Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диазепама 1% геля для перорального применения на синдром жжения во рту

27 ноября 2023 г. обновлено: Gaetano Isola, University of Catania

Влияние эффективности 1% геля диазепама для приема внутрь при синдроме жжения во рту: исследование РКИ

Синдром жжения во рту (СЖГ) представляет собой синдром, характеризующийся жжением и персистирующей болью в полости рта, от легкой до интенсивной, при отсутствии органических нарушений полости рта и с существенным влиянием на качество жизни больного. Хотя для объяснения БРС было предложено несколько этиологических теорий, на сегодняшний день ни одна из них не получила всеобщего признания, а ее происхождение остается неясным. В настоящее время несколько научных данных позволяют предположить, что в основе BMS лежат изменения в определенных нейропатических механизмах.

Цель исследования — оценить эффективность геля диазепама 1% для перорального применения при лечении синдрома жжения во рту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводится для оценки эффективности геля для перорального применения диазепама 1% и определения статистической значимости исходных переменных. 40 пациентов с СГМ в двух группах:

  • группа пациентов с диазепамом 1% гель для перорального применения (галеновая форма)
  • контрольная группа с плацебо в форме геля для перорального применения

Сопровождение 2 месяца

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • с клиническим диагнозом BMS, который сообщил о непрерывной жгучей боли в полости рта в течение более 4 месяцев без клинических признаков, которые могли бы оправдать синдром

Критерий исключения:

  • • с клиническим диагнозом BMS, который сообщил о непрерывной жгучей боли в полости рта в течение более 4 месяцев без клинических признаков, которые могли бы оправдать синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диазепам 1% оральный гель
Больных лечили 1% гелем диазепама для перорального применения.
Лекарство: Диазепам 1% оральный гель
Диазепам 1% используется с местным оральным гелем на языке и небе два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие контрольный гель плацебо.
Лекарство: Плацебо
Гель для перорального применения плацебо наносят на язык и небо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция горящего рта
Временное ограничение: 2 месяца
Эволюция симптомов жжения во рту меняется с помощью опросников. Аналоговая шкала визуальной боли (ВАШ) будет использоваться для оценки боли, в которой значение 0 указывает на отсутствие боли, а значение 100 — на максимальную боль. Краткая форма профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) будет использоваться для оценки влияния проблем с полостью рта на качество жизни, при которых наличие или отсутствие физической боли, функциональных ограничений, психологического дистресса, физической, психологической и социальной инвалидности, и инвалидность будет оцениваться.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catania

Следователи

  • Главный следователь: Gaetano Isola, University of Catania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликовано

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться