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Impacto da Eficácia do Diazepam Gel Oral 1% na Síndrome da Ardência Bucal

27 de novembro de 2023 atualizado por: Gaetano Isola, University of Catania

Impacto da eficácia do diazepam 1% gel oral na síndrome da ardência bucal: um estudo RCT

A síndrome da ardência bucal (SAB) é uma síndrome caracterizada por dor oral em queimação e persistente, variando de leve a intensa, na ausência de distúrbios orgânicos da cavidade oral e com grande impacto na qualidade de vida do portador. Embora várias teorias etiológicas tenham sido propostas para explicar a SAB, nenhuma foi universalmente aceita até o momento e sua origem permanece incerta. Atualmente, diversas evidências científicas sugeririam que subjacentes à SAB estariam alterações em determinados mecanismos neuropáticos.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do gel oral Diazepam 1% no tratamento da síndrome da ardência bucal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego controlado por placebo é realizado para avaliar a eficácia do gel oral de Diazepam 1% e determinar a significância estatística das variáveis ​​de resultado. 40 pacientes com SAB, em dois grupos:

  • grupo caso com Diazepam 1% gel oral (formulação galênica)
  • grupo controle com placebo em formulação de gel oral

Acompanhamento de 2 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico clínico de SAB que relatou história de dor em queimação oral contínua por mais de 4 meses sem sinais clínicos que justificassem a síndrome

Critério de exclusão:

  • • com diagnóstico clínico de SAB que relatou história de dor em queimação oral contínua por mais de 4 meses sem sinais clínicos que pudessem justificar a síndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diazepam 1% gel oral
Os pacientes foram tratados com gel oral Diazepam 1%.
Medicamento: Diazepam 1% gel oral
Diazepam 1% usado com gel oral tópico em língua e palato duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com um controle de gel de placebo.
Medicamento: Placebo
Gel oral placebo usado na língua e palato duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da boca ardente
Prazo: 2 meses
A evolução dos sintomas de queimação na boca muda por meio de questionários. A Escala Visual de Dor Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a dor, na qual o valor 0 indica ausência de dor e o valor 100 dor máxima. O Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14) será utilizado para avaliar o impacto dos problemas bucais na qualidade de vida, em que a presença ou ausência de dor física, limitação funcional, sofrimento psíquico, incapacidades físicas, psicológicas e sociais, e handicap serão avaliados.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Catania

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pubmed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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