C. Trachomatis 또는 N. Gonorrheae를 검출하기 위한 다중 사이트 샘플링 평가를 성병 감염 위험이 있는 여성의 질 샘플링과 비교 (SIST'RS)
2024년 11월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
성병(STI) 위험이 있는 여성의 질 샘플링과 비교하여 C. Trachomatis 또는 N. 임질을 검출하기 위한 다중 사이트 샘플링 평가
MSM에서 STI에 대한 스크리닝은 C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium 및 T. vaginalis를 표적으로 하는 PCR을 위한 소변, 항문 및 구강의 다중 사이트 샘플을 기반으로 하지만 여성의 경우 질 자체 샘플링만 권장됩니다.
최근 간행물 및 관찰에 따르면 상당수의 STI가 현재 권장 사항으로 과소 진단되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 특히 질 샘플링이 음성일 때 여성에서 다중 샘플링 전략으로 진단된 추가적인 C. 트라코마티스 및 N. 임질 감염의 수와 백분율을 평가하는 것입니다. 여성의 질 자체 샘플링과 관련된 자체 샘플링.
연구 개요
상세 설명
1,500명의 여성이 이 인구의 STI 유병률(10% C. 트라코마티스)과 이 새로운 전략으로 과소 진단된 STI를 20% 더 많이 감지할 수 있다는 가설을 기반으로 프랑스의 5개의 다른 STI 선별 센터에 포함될 것입니다. 순차적 모집은 여성에 관한 것입니다. 증상이 있는지 여부에 관계없이 5개의 STI 선별 센터 중 한 곳을 방문합니다.
연구 참여에 동의하면 환자는 표준 면봉(브랜드)을 사용하여 3개 부위(질, 항문 및 구강 자체 샘플링)에서 샘플을 직접 채취합니다.
시료는 수집 장소에 따라 환자가 라벨을 붙인 각 3 Sigma VCM 튜브의 운송 매체에 즉시 넣습니다.
연구 간호사는 환자 포함을 등록하고, 튜브를 식별하고, 정보를 수집하고 PCR 수행을 위해 지역 실험실로 보냅니다.
연구는 각 센터에 포함할 환자 수가 확보될 때까지 계속됩니다.
익명화된 데이터는 Excel 데이터베이스에 입력됩니다.
PCR의 결과는 데이터베이스를 채우기 위해 IDE에 의해 사후에 수집됩니다.
PCR 결과는 C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae 감염에 대한 정성적(양성/음성) 및 CT 값으로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45000
- CeGIDD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU de Poitiers
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Quimper, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint-Nazaire, 프랑스
- CH de SAINT NAZAIRE
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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Vierzon, 프랑스
- Centre Hospitalier de Vierzon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Cegidd에서 STI 검사를 위해 오는 여성
- 무증상 여부
- 18세 이상 여성
- 참여에 동의한 후
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 동안 C.trachomatis 및 N.gonorrhaee에 대한 항생제 치료를 받은 자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다중 사이트 샘플링
모든 참가자를 위한 질, 구강 및 항문 샘플링
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환자는 표준 면봉(브랜드)을 사용하여 3개 부위(질, 항문 및 구강 자체 샘플링)에서 샘플을 직접 채취합니다.
시료는 수집 장소에 따라 환자가 라벨을 붙인 각 3 Sigma VCM 튜브의 운송 매체에 즉시 넣습니다.
연구 간호사는 환자 포함을 등록하고, 튜브를 식별하고, 정보를 수집하고 PCR 수행을 위해 지역 실험실로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 사이트 샘플에서 여성의 STI 검출 가능성
기간: 기준선
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질 샘플링 단독과 비교하여 3개 사이트 샘플링으로 진단된 추가 STI의 수 및 백분율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 및 구인두 자체 샘플링을 허용하는 여성의 비율
기간: 기준선
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여성의 질 자체 샘플링에 비해 항문 및 구인두 자체 샘플링의 허용 가능성
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julienne EFFA, Dr, CHU d'Orléans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
- Verougstraete N, Verbeke V, De Canniere AS, Simons C, Padalko E, Coorevits L. To pool or not to pool? Screening of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in female sex workers: pooled versus single-site testing. Sex Transm Infect. 2020 Sep;96(6):417-421. doi: 10.1136/sextrans-2019-054357. Epub 2020 May 13.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
- Alexander S, Ison C, Parry J, Llewellyn C, Wayal S, Richardson D, Phillips A, Smith H, Fisher M; Brighton Home Sampling Kits Steering Group. Self-taken pharyngeal and rectal swabs are appropriate for the detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in asymptomatic men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2008 Nov;84(6):488-92. doi: 10.1136/sti.2008.031443.
- Wayal S, Llewellyn C, Smith H, Hankins M, Phillips A, Richardson D, Fisher M; Home Sampling Kit Project Steering Group. Self-sampling for oropharyngeal and rectal specimens to screen for sexually transmitted infections: acceptability among men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2009 Feb;85(1):60-4. doi: 10.1136/sti.2008.032193. Epub 2008 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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