Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Diazepamu 1% na skuteczność żelu doustnego w zespole piekących ust

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, University of Catania

Wpływ skuteczności 1% żelu doustnego Diazepam w zespole piekących ust: badanie RCT

Zespół piekących ust (BMS) to zespół charakteryzujący się palącym i uporczywym bólem jamy ustnej, od łagodnego do intensywnego, przy braku zaburzeń organicznych jamy ustnej i mający duży wpływ na jakość życia chorego. Chociaż zaproponowano kilka teorii etiologicznych wyjaśniających BMS, żadna nie została dotychczas powszechnie zaakceptowana, a jego pochodzenie pozostaje niejasne. Obecnie kilka dowodów naukowych sugerowałoby, że u podstaw BMS leżałyby zmiany w niektórych mechanizmach neuropatycznych.

Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Diazepam 1% żel doustny w leczeniu zespołu pieczenia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono podwójnie ślepą próbę z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności doustnego żelu Diazepam 1% i określenia istotności statystycznej zmiennych wynikowych. 40 pacjentów z BMS, podzielonych na dwie grupy:

  • grupa przypadków z Diazepamem 1% żelem doustnym (preparat Galenic)
  • grupa kontrolna z placebo w postaci żelu doustnego

Obserwacja 2 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowany BMS, którzy zgłosili w wywiadzie ciągły piekący ból w jamie ustnej przez ponad 4 miesiące bez objawów klinicznych, które mogłyby uzasadniać zespół

Kryteria wyłączenia:

  • • z klinicznie zdiagnozowanym BMS, którzy zgłosili w wywiadzie ciągły piekący ból w jamie ustnej przez ponad 4 miesiące bez objawów klinicznych, które mogłyby uzasadniać zespół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diazepam 1% Żel doustny
Pacjenci byli leczeni Diazepamem 1% żelem doustnym.
Lek: Diazepam 1% żel doustny
Diazepam 1% stosowany z miejscowym żelem doustnym na języku i podniebieniu dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni żelem kontrolnym placebo.
Lek: Placebo
Placebo żel doustny stosowany na język i podniebienie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja pieczenia w jamie ustnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ewolucja objawów pieczenia w jamie ustnej zmienia się za pomocą kwestionariuszy. Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu (VAS), w której wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 100 maksymalny ból. Krótki formularz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) zostanie wykorzystany do oceny wpływu problemów z jamą ustną na jakość życia, w których obecność lub brak bólu fizycznego, ograniczenia funkcjonalne, cierpienie psychiczne, niepełnosprawność fizyczna, psychiczna i społeczna, i handicap zostaną ocenione.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Isola, University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj