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Bewertung der Probenahme an mehreren Standorten zum Nachweis von C. Trachomatis oder N. Gonorrhoe im Vergleich zur vaginalen Probenahme bei Frauen mit einem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (SIST'RS)

15. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Bewertung der Probenahme an mehreren Standorten zum Nachweis von C. trachomatis oder N. gonorrheae im Vergleich zur vaginalen Probenahme bei Frauen mit einem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STI)

Das Screening auf STIs bei MSM basiert auf Proben an mehreren Standorten: Urin, Anal und Oral für die PCR, die auf C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium und T. vaginalis abzielen, während bei Frauen nur eine vaginale Selbstentnahme empfohlen wird.

Aktuelle Veröffentlichungen und Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine beträchtliche Anzahl sexuell übertragbarer Krankheiten gemäß den aktuellen Empfehlungen unzureichend diagnostiziert wird.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Anzahl und den Prozentsatz zusätzlicher C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Infektionen zu ermitteln, die durch eine Mehrfach-Probenahmestrategie bei Frauen diagnostiziert wurden, insbesondere wenn die Vaginal-Probenahme negativ ist. Das sekundäre Ziel wird die Akzeptanz von Anal- und Oropharyngeal-Infektionen beurteilen Selbstentnahme im Vergleich zur vaginalen Selbstentnahme bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1500 Frauen werden in 5 verschiedene STI-Screening-Zentren in Frankreich aufgenommen, basierend auf der Prävalenz von STIs in dieser Population (10 % C. trachomatis) und der Hypothese, dass diese neue Strategie es ermöglicht, 20 % mehr unterdiagnostizierte STIs zu erkennen. Die sequentielle Rekrutierung wird Frauen betreffen Sie besuchen eines der 5 STI-Screening-Zentren, unabhängig davon, ob sie symptomatisch sind oder nicht. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, entnehmen die Patienten die Proben selbst an den 3 Stellen (vaginale, anale und orale Selbstentnahme) unter Verwendung von Standardtupfern (Marke). Die Probe wird je nach Entnahmestelle sofort in das Transportmedium in jedem der 3 vom Patienten gekennzeichneten Sigma VCM-Röhrchen gegeben. Die Studienschwester registriert die Einbeziehung von Patienten, identifiziert die Röhrchen, sammelt Informationen und sendet sie zur Durchführung der PCR an das örtliche Labor. Die Studie wird fortgesetzt, bis die Anzahl der einzuschließenden Patienten für jedes der Zentren ermittelt wurde. Die anonymisierten Daten werden in eine Excel-Datenbank eingegeben. Die Ergebnisse der PCRs werden im Nachhinein von den IDEs gesammelt, um die Datenbank zu füllen. Das PCR-Ergebnis wird sowohl qualitativ (positiv/negativ) als auch CT-Wert für C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Infektionen angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CeGIDD
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Quimper, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
      • Vierzon, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Vierzon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen kommen zum STI-Screening in ein Cegidd
  • Asymptomatisch oder nicht
  • Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der im Monat vor dem Screening eine Antibiotikabehandlung gegen C. trachomatis und N. gonorrheae erhalten hat
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probenahme an mehreren Standorten
Vaginale, orale und anale Probenahme für alle Teilnehmer
Diagnosetest: Vaginale, orale und anale Probenahme
Die Patienten entnehmen die Proben selbst an den 3 Stellen (vaginale, anale und orale Selbstentnahme) unter Verwendung von Standardtupfern (Marke). Die Probe wird je nach Entnahmestelle sofort in das Transportmedium in jedem der 3 vom Patienten gekennzeichneten Sigma VCM-Röhrchen gegeben. Die Studienschwester registriert die Einbeziehung von Patienten, identifiziert die Röhrchen, sammelt Informationen und sendet sie zur Durchführung der PCR an das örtliche Labor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbarkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten bei Frauen anhand von Proben an mehreren Standorten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und Prozentsatz zusätzlicher STI, die bei den drei Probenahmestellen im Vergleich zur vaginalen Probenahme allein diagnostiziert wurden
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die eine anale und oropharyngeale Selbstentnahme akzeptieren
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz der analen und oropharyngealen Selbstentnahme im Vergleich zur vaginalen Selbstentnahme bei Frauen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2022-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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