- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05872438
Avaliação da amostragem multissítio para detectar C. trachomatis ou N. gonorrheae em comparação com a amostragem vaginal em mulheres com risco de infecções sexualmente transmissíveis (SIST'RS)
Avaliação da amostragem multissítio para detectar C. trachomatis ou N. gonorrheae em comparação com a amostragem vaginal em mulheres com risco de infecções sexualmente transmissíveis (IST)
A triagem para DSTs em HSH é baseada em amostras multilocais: urina, anal e oral para PCR visando C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium e T. vaginalis, enquanto apenas auto-amostragem vaginal é recomendada em mulheres.
Publicações e observações recentes sugerem que um número substancial de ISTs é subdiagnosticado com as recomendações atuais.
O principal objetivo do estudo é avaliar o número e a porcentagem de infecções adicionais por C. trachomatis e N. gonorrhoeae diagnosticadas por uma estratégia de amostragem múltipla em mulheres, particularmente quando a amostragem vaginal é negativa. auto-amostragem em relação à auto-amostragem vaginal em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry PRAZUCK, Dr
- Número de telefone: 02 38 22 95 93
- E-mail: thierry.prazuck@chr-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45000
- Recrutamento
- CeGIDD
-
Contato:
- Julienne EFFA, MD
- E-mail: julienne.effa@chr-orleans.fr
-
Investigador principal:
- Julienne EFFA, MD
-
Poitiers, França, 86021
- Ainda não está recrutando
- CHRU de POITIERS
-
Investigador principal:
- Gwenaël LE MOAL, MD
-
Contato:
- Gwenaël LE MOAL, MD
-
Saint-Nazaire, França
- Recrutamento
- CH de Saint Nazaire
-
Contato:
- Christophe MICHAU, MD
-
Investigador principal:
- Christophe MICHAU, MD
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg
-
Contato:
- David REY, MD
-
Investigador principal:
- REY David, MD
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU de Tours
-
Contato:
- Guillaume GRAS, MD
- E-mail: guillaume.gras@me.com
-
Investigador principal:
- Guillaume GRAS, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que vêm para triagem de IST em um Cegidd
- assintomático ou não
- Mulheres com idade mínima de 18 anos
- Tendo dado seu consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Paciente tendo recebido tratamento antibiótico cobrindo C.trachomatis e N.gonorrheae no mês anterior à triagem
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Amostragem multilocal
Amostragem vaginal, oral e anal para todos os participantes
|
As próprias pacientes coletarão as amostras dos 3 locais (auto-amostragem vaginal, anal e oral) usando zaragatoas padrão (marca).
A amostra será imediatamente colocada no meio de transporte em cada um dos tubos 3 Sigma VCM rotulados pelo paciente, dependendo do local de coleta.
A enfermeira do estudo registrará a inclusão dos pacientes, identificará os tubos, coletará informações e os encaminhará ao laboratório local para realização da PCR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detectabilidade de DSTs em mulheres em amostras multilocais
Prazo: Linha de base
|
Número e percentual de IST adicionais diagnosticados com a amostragem de 3 locais em comparação com a amostragem vaginal isoladamente
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de mulheres que aceitam auto-amostragem anal e orofaríngea
Prazo: Linha de base
|
aceitabilidade da auto-amostragem anal e orofaríngea em relação à auto-amostragem vaginal em mulheres
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julienne EFFA, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2022-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amostragem vaginal, oral e anal
-
The Nazareth Hospital, IsraelConcluídoEstado de portador de Streptococcus B que complica a gravidezIsrael
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoDoença Inflamatória Intestinal (DII) | Colite Ulcerosa (CU) | Doença de Crohn (DC) | Papilomavírus humano analEstados Unidos
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoInfecção por HPV | Doença da Cavidade Oral | Displasia ânusEspanha
-
Royan InstituteDesconhecidoO efeito da sinvastatina no desenvolvimento e crescimento do leiomioma uterino em mulheres inférteisInfertilidadeIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Turku University HospitalOulu University HospitalRecrutamento
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoCarcinoma hepatocelular avançadoChina
-
Tongji HospitalConcluídoDoença de Hirschsprung
-
OPKO Health, Inc.ConcluídoInsuficiência de Vitamina D | CKD Estágio 4 | DRC Estágio 3 | Hiperparatireoidismo Secundário por Causas RenaisEstados Unidos
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsConcluídoSíndrome do Intestino CurtoEstados Unidos