- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872438
Utvärdering av multisite provtagning för att upptäcka C. Trachomatis eller N. Gonorrheae jämfört med vaginal provtagning hos kvinnor med risk för sexuellt överförbara infektioner (SIST'RS)
Utvärdering av multisite provtagning för att upptäcka C. Trachomatis eller N. Gonorrheae jämfört med vaginal provtagning hos kvinnor i riskzonen för sexuellt överförbara infektioner (STI)
Screening för sexuellt överförbara sjukdomar i MSM baseras på prover från flera ställen: urin, anal och oral för PCR riktad mot C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium och T. vaginalis, medan endast vaginal självprovtagning rekommenderas för kvinnor.
Nyligen publicerade publikationer och observationer tyder på att ett stort antal STI är underdiagnostiserade med de nuvarande rekommendationerna.
Huvudsyftet med studien är att bedöma antalet och procentandelen av ytterligare C. trachomatis- och N. gonorrhoeae-infektioner diagnostiserade genom en multipel provtagningsstrategi hos kvinnor, särskilt när vaginalprovtagningen är negativ. Det sekundära målet kommer att bedöma acceptansen av anal och orofaryngeal självprovtagning i förhållande till vaginal självprovtagning hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thierry PRAZUCK, Dr
- Telefonnummer: 02 38 22 95 93
- E-post: thierry.prazuck@chr-orleans.fr
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Rekrytering
- CeGIDD
-
Kontakt:
- Julienne EFFA, MD
- E-post: julienne.effa@chr-orleans.fr
-
Huvudutredare:
- Julienne EFFA, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de POITIERS
-
Huvudutredare:
- Gwenaël LE MOAL, MD
-
Kontakt:
- Gwenaël LE MOAL, MD
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Saint Nazaire
-
Kontakt:
- Christophe MICHAU, MD
-
Huvudutredare:
- Christophe MICHAU, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- David REY, MD
-
Huvudutredare:
- REY David, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Guillaume GRAS, MD
- E-post: guillaume.gras@me.com
-
Huvudutredare:
- Guillaume GRAS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor kommer för STI-screening på en Cegidd
- Asymtomatisk eller inte
- Kvinnor i åldern minst 18 år
- Efter att ha gett sitt samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått antibiotikabehandling som täcker C.trachomatis och N.gonorrheae under månaden före screeningen
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient under rättsskydd
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Multisite provtagning
Vaginal, oral och anal provtagning för alla deltagare
|
Patienterna kommer själva att ta proverna från de 3 platserna (vaginal, anal och oral självprovtagning) med hjälp av standardprover (märke).
Provet kommer omedelbart att placeras i transportmediet i vart och ett av de 3 Sigma VCM-rören som märkts av patienten, beroende på uppsamlingsplatsen.
Studiesjuksköterskan kommer att registrera inkluderingen av patienter, identifiera rören, samla in information och skicka dem till det lokala laboratoriet för att PCR ska utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detekterbarhet av sexuellt överförbara sjukdomar hos kvinnor på prover på flera platser
Tidsram: Baslinje
|
Antal och procentandel av ytterligare STI som diagnostiserats med provtagning på tre platser jämfört med enbart vaginalprovtagning
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som accepterar anal och orofaryngeal självprovtagning
Tidsram: Baslinje
|
acceptans av anal och orofaryngeal självprovtagning i förhållande till vaginal självprovtagning hos kvinnor
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julienne EFFA, Dr, CHR d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neisseriaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Gonorré
- Sexuellt överförbara sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2022-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuellt överförd infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vaginal, oral och anal provtagning
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
The Nazareth Hospital, IsraelAvslutadStreptococcus B Bärartillstånd som komplicerar graviditetIsrael
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringHPV-infektion | Sjukdom i munhålan | Dysplasi AnusSpanien
-
Tongji HospitalAvslutadHirschsprungs sjukdom
-
OPKO Health, Inc.AvslutadD-vitaminbrist | CKD steg 4 | CKD steg 3 | Sekundär hyperparatyreoidism på grund av renala orsakerFörenta staterna
-
West China HospitalAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadFör tidig födsel | Chorioamnionit | Födelsevikt | Vaginos, bakteriellFörenta staterna