Useasta paikasta tehdyn näytteenoton arviointi C. Trachomatisin tai N. Gonorrheaen havaitsemiseksi verrattuna emättimen näytteenottoon naisilla, joilla on sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riski (SIST'RS)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Useasta paikasta tehdyn näytteenoton arviointi C. Trachomatisin tai N. Gonorrheaen havaitsemiseksi verrattuna emättimen näytteenottoon naisilla, joilla on sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) riski
Sukupuolitautien seulonta MSM:ssä perustuu monipaikkanäytteisiin: virtsan, peräaukon ja suun kautta otettavaan PCR:ään kohdistettuna C. trachomatis-, N. gonorrhoeae-, M. genitalium- ja T. vaginalis -bakteeriin, kun taas naisille suositellaan vain emättimen omaa näytteenottoa.
Viimeaikaiset julkaisut ja havainnot viittaavat siihen, että huomattava osa sukupuolitaudeista ei ole diagnosoitu nykyisten suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida usean näytteenottostrategian avulla diagnosoitujen muiden C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -infektioiden lukumäärää ja prosenttiosuutta naisilla, erityisesti kun emättimen näytteenotto on negatiivinen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida peräaukon ja suun ja nielun hyväksyttävyyttä. itsenäytteenotto suhteessa emättimen omaan näytteenottoon naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1500 naista otetaan mukaan viiteen eri sukupuolitautien seulontakeskukseen Ranskassa perustuen sukupuolitautien esiintyvyyteen tässä populaatiossa (10 % C. trachomatis) ja olettamukseen, että tämä uusi strategia mahdollistaa 20 % enemmän alidiagnosoituja sukupuolitautia. Peräkkäinen rekrytointi koskee naisia osallistuminen johonkin viidestä sukupuolitautien seulontakeskuksesta riippumatta siitä, ovatko ne oireellisia vai eivät.
Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, potilaat ottavat itse näytteet kolmesta paikasta (emättimen, peräaukon ja suun kautta otettava itsenäyte) käyttämällä tavallisia vanupuikkoja (tuotemerkki).
Näyte asetetaan välittömästi kuljetusalustaan kuhunkin kolmesta potilaan leimaamasta Sigma VCM -putkesta keräyspaikasta riippuen.
Tutkimussairaanhoitaja rekisteröi potilaiden mukaanoton, tunnistaa putket, kerää tiedot ja lähettää ne paikalliseen laboratorioon PCR:ää varten.
Tutkimusta jatketaan, kunnes kuhunkin keskukseen sisällytettävien potilaiden määrä on saatu.
Anonymisoidut tiedot syötetään Excel-tietokantaan.
IDE:t keräävät PCR-tulokset jälkikäteen tietokannan täyttämiseksi.
PCR-tulos annetaan sekä kvalitatiivisesti (positiivinen/negatiivinen) että CT-arvona C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -infektioille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Ranska
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Ranska
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, Ranska
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tulevat sukupuolitautiseulontaan Cegiddissä
- Oireeton tai ei
- Vähintään 18-vuotiaat naiset
- Hän on antanut suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut seulontaa edeltävän kuukauden aikana antibioottihoitoa, joka kattaa C.trachomatis- ja N.gonorrheaen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas lain suojassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näytteenotto usealta sivustolta
Emättimen, suun ja peräaukon näytteenotto kaikille osallistujille
|
Potilaat ottavat itse näytteet kolmesta paikasta (emättimen, peräaukon ja suun itsenäytteenotto) käyttämällä tavallisia vanupuikkoja (tuotemerkki).
Näyte asetetaan välittömästi kuljetusalustaan kuhunkin kolmesta potilaan leimaamasta Sigma VCM -putkesta keräyspaikasta riippuen.
Tutkimussairaanhoitaja rekisteröi potilaiden mukaanoton, tunnistaa putket, kerää tiedot ja lähettää ne paikalliseen laboratorioon PCR:ää varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolitautien havaittavuus naisilla useista näytteistä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmen paikan näytteenotolla diagnosoitujen muiden sukupuolitautien lukumäärä ja prosenttiosuus verrattuna pelkkään emättimen näytteenottoon
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka hyväksyvät peräaukon ja suun ja nielun itsenäytteenoton
Aikaikkuna: Perustaso
|
peräaukon ja suun ja nielun itsenäytteenoton hyväksyttävyys suhteessa emättimen omaan näytteenottoon naisilla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2022-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .