Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multisite prøvetagning for at påvise C. Trachomatis eller N. Gonorrheae sammenlignet med vaginal prøvetagning hos kvinder i risiko for seksuelt overførte infektioner (SIST'RS)

19. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Evaluering af multisite prøvetagning for at påvise C. Trachomatis eller N. Gonorrheae sammenlignet med vaginal prøvetagning hos kvinder i risiko for seksuelt overførte infektioner (STI)

Screening for STI'er i MSM er baseret på multisite prøver: urin, anal og oral til PCR rettet mod C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium og T. vaginalis, hvorimod kun vaginal selvprøvetagning anbefales til kvinder.

Nylige publikationer og observationer tyder på, at et betydeligt antal STI'er er underdiagnosticeret med de nuværende anbefalinger.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere antallet og procentdelen af ​​yderligere C. trachomatis- og N. gonorrhoeae-infektioner diagnosticeret ved en flerprøvetagningsstrategi hos kvinder, især når den vaginale prøvetagning er negativ. Det sekundære mål vil vurdere acceptabiliteten af ​​anal og oropharyngeal selvprøvetagning i forhold til vaginal selvprøvetagning hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1500 kvinder vil blive inkluderet i 5 forskellige screenings-SOI-centre i Frankrig baseret på forekomsten af ​​STI'er i denne population (10% C. trachomatis) og hypotesen om, at denne nye strategi gør det muligt at opdage 20% flere underdiagnosticerede STI'er. Den sekventielle rekruttering vil vedrøre kvinder at deltage i et af de 5 STI'er screeningscentre, uanset om de er symptomatiske eller ej. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil patienterne selv tage prøverne fra de 3 steder (vaginal, anal og oral selvprøvetagning) ved hjælp af standard podninger (mærke). Prøven vil straks blive placeret i transportmediet i hvert af de 3 Sigma VCM-rør, der er mærket af patienten, afhængigt af indsamlingsstedet. Studiesygeplejersken vil registrere inklusion af patienter, identificere rørene, indsamle oplysninger og sende dem til det lokale laboratorium for at udføre PCR. Undersøgelsen vil blive videreført, indtil antallet af patienter, der skal inkluderes for hvert af centrene, er opnået. De anonymiserede data vil blive indtastet i en Excel-database. Resultaterne af PCR'erne vil blive indsamlet efterfølgende af IDE'erne for at udfylde databasen. PCR-resultatet vil blive givet både kvalitativt (positiv/negativ) og CT-værdi for C. trachomatis og N. gonorrhoeae infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45000
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de POITIERS
        • Ledende efterforsker:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
        • Kontakt:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Saint Nazaire
        • Kontakt:
          • Christophe MICHAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe MICHAU, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • David REY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • REY David, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume GRAS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder kommer til STI-screening på en Cegidd
  • Asymptomatisk eller ej
  • Kvinder på mindst 18 år
  • Efter at have givet sit samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget antibiotikabehandling, der dækker C.trachomatis og N.gonorrheae i måneden forud for screeningen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Multisite prøveudtagning
Vaginal, oral og anal prøvetagning for alle deltagere
Diagnostisk test: Vaginal, oral og anal prøvetagning
Patienterne vil selv tage prøverne fra de 3 steder (vaginal, anal og oral selvprøvetagning) ved hjælp af standard podninger (mærke). Prøven vil straks blive placeret i transportmediet i hvert af de 3 Sigma VCM-rør, der er mærket af patienten, afhængigt af indsamlingsstedet. Studiesygeplejersken vil registrere inklusion af patienter, identificere rørene, indsamle oplysninger og sende dem til det lokale laboratorium for at udføre PCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbarhed af STI'er hos kvinder på multisite prøver
Tidsramme: Baseline
Antal og procentdel af yderligere STI diagnosticeret med prøvetagning på 3 steder sammenlignet med vaginal prøvetagning alene
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der accepterer anal og orofaryngeal selvprøvetagning
Tidsramme: Baseline
accept af anal og orofaryngeal selvprøvetagning i forhold til vaginal selvprøvetagning hos kvinder
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julienne EFFA, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2022-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overført infektion

Kliniske forsøg med Vaginal, oral og anal prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner