Valutazione del campionamento multisito per rilevare C. trachomatis o N. gonorrheae rispetto al campionamento vaginale nelle donne a rischio di infezioni a trasmissione sessuale (SIST'RS)
15 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Valutazione del campionamento multisito per rilevare C. trachomatis o N. gonorrheae rispetto al campionamento vaginale nelle donne a rischio di infezioni sessualmente trasmissibili (STI)
Lo screening per le IST negli MSM si basa su campioni multisito: urina, anale e orale per la PCR mirata a C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium e T. vaginalis, mentre nelle donne è raccomandato solo l'auto-campionamento vaginale.
Recenti pubblicazioni e osservazioni suggeriscono che un numero considerevole di malattie sessualmente trasmissibili è sottodiagnosticato con le attuali raccomandazioni.
L'obiettivo principale dello studio è valutare il numero e la percentuale di ulteriori infezioni da C. trachomatis e N. gonorrhoeae diagnosticate da una strategia di campionamento multiplo nelle donne, in particolare quando il campionamento vaginale è negativo L'obiettivo secondario valuterà l'accettabilità del prelievo anale e orofaringeo autocampionamento relativo all'autocampionamento vaginale nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1500 donne saranno incluse in 5 diversi centri di screening delle IST in Francia in base alla prevalenza di IST in questa popolazione (10% C. trachomatis) e all'ipotesi che questa nuova strategia consenta di rilevare il 20% in più di IST sottodiagnosticate Il reclutamento sequenziale riguarderà le donne frequentando uno dei 5 centri di screening delle IST, siano esse sintomatiche o meno.
Se acconsentono a partecipare allo studio, le pazienti preleveranno i campioni stessi dai 3 siti (vaginale, anale e autocampionamento orale) utilizzando tamponi standard (marca).
Il campione verrà immediatamente posto nel terreno di trasporto in ciascuna delle 3 provette Sigma VCM etichettate dal paziente, a seconda del sito di raccolta.
L'infermiere dello studio registrerà l'inclusione dei pazienti, identificherà le provette, raccoglierà informazioni e le invierà al laboratorio locale per l'esecuzione della PCR.
Lo studio continuerà fino a quando non sarà ottenuto il numero di pazienti da includere per ciascuno dei centri.
I dati anonimizzati verranno inseriti in un database Excel.
I risultati delle PCR saranno raccolti a posteriori dagli IDE per popolare il database.
Il risultato della PCR verrà fornito sia qualitativamente (positivo/negativo) che come valore CT per le infezioni da C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Francia
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Francia
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, Francia
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che vengono per lo screening delle malattie sessualmente trasmissibili in un Cegidd
- Asintomatico o no
- Donne di almeno 18 anni
- Avendo dato il suo consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico per C.trachomatis e N.gonorrheae nel mese precedente lo screening
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente sotto tutela legale
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Campionamento multisito
Campionamento vaginale, orale e anale per tutti i partecipanti
|
Le pazienti preleveranno autonomamente i campioni dai 3 siti (autoprelievo vaginale, anale e orale) utilizzando tamponi standard (marca).
Il campione verrà immediatamente posto nel terreno di trasporto in ciascuna delle 3 provette Sigma VCM etichettate dal paziente, a seconda del sito di raccolta.
L'infermiere dello studio registrerà l'inclusione dei pazienti, identificherà le provette, raccoglierà informazioni e le invierà al laboratorio locale per l'esecuzione della PCR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevabilità delle IST nelle donne su campioni multisito
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero e percentuale percentuale di IST aggiuntive diagnosticate con il campionamento in 3 siti rispetto al solo campionamento vaginale
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di donne che accettano l'autoprelievo anale e orofaringeo
Lasso di tempo: Linea di base
|
accettabilità dell'autoprelievo anale e orofaringeo rispetto all'autoprelievo vaginale nelle donne
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Gonorrea
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2022-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .