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Einfluss der Wirksamkeit von Diazepam 1 % Oralgel auf das Burning-Mouth-Syndrom

27. November 2023 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Einfluss der Wirksamkeit von 1 % Diazepam-Gel zum Einnehmen beim Burning-Mouth-Syndrom: eine RCT-Studie

Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist ein Syndrom, das durch brennende und anhaltende Schmerzen im Mundraum gekennzeichnet ist, die von leicht bis stark reichen können, ohne dass organische Erkrankungen der Mundhöhle vorliegen und die Lebensqualität des Betroffenen erheblich beeinträchtigen. Obwohl mehrere ätiologische Theorien zur Erklärung von BMS vorgeschlagen wurden, wurde bisher keine allgemein akzeptiert und ihr Ursprung bleibt unklar. Derzeit deuten mehrere wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass dem BMS Veränderungen in bestimmten neuropathischen Mechanismen zugrunde liegen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Diazepam 1 % Mundgel bei der Behandlung des Mundbrennensyndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Diazepam 1 % Mundgel zu bewerten und die statistische Signifikanz der Ergebnisvariablen zu bestimmen. 40 Patienten mit BMS, in zwei Gruppen:

  • Fallgruppe mit Diazepam 1 % Gel zum Einnehmen (galenische Formulierung)
  • Kontrollgruppe mit Placebo in oraler Gelformulierung

Follow-up von 2 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen klinisch BMS diagnostiziert wurde und die über mehr als 4 Monate anhaltende, brennende Schmerzen im Mund berichteten, ohne klinische Anzeichen, die das Syndrom rechtfertigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • • bei denen klinisch BMS diagnostiziert wurde und die über mehr als 4 Monate anhaltende, brennende Schmerzen im Mund berichteten, ohne klinische Anzeichen, die das Syndrom rechtfertigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazepam 1 % Gel zum Einnehmen
Die Patienten wurden mit Diazepam 1 % Mundgel behandelt.
Arzneimittel: Diazepam 1 % Gel zum Einnehmen
Diazepam 1 % wird zweimal täglich mit topischem Mundgel auf Zunge und Gaumen aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die mit einer Placebo-Gel-Kontrolle behandelt wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel zum Einnehmen, zweimal täglich auf Zunge und Gaumen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des brennenden Mundes
Zeitfenster: 2 Monate
Die Entwicklung der Symptome von Mundbrennen ändert sich durch Fragebögen. Zur Beurteilung des Schmerzes wird die Visual Pain Analog Scale (VAS) verwendet, wobei der Wert 0 keinen Schmerz und der Wert 100 maximalen Schmerz anzeigt. Das Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14) wird verwendet, um die Auswirkungen oraler Probleme auf die Lebensqualität zu bewerten, bei denen das Vorhandensein oder Fehlen von körperlichen Schmerzen, Funktionseinschränkungen, psychischen Belastungen, physischen, psychischen und sozialen Behinderungen, und Handicap werden beurteilt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Isola, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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