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Avaliação da amostragem multissítio para detectar C. trachomatis ou N. gonorrheae em comparação com a amostragem vaginal em mulheres com risco de infecções sexualmente transmissíveis (SIST'RS)

19 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Avaliação da amostragem multissítio para detectar C. trachomatis ou N. gonorrheae em comparação com a amostragem vaginal em mulheres com risco de infecções sexualmente transmissíveis (IST)

A triagem para DSTs em HSH é baseada em amostras multilocais: urina, anal e oral para PCR visando C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium e T. vaginalis, enquanto apenas auto-amostragem vaginal é recomendada em mulheres.

Publicações e observações recentes sugerem que um número substancial de ISTs é subdiagnosticado com as recomendações atuais.

O principal objetivo do estudo é avaliar o número e a porcentagem de infecções adicionais por C. trachomatis e N. gonorrhoeae diagnosticadas por uma estratégia de amostragem múltipla em mulheres, particularmente quando a amostragem vaginal é negativa. auto-amostragem em relação à auto-amostragem vaginal em mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1.500 mulheres serão incluídas em 5 centros diferentes de triagem de ISTs na França com base na prevalência de ISTs nesta população (10% C. trachomatis) e na hipótese de que esta nova estratégia permite detectar 20% mais ISTs subdiagnosticadas O recrutamento sequencial envolverá mulheres frequentar um dos 5 centros de triagem de ISTs, sejam elas sintomáticas ou não. Se concordarem em participar do estudo, as próprias pacientes coletarão as amostras dos 3 locais (auto-amostragem vaginal, anal e oral) usando zaragatoas padrão (marca). A amostra será imediatamente colocada no meio de transporte em cada um dos tubos 3 Sigma VCM rotulados pelo paciente, dependendo do local de coleta. A enfermeira do estudo registrará a inclusão dos pacientes, identificará os tubos, coletará informações e os encaminhará ao laboratório local para realização da PCR. O estudo será continuado até que seja obtido o número de pacientes a serem incluídos para cada um dos centros. Os dados anonimizados serão inseridos em um banco de dados do Excel. Os resultados das PCRs serão coletados a posteriori pelos IDEs para preencher o banco de dados. O resultado da PCR será fornecido tanto qualitativamente (positivo/negativo) quanto o valor da TC para infecções por C. trachomatis e N. gonorrhoeae.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Orléans, França, 45000
      • Poitiers, França, 86021
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de POITIERS
        • Investigador principal:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
        • Contato:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Saint-Nazaire, França
        • Recrutamento
        • CH de Saint Nazaire
        • Contato:
          • Christophe MICHAU, MD
        • Investigador principal:
          • Christophe MICHAU, MD
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Contato:
          • David REY, MD
        • Investigador principal:
          • REY David, MD
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHU de Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume GRAS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que vêm para triagem de IST em um Cegidd
  • assintomático ou não
  • Mulheres com idade mínima de 18 anos
  • Tendo dado seu consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Paciente tendo recebido tratamento antibiótico cobrindo C.trachomatis e N.gonorrheae no mês anterior à triagem
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente sob proteção legal
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amostragem multilocal
Amostragem vaginal, oral e anal para todos os participantes
As próprias pacientes coletarão as amostras dos 3 locais (auto-amostragem vaginal, anal e oral) usando zaragatoas padrão (marca). A amostra será imediatamente colocada no meio de transporte em cada um dos tubos 3 Sigma VCM rotulados pelo paciente, dependendo do local de coleta. A enfermeira do estudo registrará a inclusão dos pacientes, identificará os tubos, coletará informações e os encaminhará ao laboratório local para realização da PCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectabilidade de DSTs em mulheres em amostras multilocais
Prazo: Linha de base
Número e percentual de IST adicionais diagnosticados com a amostragem de 3 locais em comparação com a amostragem vaginal isoladamente
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres que aceitam auto-amostragem anal e orofaríngea
Prazo: Linha de base
aceitabilidade da auto-amostragem anal e orofaríngea em relação à auto-amostragem vaginal em mulheres
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julienne EFFA, Dr, CHR d'Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostragem vaginal, oral e anal

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