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Impatto dell'efficacia del gel orale Diazepam 1% nella sindrome della bocca urente

27 novembre 2023 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania

Impatto dell'efficacia del gel orale Diazepam 1% nella sindrome della bocca urente: uno studio RCT

La sindrome della bocca urente (BMS) è una sindrome caratterizzata da dolore orale urente e persistente, da lieve a intenso, in assenza di disturbi organici del cavo orale e con un impatto importante sulla qualità della vita di chi ne soffre. Sebbene siano state proposte diverse teorie eziologiche per spiegare la BMS, nessuna è stata universalmente accettata fino ad oggi e la sua origine rimane poco chiara. Attualmente, diverse evidenze scientifiche suggerirebbero che alla base del BMS ci sarebbero alterazioni in alcuni meccanismi neuropatici.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Diazepam 1% gel orale nel trattamento della sindrome della bocca urente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del gel orale Diazepam 1% e determinare la significatività statistica delle variabili di esito. 40 pazienti con BMS, in due gruppi:

  • gruppo di casi con Diazepam 1% gel orale (formulazione galenica)
  • gruppo di controllo con placebo nella formulazione gel orale

Follow-up di 2 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • clinicamente diagnosticato con BMS che ha riportato una storia di dolore urente orale continuo per più di 4 mesi senza segni clinici che potrebbero giustificare la sindrome

Criteri di esclusione:

  • • clinicamente diagnosticato con BMS che ha riportato una storia di dolore urente orale continuo per più di 4 mesi senza segni clinici che potrebbero giustificare la sindrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diazepam 1% gel orale
I pazienti sono stati trattati con Diazepam 1% gel orale.
Droga: Diazepam 1% gel orale
Diazepam 1% usato con gel orale topico su lingua e palato due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con un gel di controllo placebo.
Droga: Placebo
Gel orale placebo utilizzato su lingua e palato due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della bocca che brucia
Lasso di tempo: Due mesi
L'evoluzione dei sintomi della bocca urente cambia attraverso i questionari. Per valutare il dolore verrà utilizzata la scala analogica del dolore visivo (VAS), in cui il valore 0 indica assenza di dolore e il valore 100 massimo dolore. L'Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14) sarà utilizzato per valutare l'impatto dei problemi orali sulla qualità della vita, in cui la presenza o l'assenza di dolore fisico, limitazione funzionale, disagio psicologico, disabilità fisiche, psicologiche e sociali, e l'handicap sarà valutato.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Isola, University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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