Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Diazepam 1% Oral Gel Effektivitet i Burning Mouth Syndrome

27. november 2023 oppdatert av: Gaetano Isola, University of Catania

Effekten av effekten av diazepam 1 % oral gel ved brennende munnsyndrom: en RCT-studie

Burning mouth syndrome (BMS) er et syndrom karakterisert ved brennende og vedvarende munnsmerter, fra mild til intens, i fravær av organiske forstyrrelser i munnhulen og med stor innvirkning på livskvaliteten til den lidende. Selv om flere etiologiske teorier har blitt foreslått for å forklare BMS, har ingen blitt universelt akseptert til dags dato, og opprinnelsen er fortsatt uklar. Foreløpig vil flere vitenskapelige bevis tyde på at underliggende BMS vil være endringer i visse nevropatiske mekanismer.

Formålet med studien er å evaluere effekten av Diazepam 1% oral gel i behandlingen av brennende munnsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind placebokontrollert studie er utført for å evaluere effekten av Diazepam 1 % oral gel og bestemme den statistiske signifikansen av utfallsvariablene. 40 pasienter med BMS, i to grupper:

  • case-gruppe med Diazepam 1 % oral gel (galenisk formulering)
  • kontrollgruppe med placebo i oral gelformulering

Oppfølging på 2 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert med BMS som rapporterte en historie med kontinuerlig oral brennende smerte i mer enn 4 måneder uten kliniske tegn som kunne rettferdiggjøre syndromet

Ekskluderingskriterier:

  • • klinisk diagnostisert med BMS som rapporterte en historie med kontinuerlig oral brennende smerte i mer enn 4 måneder uten kliniske tegn som kunne rettferdiggjøre syndromet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diazepam 1% Oral gel
Pasientene ble behandlet med Diazepam 1 % oral gel.
Legemiddel: Diazepam 1% oral gel
Diazepam 1 % brukt med topic oral gel på tunge og gane to ganger daglig.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med en placebo gelkontroll.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral gel brukt på tunge og gane to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av brennende munn
Tidsramme: 2 måneder
Evolusjon av brennende munnsymptomer endres gjennom spørreskjemaer. Visual Pain Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerte, der verdien 0 indikerer ingen smerte og verdien 100 maksimal smerte. Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14) vil bli brukt til å vurdere innvirkningen av orale problemer på livskvalitet, der tilstedeværelse eller fravær av fysisk smerte, funksjonsbegrensning, psykiske plager, fysiske, psykologiske og sosiale funksjonshemminger, og handicap vil bli vurdert.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano Isola, University of Catania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pubmed

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere