Оценка многоцентрового отбора проб для выявления C. Trachomatis или N. Gonorrheae по сравнению с забором проб из влагалища у женщин с риском инфекций, передающихся половым путем (SIST'RS)
15 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Оценка многоцентрового отбора проб для выявления C. Trachomatis или N. Gonorrheae по сравнению с забором проб из влагалища у женщин с риском заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП)
Скрининг на ИППП у МСМ основан на сборе нескольких образцов: мочи, анального и орального для ПЦР, нацеленного на C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium и T. vaginalis, в то время как женщинам рекомендуется только самостоятельный забор образцов из влагалища.
Недавние публикации и наблюдения свидетельствуют о том, что значительное число ИППП не диагностируется в соответствии с текущими рекомендациями.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить количество и процент дополнительных инфекций, вызванных C. trachomatis и N. gonorrhoeae, диагностированных с помощью стратегии множественного отбора проб у женщин, особенно при отрицательном результате вагинального исследования. Вторичной целью будет оценка приемлемости анального и ротоглоточного самостоятельный забор проб по сравнению с самостоятельным забором проб из влагалища у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1500 женщин будут включены в 5 различных центров скрининга ИППП во Франции на основании распространенности ИППП в этой популяции (10% C. trachomatis) и гипотезы о том, что эта новая стратегия позволяет выявлять на 20% больше недиагностированных ИППП Последовательный набор будет касаться женщин посещение одного из 5 центров скрининга ИППП, независимо от того, являются ли они симптоматическими или нет.
Если они согласятся участвовать в исследовании, пациенты сами возьмут образцы из 3-х мест (вагинальный, анальный и оральный) с использованием стандартных тампонов (марки).
Образец будет немедленно помещен в транспортную среду в каждую из 3 пробирок Sigma VCM, помеченных пациентом, в зависимости от места сбора.
Медсестра-исследователь регистрирует включение пациентов, идентифицирует пробирки, собирает информацию и отправляет их в местную лабораторию для проведения ПЦР.
Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено количество пациентов, которое будет включено в каждый из центров.
Анонимизированные данные будут внесены в базу данных Excel.
Результаты PCR будут собираться IDE апостериорно для заполнения базы данных.
Результат ПЦР будет представлен как качественно (положительный/отрицательный), так и значение КТ для инфекций, вызванных C. trachomatis и N. gonorrhoeae.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Франция
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Франция
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, Франция
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, приходящие на обследование на ИППП в Цегидд
- Бессимптомный или нет
- Женщины в возрасте не менее 18 лет
- Дав согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациент, получавший лечение антибиотиками, включая C.trachomatis и N.gonorrheae, в течение месяца, предшествующего скринингу.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент под защитой закона
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мультисайтовая выборка
Вагинальный, оральный и анальный отбор проб для всех участников
|
Пациенты сами берут образцы из 3-х мест (вагинальный, анальный и оральный) с использованием стандартных тампонов (марки).
Образец будет немедленно помещен в транспортную среду в каждую из 3 пробирок Sigma VCM, помеченных пациентом, в зависимости от места сбора.
Медсестра-исследователь регистрирует включение пациентов, идентифицирует пробирки, собирает информацию и отправляет их в местную лабораторию для проведения ПЦР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявляемость ИППП у женщин в многоцентровых пробах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество и процентная доля дополнительных ИППП, диагностированных при взятии проб из 3 мест по сравнению с забором проб только из влагалища
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин, согласившихся на самостоятельный забор анальных и ротоглоточных проб
Временное ограничение: Базовый уровень
|
приемлемость анального и ротоглоточного самостоятельного взятия проб по сравнению с вагинальным самостоятельным взятием проб у женщин
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Нейссериевые инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Гонорея
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2022-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .