- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872438
Bewertung der Probenahme an mehreren Standorten zum Nachweis von C. Trachomatis oder N. Gonorrhoe im Vergleich zur vaginalen Probenahme bei Frauen mit einem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (SIST'RS)
Bewertung der Probenahme an mehreren Standorten zum Nachweis von C. trachomatis oder N. gonorrheae im Vergleich zur vaginalen Probenahme bei Frauen mit einem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STI)
Das Screening auf STIs bei MSM basiert auf Proben an mehreren Standorten: Urin, Anal und Oral für die PCR, die auf C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium und T. vaginalis abzielen, während bei Frauen nur eine vaginale Selbstentnahme empfohlen wird.
Aktuelle Veröffentlichungen und Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine beträchtliche Anzahl sexuell übertragbarer Krankheiten gemäß den aktuellen Empfehlungen unzureichend diagnostiziert wird.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Anzahl und den Prozentsatz zusätzlicher C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Infektionen zu ermitteln, die durch eine Mehrfach-Probenahmestrategie bei Frauen diagnostiziert wurden, insbesondere wenn die Vaginal-Probenahme negativ ist. Das sekundäre Ziel wird die Akzeptanz von Anal- und Oropharyngeal-Infektionen beurteilen Selbstentnahme im Vergleich zur vaginalen Selbstentnahme bei Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry PRAZUCK, Dr
- Telefonnummer: 02 38 22 95 93
- E-Mail: thierry.prazuck@chr-orleans.fr
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45000
- Rekrutierung
- CeGIDD
-
Kontakt:
- Julienne EFFA, MD
- E-Mail: julienne.effa@chr-orleans.fr
-
Hauptermittler:
- Julienne EFFA, MD
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU de POITIERS
-
Hauptermittler:
- Gwenaël LE MOAL, MD
-
Kontakt:
- Gwenaël LE MOAL, MD
-
Saint-Nazaire, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Saint Nazaire
-
Kontakt:
- Christophe MICHAU, MD
-
Hauptermittler:
- Christophe MICHAU, MD
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- David REY, MD
-
Hauptermittler:
- REY David, MD
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Guillaume GRAS, MD
- E-Mail: guillaume.gras@me.com
-
Hauptermittler:
- Guillaume GRAS, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen kommen zum STI-Screening in ein Cegidd
- Asymptomatisch oder nicht
- Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der im Monat vor dem Screening eine Antibiotikabehandlung gegen C. trachomatis und N. gonorrheae erhalten hat
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patient unter Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Probenahme an mehreren Standorten
Vaginale, orale und anale Probenahme für alle Teilnehmer
|
Die Patienten entnehmen die Proben selbst an den 3 Stellen (vaginale, anale und orale Selbstentnahme) unter Verwendung von Standardtupfern (Marke).
Die Probe wird je nach Entnahmestelle sofort in das Transportmedium in jedem der 3 vom Patienten gekennzeichneten Sigma VCM-Röhrchen gegeben.
Die Studienschwester registriert die Einbeziehung von Patienten, identifiziert die Röhrchen, sammelt Informationen und sendet sie zur Durchführung der PCR an das örtliche Labor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweisbarkeit von sexuell übertragbaren Krankheiten bei Frauen anhand von Proben an mehreren Standorten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl und Prozentsatz zusätzlicher STI, die bei den drei Probenahmestellen im Vergleich zur vaginalen Probenahme allein diagnostiziert wurden
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Frauen, die eine anale und oropharyngeale Selbstentnahme akzeptieren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Akzeptanz der analen und oropharyngealen Selbstentnahme im Vergleich zur vaginalen Selbstentnahme bei Frauen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julienne EFFA, Dr, CHR d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Tripper
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2022-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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