Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Diazepam 1% Oral Gel Effektivitet i Burning Mouth Syndrome

27. november 2023 opdateret af: Gaetano Isola, University of Catania

Virkningen af ​​effekten af ​​Diazepam 1% Oral Gel i Burning Mouth Syndrome: en RCT-undersøgelse

Brændende mund-syndrom (BMS) er et syndrom karakteriseret ved brændende og vedvarende mundsmerter, der spænder fra mild til intens, i fravær af organiske lidelser i mundhulen og med stor indflydelse på livskvaliteten for den syge. Selvom flere ætiologiske teorier er blevet foreslået for at forklare BMS, er ingen blevet universelt accepteret til dato, og dens oprindelse er stadig uklar. I øjeblikket tyder flere videnskabelige beviser på, at underliggende BMS ville være ændringer i visse neuropatiske mekanismer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Diazepam 1% oral gel til behandling af brændende mund-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af ​​Diazepam 1% oral gel og bestemme den statistiske signifikans af udfaldsvariablerne. 40 patienter med BMS, i to grupper:

  • case-gruppe med Diazepam 1% oral gel (galenisk formulering)
  • kontrolgruppe med placebo i oral gelformulering

Opfølgning på 2 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret med BMS, som rapporterede en historie med vedvarende oral brændende smerte i mere end 4 måneder uden kliniske tegn, der kunne retfærdiggøre syndromet

Ekskluderingskriterier:

  • • klinisk diagnosticeret med BMS, som rapporterede en historie med vedvarende oral brændende smerte i mere end 4 måneder uden kliniske tegn, der kunne retfærdiggøre syndromet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diazepam 1% Oral gel
Patienterne blev behandlet med Diazepam 1% oral gel.
Medicin: Diazepam 1% oral gel
Diazepam 1% brugt sammen med emne oral gel på tunge og gane to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med en placebo gel kontrol.
Medicin: Placebo
Placebo oral gel brugt på tungen og ganen to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af brændende mund
Tidsramme: 2 måneder
Udviklingen af ​​symptomer på brændende mund ændrer sig gennem spørgeskemaer. Visual Pain Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerte, hvor værdien 0 indikerer ingen smerte og værdien 100 maksimal smerte. Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14) vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​orale problemer på livskvaliteten, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af fysisk smerte, funktionsbegrænsning, psykiske lidelser, fysiske, psykologiske og sociale handicap, og handicap vil blive vurderet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Isola, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom

Kliniske forsøg med Diazepam 1% oral gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner