Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'efficacité du gel oral de diazépam à 1 % dans le syndrome de la bouche brûlante

27 novembre 2023 mis à jour par: Gaetano Isola, University of Catania

Impact de l'efficacité du gel oral de diazépam à 1 % dans le syndrome de la bouche brûlante : une étude ECR

Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est un syndrome caractérisé par des douleurs bucco-dentaires brûlantes et persistantes, allant de légères à intenses, en l'absence de troubles organiques de la cavité buccale et avec un impact majeur sur la qualité de vie du patient. Bien que plusieurs théories étiologiques aient été proposées pour expliquer le BMS, aucune n'a été universellement acceptée à ce jour, et son origine reste incertaine. Actuellement, plusieurs preuves scientifiques suggèrent que le SMB sous-jacent serait des altérations de certains mécanismes neuropathiques.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du gel oral Diazepam 1% dans le traitement du syndrome de la bouche brûlante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle est mené afin d'évaluer l'efficacité du gel oral Diazepam 1% et de déterminer la signification statistique des variables de résultat. 40 patients avec BMS, en deux groupes :

  • groupe de cas avec Diazepam 1% gel oral (formulation galénique)
  • groupe témoin avec placebo en formulation de gel oral

Suivi de 2 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • cliniquement diagnostiqué avec BMS qui a signalé une histoire de douleur de brûlure buccale continue pendant plus de 4 mois sans aucun signe clinique pouvant justifier le syndrome

Critère d'exclusion:

  • • ayant reçu un diagnostic clinique de SMB ayant signalé des antécédents de douleur brûlante buccale continue pendant plus de 4 mois sans aucun signe clinique pouvant justifier le syndrome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diazépam 1% Gel oral
Les patients ont été traités avec Diazepam 1% gel oral.
Médicament: Diazépam 1% gel oral
Diazépam 1 % utilisé avec un gel oral topique sur la langue et le palais deux fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités avec un gel placebo contrôle.
Médicament: Placebo
Gel oral placebo utilisé sur la langue et le palais deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la bouche brûlante
Délai: 2 mois
L'évolution des symptômes de la bouche brûlante change à travers les questionnaires. L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur, dans laquelle la valeur 0 indique l'absence de douleur et la valeur 100 une douleur maximale. Le formulaire abrégé du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) sera utilisé pour évaluer l'impact des problèmes bucco-dentaires sur la qualité de vie, dans lequel la présence ou l'absence de douleur physique, de limitation fonctionnelle, de détresse psychologique, d'incapacités physiques, psychologiques et sociales, et le handicap seront évalués.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Isola, University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

Pubmed

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner