Evaluering av multisite prøvetaking for å oppdage C. Trachomatis eller N. Gonorrheae sammenlignet med vaginal prøvetaking hos kvinner med risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SIST'RS)
15. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Evaluering av multisite prøvetaking for å oppdage C. Trachomatis eller N. Gonorrheae sammenlignet med vaginal prøvetaking hos kvinner med risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (STI)
Screening for kjønnssykdommer i MSM er basert på prøver fra flere steder: urin, anal og oral for PCR rettet mot C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium og T. vaginalis, mens kun vaginal selvprøvetaking anbefales hos kvinner.
Nylige publikasjoner og observasjoner tyder på at et betydelig antall kjønnssykdommer er underdiagnostisert med de gjeldende anbefalingene.
Hovedmålet med studien er å vurdere antall og prosentandel av ytterligere C. trachomatis- og N. gonorrhoeae-infeksjoner diagnostisert ved en flerprøvetakingsstrategi hos kvinner, spesielt når vaginalprøvetakingen er negativ. Det sekundære målet vil vurdere akseptabiliteten av anal og orofaryngeal selvprøvetaking i forhold til vaginal selvprøvetaking hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1500 kvinner vil bli inkludert i 5 forskjellige screening STI-sentre i Frankrike basert på prevalensen av STI i denne populasjonen (10 % C. trachomatis) og hypotesen om at denne nye strategien gjør det mulig å oppdage 20 % flere underdiagnostiserte STIer. Den sekvensielle rekrutteringen vil gjelde kvinner deltar på et av de 5 STI-screeningssentrene, enten de er symptomatiske eller ikke.
Hvis de samtykker i å delta i studien, vil pasientene selv ta prøvene fra de 3 stedene (vaginal, anal og oral selvprøvetaking) ved bruk av standard vattpinner (merke).
Prøven vil umiddelbart bli plassert i transportmediet i hvert av de 3 Sigma VCM-rørene merket av pasienten, avhengig av innsamlingsstedet.
Studiesykepleieren vil registrere inkludering av pasienter, identifisere rørene, samle inn informasjon og sende dem til det lokale laboratoriet for PCR som skal utføres.
Studien vil fortsette inntil antall pasienter som skal inkluderes for hvert av sentrene er oppnådd.
De anonymiserte dataene vil bli lagt inn i en Excel-database.
Resultatene av PCR-ene vil bli samlet inn i etterkant av IDE-ene for å fylle databasen.
PCR-resultatet vil bli gitt både kvalitativt (positiv/negativ) og CT-verdi for C. trachomatis og N. gonorrhoeae infeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, Frankrike
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner kommer for STI-screening på en Cegidd
- Asymptomatisk eller ikke
- Kvinner i alderen minst 18 år
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har mottatt antibiotikabehandling som dekker C.trachomatis og N.gonorrheae i måneden før screeningen
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient under rettsvern
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Multisite prøvetaking
Vaginal, oral og anal prøvetaking for alle deltakere
|
Pasientene vil selv ta prøvene fra de 3 stedene (vaginal, anal og oral selvprøvetaking) ved bruk av standard vattpinner (merke).
Prøven vil umiddelbart bli plassert i transportmediet i hvert av de 3 Sigma VCM-rørene merket av pasienten, avhengig av innsamlingsstedet.
Studiesykepleieren vil registrere inkludering av pasienter, identifisere rørene, samle inn informasjon og sende dem til det lokale laboratoriet for PCR som skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisbarhet av kjønnssykdommer hos kvinner på prøver fra flere steder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall og prosentandel av ytterligere STI diagnostisert med prøvetaking på 3 steder sammenlignet med vaginal prøvetaking alene
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som aksepterer anal og orofaryngeal selvprøvetaking
Tidsramme: Grunnlinje
|
aksept av anal og orofaryngeal selvprøvetaking i forhold til vaginal selvprøvetaking hos kvinner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gonoré
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2022-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .