninger (mærke).
Prøven vil straks blive placeret i transportmediet i hvert af de 3 Sigma VCM-rør, der er mærket af patienten, afhængigt af indsamlingsstedet.
Studiesygeplejersken vil registrere inklusion af patienter, identificere rørene, indsamle oplysninger og sende dem til det lokale laboratorium for at udføre PCR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterbarhed af STI'er hos kvinder på multisite prøver
Tidsramme: Baseline
|
Antal og procentdel af yderligere STI diagnosticeret med prøvetagning på 3 steder sammenlignet med vaginal prøvetagning alene
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder, der accepterer anal og orofaryngeal selvprøvetagning
Tidsramme: Baseline
|
accept af anal og orofaryngeal selvprøvetagning i forhold til vaginal selvprøvetagning hos kvinder
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Neisseriaceae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gonoré
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2022-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .