Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Diazepam 1% orale gel Werkzaamheid bij brandend mondsyndroom

27 november 2023 bijgewerkt door: Gaetano Isola, University of Catania

Impact van de werkzaamheid van diazepam 1% orale gel bij het brandende mondsyndroom: een RCT-onderzoek

Brandend mondsyndroom (BMS) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door brandende en aanhoudende pijn in de mond, variërend van mild tot intens, bij afwezigheid van organische stoornissen van de mondholte en met een grote impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. Hoewel er verschillende etiologische theorieën zijn voorgesteld om BMS te verklaren, is tot op heden geen enkele algemeen aanvaard en de oorsprong ervan blijft onduidelijk. Momenteel suggereren verschillende wetenschappelijke bewijzen dat de onderliggende BMS veranderingen in bepaalde neuropathische mechanismen zouden zijn.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Diazepam 1% orale gel bij de behandeling van het brandende mondsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van Diazepam 1% orale gel te evalueren en de statistische significantie van de uitkomstvariabelen te bepalen. 40 patiënten met BVK, in twee groepen:

  • casusgroep met Diazepam 1% gel voor oraal gebruik (galenische formulering)
  • controlegroep met placebo in orale gelformulering

Follow-up van 2 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd met BVK die een voorgeschiedenis van aanhoudende orale brandende pijn gedurende meer dan 4 maanden rapporteerde zonder klinische symptomen die het syndroom zouden kunnen rechtvaardigen

Uitsluitingscriteria:

  • • klinisch gediagnosticeerd met BVK die een voorgeschiedenis van meer dan 4 maanden aanhoudende brandende pijn in de mond meldde zonder klinische symptomen die het syndroom zouden kunnen rechtvaardigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diazepam 1% orale gel
Patiënten werden behandeld met Diazepam 1% orale gel.
Geneesmiddel: Diazepam 1% orale gel
Diazepam 1% gebruikt met topicale orale gel op tong en gehemelte tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met een placebo-gelcontrole.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-gel voor oraal gebruik tweemaal daags op tong en gehemelte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van brandende mond
Tijdsspanne: 2 maanden
Evolutie van brandende mondsymptomen veranderen door middel van vragenlijsten. De Visual Pain Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om pijn te beoordelen, waarbij de waarde 0 geen pijn aangeeft en de waarde 100 maximale pijn. Het Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14) zal worden gebruikt om de impact van orale problemen op de kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij de aan- of afwezigheid van fysieke pijn, functionele beperking, psychische nood, fysieke, psychologische en sociale handicaps, en handicap worden beoordeeld.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Isola, University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diazepam 1% orale gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren