Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av multisite provtagning för att upptäcka C. Trachomatis eller N. Gonorrheae jämfört med vaginal provtagning hos kvinnor med risk för sexuellt överförbara infektioner (SIST'RS)

19 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utvärdering av multisite provtagning för att upptäcka C. Trachomatis eller N. Gonorrheae jämfört med vaginal provtagning hos kvinnor i riskzonen för sexuellt överförbara infektioner (STI)

Screening för sexuellt överförbara sjukdomar i MSM baseras på prover från flera ställen: urin, anal och oral för PCR riktad mot C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium och T. vaginalis, medan endast vaginal självprovtagning rekommenderas för kvinnor.

Nyligen publicerade publikationer och observationer tyder på att ett stort antal STI är underdiagnostiserade med de nuvarande rekommendationerna.

Huvudsyftet med studien är att bedöma antalet och procentandelen av ytterligare C. trachomatis- och N. gonorrhoeae-infektioner diagnostiserade genom en multipel provtagningsstrategi hos kvinnor, särskilt när vaginalprovtagningen är negativ. Det sekundära målet kommer att bedöma acceptansen av anal och orofaryngeal självprovtagning i förhållande till vaginal självprovtagning hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

1500 kvinnor kommer att inkluderas i 5 olika STI-center i Frankrike baserat på förekomsten av STI i denna population (10 % C. trachomatis) och hypotesen att denna nya strategi gör det möjligt att upptäcka 20 % fler underdiagnostiserade STIs. Den sekventiella rekryteringen kommer att gälla kvinnor deltar i ett av de 5 STI-screeningcentra, oavsett om de är symtomatiska eller inte. Om de går med på att delta i studien kommer patienterna att själva ta proverna från de 3 platserna (vaginal, anal och oral självprovtagning) med hjälp av standardprover (märke). Provet kommer omedelbart att placeras i transportmediet i vart och ett av de 3 Sigma VCM-rören som märkts av patienten, beroende på uppsamlingsplatsen. Studiesjuksköterskan kommer att registrera inkluderingen av patienter, identifiera rören, samla in information och skicka dem till det lokala laboratoriet för att PCR ska utföras. Studien kommer att fortsätta tills antalet patienter som ska inkluderas för vart och ett av centra har erhållits. De anonymiserade uppgifterna kommer att läggas in i en Excel-databas. Resultaten av PCR:erna kommer att samlas in i efterhand av IDE:erna för att fylla databasen. PCR-resultatet kommer att ges både kvalitativt (positivt/negativt) och CT-värde för C. trachomatis- och N. gonorrhoeae-infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Orléans, Frankrike, 45000
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de POITIERS
        • Huvudutredare:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
        • Kontakt:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Saint Nazaire
        • Kontakt:
          • Christophe MICHAU, MD
        • Huvudutredare:
          • Christophe MICHAU, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • David REY, MD
        • Huvudutredare:
          • REY David, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume GRAS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor kommer för STI-screening på en Cegidd
  • Asymtomatisk eller inte
  • Kvinnor i åldern minst 18 år
  • Efter att ha gett sitt samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått antibiotikabehandling som täcker C.trachomatis och N.gonorrheae under månaden före screeningen
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient under rättsskydd
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Multisite provtagning
Vaginal, oral och anal provtagning för alla deltagare
Patienterna kommer själva att ta proverna från de 3 platserna (vaginal, anal och oral självprovtagning) med hjälp av standardprover (märke). Provet kommer omedelbart att placeras i transportmediet i vart och ett av de 3 Sigma VCM-rören som märkts av patienten, beroende på uppsamlingsplatsen. Studiesjuksköterskan kommer att registrera inkluderingen av patienter, identifiera rören, samla in information och skicka dem till det lokala laboratoriet för att PCR ska utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekterbarhet av sexuellt överförbara sjukdomar hos kvinnor på prover på flera platser
Tidsram: Baslinje
Antal och procentandel av ytterligare STI som diagnostiserats med provtagning på tre platser jämfört med enbart vaginalprovtagning
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som accepterar anal och orofaryngeal självprovtagning
Tidsram: Baslinje
acceptans av anal och orofaryngeal självprovtagning i förhållande till vaginal självprovtagning hos kvinnor
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julienne EFFA, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuellt överförd infektion

Kliniska prövningar på Vaginal, oral och anal provtagning

3
Prenumerera