口灼熱症候群におけるジアゼパム 1% 経口ジェルの有効性の影響
2023年11月27日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
口灼熱症候群におけるジアゼパム 1% 経口ジェルの有効性の影響: RCT 研究
口腔灼熱症候群（BMS）は、口腔の器質的障害がないにもかかわらず、軽度から重篤な範囲の灼熱感と持続性の口内痛を特徴とする症候群であり、患者の生活の質に大きな影響を及ぼします。 BMS を説明するためにいくつかの病因理論が提案されていますが、今日まで普遍的に受け入れられたものはなく、その起源は不明のままです。 現在、いくつかの科学的証拠は、根底にある BMS が特定の神経障害メカニズムの変化であることを示唆しています。
研究の目的は、口内灼熱症候群の治療におけるジアゼパム 1% 経口ジェルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ジアゼパム 1% 経口ジェルの有効性を評価し、結果変数の統計的有意性を判断するために、二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 BMS 患者 40 名を 2 つのグループに分けます:
- ジアゼパム 1% 経口ジェル (生薬製剤) を使用した症例グループ
- 経口ゲル製剤中のプラセボを含む対照群
2ヶ月間のフォローアップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的にBMSと診断され、4か月以上続く口内灼熱痛の病歴を報告しているが、症候群を正当化できる臨床徴候は何もない
除外基準:
- • 臨床的に BMS と診断され、4 か月以上続く口内灼熱痛の病歴を報告したが、症候群を正当化できる臨床徴候はなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジアゼパム 1% 経口ジェル
患者はジアゼパム 1% 経口ジェルで治療されました。
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ジアゼパム 1% を 1 日 2 回、舌と口蓋に局所口腔ジェルとともに使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボゲル対照で治療された患者。
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舌と口蓋に 1 日 2 回使用されるプラセボ口腔ジェル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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燃えるような口の進化
時間枠：2ヶ月
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口内灼熱症状の進行は、質問によって変化します。
Visual Pain Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価します。値 0 は痛みがないことを示し、値 100 は最大の痛みを示します。
口腔健康影響プロファイル短縮フォーム (OHIP-14) は、口腔問題が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。これには、身体的痛み、機能制限、心理的苦痛、身体的、心理的、社会的障害の有無が含まれます。そしてハンディキャップが評価されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaetano Isola、University of Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月2日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
Pubmed
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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