Evaluación del muestreo multisitio para detectar C. trachomatis o N. gonorrheae en comparación con el muestreo vaginal en mujeres con riesgo de infecciones de transmisión sexual (SIST'RS)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Evaluación del muestreo multisitio para detectar C. trachomatis o N. gonorrheae en comparación con el muestreo vaginal en mujeres con riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS)
La detección de ITS en HSH se basa en muestras multisitio: orina, anal y oral para PCR dirigidas a C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium y T. vaginalis, mientras que solo se recomienda el automuestreo vaginal en mujeres.
Publicaciones y observaciones recientes sugieren que un número considerable de ITS están subdiagnosticadas con las recomendaciones actuales.
El principal objetivo del estudio es evaluar el número y porcentaje de infecciones adicionales por C. trachomatis y N. gonorrhoeae diagnosticadas mediante una estrategia de muestreo múltiple en mujeres, particularmente cuando el muestreo vaginal es negativo. automuestreo en relación con el automuestreo vaginal en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 1500 mujeres en 5 centros de detección de ITS diferentes en Francia en función de la prevalencia de ITS en esta población (10 % C. trachomatis) y la hipótesis de que esta nueva estrategia permite detectar un 20 % más de ITS infradiagnosticadas El reclutamiento secuencial será de mujeres asistir a uno de los 5 centros de detección de ITS, sean sintomáticos o no.
Si aceptan participar en el estudio, las propias pacientes tomarán las muestras de los 3 sitios (autotoma de muestras vaginal, anal y oral) utilizando hisopos estándar (de marca).
Inmediatamente se colocará la muestra en el medio de transporte en cada uno de los tubos 3 Sigma VCM etiquetados por el paciente, según el sitio de recolección.
La enfermera del estudio registrará la inclusión de pacientes, identificará los tubos, recopilará información y los enviará al laboratorio local para que se realice la PCR.
Se continuará con el estudio hasta obtener el número de pacientes a incluir para cada uno de los centros.
Los datos anonimizados se ingresarán en una base de datos de Excel.
Los resultados de las PCR serán recopilados a posteriori por los IDE para poblar la base de datos.
El resultado de la PCR se proporcionará tanto cualitativamente (positivo/negativo) como el valor de CT para las infecciones por C. trachomatis y N. gonorrhoeae.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45000
- CeGIDD
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers
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Quimper, Francia
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint-Nazaire, Francia
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Vierzon, Francia
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que acuden a realizarse un cribado de ITS en un Cegidd
- Asintomático o no
- Mujeres de al menos 18 años
- Habiendo dado su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido tratamiento antibiótico que cubra C. trachomatis y N. gonorrheae en el mes anterior a la selección
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente bajo tutela legal
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Muestreo multisitio
Muestreo vaginal, oral y anal para todos los participantes
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Las propias pacientes tomarán las muestras de los 3 sitios (autotoma de muestras vaginal, anal y oral) utilizando hisopos estándar (de marca).
Inmediatamente se colocará la muestra en el medio de transporte en cada uno de los tubos 3 Sigma VCM etiquetados por el paciente, según el sitio de recolección.
La enfermera del estudio registrará la inclusión de pacientes, identificará los tubos, recopilará información y los enviará al laboratorio local para que se realice la PCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detectabilidad de las ITS en mujeres en muestras multisitio
Periodo de tiempo: Base
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Número y porcentaje de ITS adicionales diagnosticadas con el muestreo de 3 sitios en comparación con el muestreo vaginal solo
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres que aceptan la autotoma de muestras anal y orofaríngea
Periodo de tiempo: Base
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Aceptabilidad del automuestreo anal y orofaríngeo en relación con el automuestreo vaginal en mujeres
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2022-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .