Evaluatie van monstername op meerdere locaties om C. Trachomatis of N. Gonorrheae te detecteren in vergelijking met vaginale monstername bij vrouwen die risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SIST'RS)
15 november 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Evaluatie van monstername op meerdere locaties om C. Trachomatis of N. Gonorrheae te detecteren in vergelijking met vaginale monstername bij vrouwen die risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)
Screening op soa's bij MSM is gebaseerd op monsters op meerdere plaatsen: urine, anaal en oraal voor PCR gericht op C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium en T. vaginalis, terwijl bij vrouwen alleen vaginale zelfafname wordt aanbevolen.
Recente publicaties en observaties suggereren dat een aanzienlijk aantal soa's ondergediagnosticeerd wordt met de huidige aanbevelingen.
Het hoofddoel van de studie is het aantal en het percentage aanvullende C. trachomatis- en N. gonorrhoeae-infecties vast te stellen die zijn gediagnosticeerd door een meervoudige bemonsteringsstrategie bij vrouwen, met name wanneer de vaginale bemonstering negatief is. Het secundaire doel is de aanvaardbaarheid van anale en orofaryngeale zelfafname ten opzichte van vaginale zelfafname bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1500 vrouwen zullen worden opgenomen in 5 verschillende screeningscentra voor soa's in Frankrijk op basis van de prevalentie van soa's in deze populatie (10% C. trachomatis) en de hypothese dat deze nieuwe strategie het mogelijk maakt om 20% meer ondergediagnosticeerde soa's op te sporen. De sequentiële rekrutering zal betrekking hebben op vrouwen het al dan niet symptomatisch bezoeken van een van de 5 soa-screeningscentra.
Als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, nemen de patiënten zelf de monsters van de 3 locaties (vaginale, anale en orale zelfafname) met behulp van standaard wattenstaafjes (merk).
Het monster wordt onmiddellijk in het transportmedium geplaatst in elk van de 3 Sigma VCM-buisjes die door de patiënt zijn gelabeld, afhankelijk van de verzamelplaats.
De onderzoeksverpleegkundige registreert de inclusie van patiënten, identificeert de buisjes, verzamelt informatie en stuurt deze naar het lokale laboratorium voor de uitvoering van de PCR.
De studie zal worden voortgezet totdat het aantal te includeren patiënten voor elk van de centra is bereikt.
De geanonimiseerde gegevens worden ingevoerd in een Excel-database.
De resultaten van de PCR's zullen a posteriori door de IDE's worden verzameld om de database te vullen.
Het PCR-resultaat wordt zowel kwalitatief (positief/negatief) als CT-waarde gegeven voor C. trachomatis- en N. gonorrhoeae-infecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- CeGIDD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Quimper, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen komen voor soa-screening op een Cegidd
- Asymptomatisch of niet
- Vrouwen van minimaal 18 jaar
- Haar toestemming hebben gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de maand voorafgaand aan de screening een antibioticakuur heeft gekregen voor C.trachomatis en N.gonorrheae
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bemonstering op meerdere locaties
Vaginale, orale en anale bemonstering voor alle deelnemers
|
De patiënten nemen zelf de monsters op de 3 plaatsen (vaginale, anale en orale zelfafname) met behulp van standaard wattenstaafjes (merk).
Het monster wordt onmiddellijk in het transportmedium geplaatst in elk van de 3 Sigma VCM-buisjes die door de patiënt zijn gelabeld, afhankelijk van de verzamelplaats.
De onderzoeksverpleegkundige registreert de inclusie van patiënten, identificeert de buisjes, verzamelt informatie en stuurt deze naar het lokale laboratorium voor de uitvoering van de PCR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbaarheid van soa's bij vrouwen op multisite-monsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal en procentuele percentage extra soa gediagnosticeerd met de 3-sites-afname in vergelijking met alleen de vaginale afname
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat anale en orofaryngeale zelfafname accepteert
Tijdsspanne: Basislijn
|
aanvaardbaarheid van anale en orofaryngeale zelfafname ten opzichte van vaginale zelfafname bij vrouwen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Neisseriaceae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gonorroe
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2022-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .