Avaliação da amostragem multissítio para detectar C. trachomatis ou N. gonorrheae em comparação com a amostragem vaginal em mulheres com risco de infecções sexualmente transmissíveis (SIST'RS)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Avaliação da amostragem multissítio para detectar C. trachomatis ou N. gonorrheae em comparação com a amostragem vaginal em mulheres com risco de infecções sexualmente transmissíveis (IST)
A triagem para DSTs em HSH é baseada em amostras multilocais: urina, anal e oral para PCR visando C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium e T. vaginalis, enquanto apenas auto-amostragem vaginal é recomendada em mulheres.
Publicações e observações recentes sugerem que um número substancial de ISTs é subdiagnosticado com as recomendações atuais.
O principal objetivo do estudo é avaliar o número e a porcentagem de infecções adicionais por C. trachomatis e N. gonorrhoeae diagnosticadas por uma estratégia de amostragem múltipla em mulheres, particularmente quando a amostragem vaginal é negativa. auto-amostragem em relação à auto-amostragem vaginal em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.500 mulheres serão incluídas em 5 centros diferentes de triagem de ISTs na França com base na prevalência de ISTs nesta população (10% C. trachomatis) e na hipótese de que esta nova estratégia permite detectar 20% mais ISTs subdiagnosticadas O recrutamento sequencial envolverá mulheres frequentar um dos 5 centros de triagem de ISTs, sejam elas sintomáticas ou não.
Se concordarem em participar do estudo, as próprias pacientes coletarão as amostras dos 3 locais (auto-amostragem vaginal, anal e oral) usando zaragatoas padrão (marca).
A amostra será imediatamente colocada no meio de transporte em cada um dos tubos 3 Sigma VCM rotulados pelo paciente, dependendo do local de coleta.
A enfermeira do estudo registrará a inclusão dos pacientes, identificará os tubos, coletará informações e os encaminhará ao laboratório local para realização da PCR.
O estudo será continuado até que seja obtido o número de pacientes a serem incluídos para cada um dos centros.
Os dados anonimizados serão inseridos em um banco de dados do Excel.
Os resultados das PCRs serão coletados a posteriori pelos IDEs para preencher o banco de dados.
O resultado da PCR será fornecido tanto qualitativamente (positivo/negativo) quanto o valor da TC para infecções por C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Orléans, França, 45000
- CeGIDD
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Poitiers, França, 86021
- CHRU de Poitiers
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Quimper, França
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint-Nazaire, França
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours
-
Vierzon, França
- Centre Hospitalier de Vierzon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que vêm para triagem de IST em um Cegidd
- assintomático ou não
- Mulheres com idade mínima de 18 anos
- Tendo dado seu consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Paciente tendo recebido tratamento antibiótico cobrindo C.trachomatis e N.gonorrheae no mês anterior à triagem
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Amostragem multilocal
Amostragem vaginal, oral e anal para todos os participantes
|
As próprias pacientes coletarão as amostras dos 3 locais (auto-amostragem vaginal, anal e oral) usando zaragatoas padrão (marca).
A amostra será imediatamente colocada no meio de transporte em cada um dos tubos 3 Sigma VCM rotulados pelo paciente, dependendo do local de coleta.
A enfermeira do estudo registrará a inclusão dos pacientes, identificará os tubos, coletará informações e os encaminhará ao laboratório local para realização da PCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectabilidade de DSTs em mulheres em amostras multilocais
Prazo: Linha de base
|
Número e percentual de IST adicionais diagnosticados com a amostragem de 3 locais em comparação com a amostragem vaginal isoladamente
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres que aceitam auto-amostragem anal e orofaríngea
Prazo: Linha de base
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aceitabilidade da auto-amostragem anal e orofaríngea em relação à auto-amostragem vaginal em mulheres
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Gonorréia
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2022-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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