Évaluation de l'échantillonnage multisite pour détecter C. Trachomatis ou N. Gonorrheae par rapport à l'échantillonnage vaginal chez les femmes à risque d'infections sexuellement transmissibles (SIST'RS)
15 novembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Évaluation de l'échantillonnage multisite pour détecter C. Trachomatis ou N. Gonorrheae par rapport à l'échantillonnage vaginal chez les femmes à risque d'infections sexuellement transmissibles (IST)
Le dépistage des IST chez les HSH repose sur des prélèvements multisites : urinaire, anal et oral pour une PCR ciblant C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium et T. vaginalis, alors que seul l'autoprélèvement vaginal est recommandé chez la femme.
Des publications et des observations récentes suggèrent qu'un nombre important d'IST sont sous-diagnostiquées avec les recommandations actuelles.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le nombre et le pourcentage d'infections supplémentaires à C. trachomatis et N. gonorrhoeae diagnostiquées par une stratégie de prélèvements multiples chez les femmes, en particulier lorsque le prélèvement vaginal est négatif L'objectif secondaire évaluera l'acceptabilité des analyses anales et oropharyngées auto-prélèvement par rapport à l'auto-prélèvement vaginal chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1500 femmes seront incluses dans 5 centres de dépistage des IST différents en France en fonction de la prévalence des IST dans cette population (10% C. trachomatis) et de l'hypothèse que cette nouvelle stratégie permet de détecter 20% d'IST sous-diagnostiquées en plus Le recrutement séquentiel concernera les femmes fréquentant l'un des 5 centres de dépistage des IST, qu'elles soient symptomatiques ou non.
S'ils acceptent de participer à l'étude, les patients effectueront eux-mêmes les prélèvements sur les 3 sites (autoprélèvement vaginal, anal et oral) à l'aide d'écouvillons standards (de marque).
L'échantillon sera immédiatement placé dans le milieu de transport dans chacun des 3 tubes Sigma VCM étiquetés par le patient, selon le site de prélèvement.
L'infirmière de l'étude enregistrera l'inclusion des patients, identifiera les tubes, collectera les informations et les enverra au laboratoire local pour que la PCR soit effectuée.
L'étude se poursuivra jusqu'à l'obtention du nombre de patients à inclure pour chacun des centres.
Les données anonymisées seront saisies sur une base de données Excel.
Les résultats des PCR seront collectés a posteriori par les IDE pour alimenter la base de données.
Le résultat de la PCR sera donné à la fois qualitativement (positif/négatif) et la valeur CT pour les infections à C. trachomatis et N. gonorrhoeae.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45000
- CeGIDD
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Poitiers, France, 86021
- CHRU de Poitiers
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Quimper, France
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint-Nazaire, France
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg, France, 67000
- CHU de Strasbourg
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours
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Vierzon, France
- Centre Hospitalier de Vierzon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes venant se faire dépister IST dans un Cegidd
- Asymptomatique ou non
- Femmes âgées d'au moins 18 ans
- Ayant donné son accord pour participer
Critère d'exclusion:
- Patient ayant reçu un traitement antibiotique couvrant C.trachomatis et N.gonorrheae dans le mois précédant le dépistage
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échantillonnage multisite
Échantillonnage vaginal, oral et anal pour tous les participants
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Les patientes effectueront elles-mêmes les prélèvements sur les 3 sites (auto-prélèvement vaginal, anal et oral) à l'aide d'écouvillons standards (de marque).
L'échantillon sera immédiatement placé dans le milieu de transport dans chacun des 3 tubes Sigma VCM étiquetés par le patient, selon le site de prélèvement.
L'infirmière de l'étude enregistrera l'inclusion des patients, identifiera les tubes, collectera les informations et les enverra au laboratoire local pour que la PCR soit effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détectabilité des IST chez les femmes sur des échantillons multisites
Délai: Ligne de base
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Nombre et pourcentage pourcentage d'IST supplémentaires diagnostiquées avec le prélèvement des 3 sites par rapport au prélèvement vaginal seul
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de femmes acceptant l'auto-prélèvement anal et oropharyngé
Délai: Ligne de base
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acceptabilité de l'autoprélèvement anal et oropharyngé par rapport à l'autoprélèvement vaginal chez la femme
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Neisseriacées
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2022-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .